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LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 30/09/2024
LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
Léflunomide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA13
LEFLUNOMIDE BIOGARAN est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).
Ne prenez jamais LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque),
· si vous avez un problème de foie,
· si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
· si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
· si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
· si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
· si vous présentez une infection grave,
· si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez déjà souffert d’une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle).
· si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
· si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que LEFLUNOMIDE BIOGARAN passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par LEFLUNOMIDE BIOGARAN. Les hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter LEFLUNOMIDE BIOGARAN et de prendre certains médicaments pour éliminer LEFLUNOMIDE BIOGARAN de leur organisme de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que LEFLUNOMIDE BIOGARAN a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de procréer.
· si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.
LEFLUNOMIDE BIOGARAN peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)) ou augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.
Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec LEFLUNOMIDE BIOGARAN, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car LEFLUNOMIDE BIOGARAN peut être à l’origine d’augmentation de la pression artérielle.
Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par LEFLUNOMIDE BIOGARAN (voir également rubrique 4).
Enfants et adolescents
Il est déconseillé d’utiliser LEFLUNOMIDE BIOGARAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
· d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate)] car leur association n’est pas souhaitable,
· de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,
· du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,
· du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète,
· de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer,
· de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique,
· de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,
· de la théophylline prescrite dans l’asthme,
· de la tizanidine, un relaxant musculaire,
· un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel),
· du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les infections,
· de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,
· du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),
· de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH, de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),
· de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la polyarthrite rhumatoïde,
· de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé (utilisé dans le traitement de la diarrhée) car ils réduisent tous deux la quantité de léflunomide absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique.
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté LEFLUNOMIDE BIOGARAN.
Vaccins
Si vous devez être vacciné(e), parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par LEFLUNOMIDE BIOGARAN et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.
LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
LEFLUNOMIDE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par LEFLUNOMIDE BIOGARAN ; la prise d’alcool en même temps que LEFLUNOMIDE BIOGARAN peut nuire à votre foie.
Ne prenez pas LEFLUNOMIDE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez LEFLUNOMIDE BIOGARAN, le risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre LEFLUNOMIDE BIOGARAN.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE BIOGARAN, il est important d’en avertir votre médecin car il faudra s’assurer qu’il n’y a plus aucune trace de léflunomide dans votre organisme avant d’essayer d’être enceinte. Après l’arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE BIOGARAN, il vous faudra attendre 2 ans. Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de léflunomide.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que le léflunomide a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par LEFLUNOMIDE BIOGARAN ou dans les 2 ans après l’arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d’éliminer le léflunomide rapidement et suffisamment de votre organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Ne prenez pas LEFLUNOMIDE BIOGARAN si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEFLUNOMIDE BIOGARAN peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
La dose initiale habituelle de LEFLUNOMIDE BIOGARAN est de 100 mg de léflunomide, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
· Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de LEFLUNOMIDE BIOGARAN par jour, selon la gravité de la maladie.
· Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de LEFLUNOMIDE BIOGARAN par jour.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Vous devrez prendre LEFLUNOMIDE BIOGARAN normalement pendant une période prolongée.
Si vous avez pris plus de LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés de LEFLUNOMIDE BIOGARAN que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
· si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,
· si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)), voir rubrique 2.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
· pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,
· fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale,
· des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
· toux ou difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),
· des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
· réactions allergiques légères,
· perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),
· fatigue,
· maux de tête, étourdissements,
· sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
· légère augmentation de la pression artérielle,
· colite,
· diarrhée,
· nausées, vomissements,
· lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),
· douleurs abdominales,
· augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
· augmentation de la perte des cheveux,
· eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,
· tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds),
· augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),
· troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
· diminution du taux sanguin de potassium,
· anxiété,
· altérations du goût,
· urticaire,
· rupture tendineuse,
· augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
· diminution du taux de phosphate dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),
· augmentation importante de la pression artérielle,
· inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
· les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que : hépatite et jaunisse,
· infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
· augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
· réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite ; y compris vascularite cutanée nécrosante),
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· atteinte hépatique grave telle que : insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques, pouvant être fatale,
· réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon, l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Léflunomide..................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30 (E1201), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), lactose monohydraté.
Pelliculage : Opadry II Blanc OY-LS-28908 : dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, hypromellose 15 cP (E464), hypromellose 3 cP (E464), hypromellose 50 cP (E464), macrogol 4000.
Qu’est-ce que LEFLUNOMIDE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes ou en flacon (PEHD) avec bouchon inviolable contenant un sachet de dessiccant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
6 DERVENAKION STREET
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
Ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE, BLOCK N° 5
69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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