ANSM - Mis à jour le : 21/05/2024

Dénomination du médicament

PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Alpha-1 antitrypsine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine, code ATC : B02AB02.

PROLASTIN appartient à la famille des médicaments appelés alpha-1 antitrypsine.

L’alpha-1 antitrypsine est une substance qui est fabriquée par notre organisme pour freiner les élastases, des substances qui endommagent les poumons. En cas de déficit héréditaire en alpha-1 antitrypsine, l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastases est rompu, ce qui peut entraîner une destruction progressive du tissu pulmonaire et l’apparition d’un emphysème pulmonaire.

L’emphysème pulmonaire consiste en un agrandissement anormal des poumons, s’accompagnant d’une destruction du tissu pulmonaire. PROLASTIN est utilisé pour rétablir l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastases pulmonaires afin d’éviter que l’emphysème pulmonaire ne continue à s’aggraver.

PROLASTIN est utilisé en traitement à long terme chez des patients présentant une forme particulière de carence en alpha-1 antitrypsine, comme celle qui a été diagnostiquée par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

· si vous êtes allergique ou hypersensible à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’un déficit connu en certaines immunoglobulines (IgA) car dans ce cas des réactions allergiques ou même un choc anaphylactique pourraient se produire

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PROLASTIN.

· Informez votre médecin si votre cœur est gravement affaibli (insuffisance cardiaque). Une prudence particulière est recommandée car PROLASTIN peut entraîner une augmentation passagère du volume sanguin.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité à PROLASTIN peuvent survenir, même si vous avez bien toléré l’alpha-1 antitrypsine lors d’administrations précédentes.

Votre médecin vous expliquera quels sont les signes de réaction allergique et ce que vous devez faire en cas de survenue d’une telle réaction (voir également rubrique 4.4).

Si vous développez des signes de réaction allergique sévère pendant la perfusion du médicament, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Informations sur la sécurité concernant le risque d’infections

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter la transmission d’infections au patient. Ces mesures comprennent notamment :

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma (pour garantir l’exclusion des personnes pouvant être porteuses d’infections) ;

· l’analyse de chaque don et de chaque pool de plasma à la recherche de traces de virus/de signes d’infection ;

· l’inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma, d’étapes pouvant inactiver ou éliminer les virus.

Malgré ces mesures, une transmission éventuelle d’une infection ne peut être complètement exclue en cas d’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma. Il en va de même pour des virus qui sont encore inconnus ou pour des nouveaux virus, ou pour d’autres types d’infections.

On pense que les mesures prises sont efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et de l’hépatite C. Il se peut qu’elles soient insuffisantes vis-à-vis des virus non enveloppés, tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. L’infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et pour les patients dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d’anémie (par exemple drépanocytose ou anémie hémolytique).

Il se peut que votre médecin vous conseille d’envisager une vaccination anti-hépatite A et hépatite B, si l’on vous administre régulièrement/de manière répétitive de l’alpha-1 antitrypsine fabriquée à partir de plasma humain.

Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit lors de chaque administration de PROLASTIN afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.

Tabagisme

L’arrêt du tabagisme est fortement recommandé car l’efficacité de PROLASTIN est compromise par la présence de fumée de tabac dans les poumons.

Enfants et adolescents

Il n’y a aucune donnée disponible sur l’utilisation de PROLASTIN chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

Aucune interaction médicamenteuse avec PROLASTIN n’est connue à ce jour.

Informez néanmoins votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

PROLASTIN avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n’y a pas de donnée concernant l’utilisation de PROLASTIN au cours de la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. On ignore si PROLASTIN passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien n’indique que PROLASTIN altère l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion contient du sodium

PROLASTIN 1 000 mg contient environ 110,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).

Dans le cas d’un patient pesant 75 kg, la dose recommandée équivaut à 24,84 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion?  

Après reconstitution avec le solvant fourni dans la boîte, PROLASTIN doit être administré en perfusion intraveineuse. Les premières perfusions de PROLASTIN seront supervisées par un médecin spécialiste des maladies pulmonaires chroniques obstructives.

Traitement à domicile

Après les premières perfusions, un professionnel de santé pourrait également administrer PROLASTIN, mais uniquement après avoir reçu une formation appropriée. Votre médecin déterminera si le traitement à domicile vous convient et s’assurera que le professionnel de santé a reçu des instructions concernant :

· la façon de préparer et d’administrer la solution reconstituée pour perfusion (voir les instructions illustrées à la fin de cette notice ;

· la façon de maintenir la stérilité du produit (techniques de perfusion aseptiques) ;

· la façon de tenir à jour un carnet de traitement ;

· la façon d’identifier des effets indésirables, y compris les signes de réaction allergique, et les mesures à prendre si de tels effets surviennent (voir également rubrique 4).

Posologie

La dose de PROLASTIN que vous recevez est déterminée en fonction de votre poids corporel. L’administration d’une dose de 60 mg de substance active par kg de poids corporel (équivalant à 180 mL de solution pour perfusion reconstituée contenant 25 mg/mL d’alpha-1 antitrypsine (humaine) dans le cas d’un patient pesant 75 kg) est habituellement suffisante pour maintenir un taux sérique d'alpha-1 antitrypsine protecteur empêchant que l’emphysème pulmonaire continue à s’aggraver.

La durée du traitement est fixée par votre médecin. À ce jour, rien n'indique qu’il soit nécessaire de limiter la durée du traitement.

Si vous avez l’impression que l’effet de PROLASTIN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

A ce jour, on ignore les conséquences d’un surdosage.

· Informez votre médecin ou le professionnel de santé si vous pensez que vous avez utilisé plus de PROLASTIN que vous n’auriez dû. Il/elle prendra les mesures appropriées.

Si vous oubliez d’utiliser PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

· Adressez-vous à votre médecin qui déterminera si la dose oubliée doit être administrée.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser une perfusion oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

Votre état peut s’aggraver à l’arrêt de PROLASTIN. Veuillez consulter votre médecin traitant si vous souhaitez arrêter prématurément votre traitement par PROLASTIN.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si des effets indésirables surviennent pendant la perfusion de PROLASTIN, la perfusion doit être interrompue ou arrêtée, selon la nature et la sévérité de l’effet indésirable.

Effets indésirables graves éventuels

Dans de rares cas (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000), des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir ; dans de très rares cas (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ces réactions peuvent se manifester sous forme de réactions anaphylactiques de tout type, même si vous n’aviez pas présenté de signes d’allergie lors des perfusions précédentes.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des signes suivants :

· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ;

· difficultés pour avaler ;

· gonflement du visage ou de la bouche ;

· bouffées congestives ;

· difficultés pour respirer (dyspnée) ;

· chute de la tension artérielle ;

· modification du rythme cardiaque ;

· frissons.

Votre médecin ou le professionnel de santé décidera de ralentir ou d’arrêter la perfusion et d’instaurer un traitement approprié si nécessaire.

En cas de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou le professionnel de santé.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par PROLASTIN.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur à la poitrine ;

· urticaire ;

· vertiges, hébétude, maux de tête ;

· difficultés respiratoires (dyspnée) ;

· éruption cutanée ;

· nausées ;

· douleurs articulaires (arthralgies).

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· réactions d’hypersensibilité ;

· pouls rapide (tachycardie) ;

· diminution de la tension artérielle (hypotension) ;

· élévation de la tension artérielle (hypertension) ;

· maux de dos.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· choc allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion ?  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

La solution reconstituée ne doit pas être conservée au réfrigérateur et doit être utilisée dans tous les cas dans les 3 heures suivant la préparation. Tout médicament non utilisé doit être éliminé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

· La substance active est l’alpha-1 antitrypsine humaine (provenant de sang ou de plasma humain).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique et eau pour préparations injectables (solvant/diluant).

Qu’est-ce que PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

L’alpha-1 antitrypsine est une poudre ou une masse friable de couleur blanche, jaune clair ou marron clair.

Après reconstitution avec l’eau pour préparation injectables, la solution doit être transparente à légèrement opalescente, incolore ou de couleur vert clair, jaune clair ou marrin clair, et exempte de particules visibles.

1 mL de la solution reconstituée contient 25 mg d’alpha-1 antitrypsine.

Une boîte unitaire de PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient :

· un flacon de poudre contenant 1 000 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine ;

· un flacon contenant 40 mL de solvant (eau pour préparations injectables) ;

· un dispositif de transfert pour la reconstitution.

Les emballages multiples de PROLASTIN 1 000 mg contiennent :

· 4 boites (emballage unitaire) de PROLASTIN 1000 mg

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH

COLMARER STRASSE 22

60528 FRANCFORT

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GRIFOLS FRANCE

24 RUE DE PRONY

75017 PARIS

Fabricant  

INSTITUTO GRIFOLS SA

POLIGNO LEVANTE

C/CAN GUASCH 2

08150 PARETS DEL VALLES

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Informations destinées aux professionnels de la santé et aux patients aptes au traitement à domicile

Préparation de la solution reconstituée pour perfusion:

1. Utiliser une technique aseptique (matériel propre et stérilisé) afin de maintenir la stérilité. La reconstitution doit être effectuée sur une surface de travail plane.

2. S’assurer que les flacons de PROLASTIN et de solvant (eau stérile pour préparations injectables) de PROLASTIN sont à température ambiante (20 °C à 25 ºC).

3. Retirer l’opercule du flacon de PROLASTIN et du flacon de solvant et nettoyer les bords et les bouchons avec un coton imprégné d’alcool. Laisser les bouchons en caoutchouc sécher.

4. Ouvrir l’emballage du dispositif de transfert stérile en retirant complètement le film protecteur. Ne pas sortir le dispositif de l’emballage.	5. Placer le flacon de solvant en position verticale sur la surface plane et le tenir fermement. Sans retirer l’emballage extérieur, appuyer verticalement sur l’extrémité bleue du dispositif de transfert jusqu’à ce que le perforateur pénètre dans le bouchon et que le dispositif s’enclenche. Eviter toute rotation.	6. Retirer l’emballage extérieur transparent du dispositif de transfert et l’éliminer.
7. Placer le flacon de poudre de PROLASTIN en position verticale sur la surface plane. Retourner à 180° l’ensemble composé du dispositif de transfert et du flacon de solvant. Appuyer verticalement sur l’extrémité transparente/blanche du dispositif, sans faire de rotation, jusqu’à ce que le perforateur pénètre dans le bouchon et que le dispositif s’enclenche.	8. Grâce au vide dans le flacon de poudre, le transfert du solvant débutera automatiquement. Attendre que la totalité du solvant ait été transférée. Retirer le dispositif fixé au flacon de solvant en l’inclinant à un angle d’environ 45°.	9. Tourner doucement le flacon de PROLASTIN jusqu’à dissolution complète de la poudre. Ne pas agiter pour éviter la formation de mousse. Ne pas toucher le bouchon. Administrer le produit en utilisant une technique aseptique.

10. Si plusieurs flacons sont nécessaires pour obtenir la dose requise, répéter les étapes ci-dessus en utilisant le nouveau dispositif de transfert contenu dans chacun des flacons pour flacon neuf. Ne pas réutiliser un dispositif de transfert déjà utilisé.

La dissolution complète doit être obtenue en 15 minutes environ pour la présentation 1 000 mg.

N’utiliser que des solutions transparentes à légèrement opalescentes, incolores ou de couleur vert clair, jaune clair ou marron clair, et exemptes de particules visibles. PROLASTIN ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions pour perfusion. La solution reconstituée doit toujours être utilisée dans les 3 heures suivant sa préparation.

La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse lente, en utilisant un set de perfusion approprié (non fourni). La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,08 mL/kg de poids corporel par minute (ce qui correspond à 6 mL pour un patient pesant 75 kg).