ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023

Dénomination du médicament

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Bimatoprost/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques – Bétabloquants - code ATC : S01ED51

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bétabloquants.

L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d’endommager la vue (une maladie appelée glaucome). BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.

Le collyre BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ est utilisé pour traiter la pression élevée dans l’œil chez l’adulte, y compris le sujet âgé. Cette pression élevée peut entraîner un glaucome. Votre médecin vous prescrira BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ quand les autres collyres contenant des bétabloquants ou des analogues des prostaglandines n’ont pas été assez efficaces seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?  

N’utilisez jamais BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au bimatoprost, au timolol, aux bétabloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d’asthme, et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire pouvant entraîner une respiration sifflante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante) ou d’autres problèmes respiratoires,

· si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque ou une insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ si vous présentez ou avez présenté dans le passé :

· une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse,

· des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque,

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive,

· une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud),

· un hyperfonctionnement de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’une affection de la thyroïde,

· un diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faible taux de sucre dans le sang,

· des réactions allergiques graves,

· des problèmes hépatiques ou rénaux,

· des altérations de la surface de l’œil,

· une séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil,

· des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.

Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Pendant le traitement, BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ peut entraîner une perte de graisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ.

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil. BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ peut provoquer la pousse des poils en cas de contact avec la surface de la peau.

Enfants et adolescents

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

L’action de BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ peut affecter ou être affectée par l’action d’autres médicaments que vous prenez, y compris par d’autres collyres prescrits en cas de glaucome. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à réduire la pression sanguine, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter des problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.

N’utilisez pas BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Pendant la période d’allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ peut entraîner une vision trouble chez certains patients. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 2,68 mg de phosphates dans chaque mL de collyre en solution.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque mL de collyre en solution.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Utilisez chaque jour à la même heure.

Mode d’emploi

N’utilisez pas le flacon si la bague d’inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première ouverture.

1.	2.	3.	4.	5.

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.

2. Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil.

5. Tout en maintenant l'œil fermé, appuyez avec votre doigt sur le coin interne de l'œil (du côté du nez) et maintenez la position pendant 2 minutes. Ceci permet d’éviter que BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ ne se diffuse dans le reste du corps.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.

Si vous utilisez BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ en même temps qu’une autre préparation ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ et celle de l’autre médicament. Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas d’inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :

Mettez une seule goutte dès que vous vous en rappelez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre, sauf si les effets indésirables sont graves. En cas d’inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas de prendre BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ sans l’avis de votre médecin.

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ est susceptible d’entraîner les effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

Effets sur l’œil

· rougeur,

· perte de graisse autour de l’œil qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets sur l’œil

· sensation de brûlure,

· démangeaisons,

· sensation de piqûre,

· irritation de la conjonctive (membrane transparente de l’œil),

· sensibilité à la lumière,

· douleur de l’œil, œil collé, sécheresse de l’œil, sensation de corps étranger dans l’œil,

· petites érosions à la surface de l’œil associées ou non à une inflammation,

· difficultés à voir clairement,

· rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière,

· pousse de poils autour de l’œil,

· assombrissement de la peau de la paupière,

· coloration plus foncée de la peau autour des yeux,

· allongement des cils,

· irritation de l’œil,

· œil larmoyant,

· paupière gonflée,

· baisse de la vue.

Effets généraux

· écoulement nasal,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets sur l’œil

· sensation anormale dans l’œil,

· inflammation de l’iris,

· gonflement de la conjonctive (membrane transparente de l'œil),

· paupière douloureuse,

· fatigue de l’œil,

· cils incarnés,

· assombrissement de la couleur de l’iris,

· rétraction de la paupière (s’éloignant de la surface de l’œil entrainant une fermeture incomplète de la paupière),

· assombrissement des cils.

Effets généraux

· essoufflement.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets sur l’œil

· œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entrainant une détérioration de la vision),

· gonflement de l’œil,

· vision trouble,

· gêne oculaire.

Effets généraux

· difficultés respiratoires / respiration sifflante,

· symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée),

· altération du goût,

· vertiges,

· ralentissement de la fréquence cardiaque,

· élévation de la pression sanguine,

· difficultés à dormir,

· cauchemars,

· asthme,

· perte de cheveux,

· fatigue,

· décoloration de la peau autour de l’œil (périoculaire).

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ. Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bétabloquants « intraveineux » et/ou « oraux ». La probabilité de présenter des effets indésirables après une administration ophtalmique est plus faible qu’après une administration orale ou intraveineuse, par exemple. Les effets indésirables listés comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

· réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital,

· taux de sucre bas dans le sang,

· dépression, perte de mémoire, hallucination,

· évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement,

· diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil, saignement dans la partie postérieure de l’œil (saignement rétinien), inflammation dans l’œil, clignement plus rapide des yeux,

· insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide, principalement d’eau, dans le corps, douleur thoracique,

· pression sanguine basse, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des extrémités, provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins,

· toux, aggravation de l’asthme, aggravation de la maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO),

· diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche,

· plaques rouges sur la peau, éruption cutanée,

· douleurs musculaires,

· baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels,

· faiblesse,

· résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Une fois le flacon ouvert, la solution risque de devenir contaminée, ce qui risque de causer une infection de l’œil. En conséquence, vous devez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il reste de la solution. Pour vous aider à vous en rappeler, notez la date d'ouverture dans l’espace prévu sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution  

· Les substances actives sont le bimatoprost à 0,3 mg/mL et le timolol à 5 mg/mL, ce qui est l’équivalent de 6,8 mg/mL de maléate de timolol.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (un conservateur), chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté et eau purifiée. De petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour ajuster le pH (acidité).

Qu’est-ce que BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ est une solution incolore à légèrement jaune conditionnée dans un flacon en plastique blanc et inséré dans un étui en carton.

Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 3 millilitres de solution.

Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d’utilisation.

Tailles de conditionnement :

1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

EROILOR STREET N°. 1A

OTOPENI 075100, ILFOV

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).