ANSM - Mis à jour le : 02/04/2020

Dénomination du médicament

KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Anti-inflammatoire non stéroïdien, (M : Muscle et Squelette), code ATC : M01AE03

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) en traitement de longue durée de :

· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

· certaines arthroses sévères.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines

· d’aménorrhée),

· antécédents de réactions d’hypersensibilité telles que bronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents,

· ulcère de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant, ou tout antécédent de saignements gastro-intestinaux, d’ulcération ou de perforation digestive,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cœur.

Avertissements et précautions

Faites attention avec KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Les médicaments tels que KETUM LP pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne pas dépassez les doses prescrites ni la durée du traitement.

Précautions d’emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant de prendre KETUM LP dans les cas suivants :

· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants») ;

· maladie du coeur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau ;

· troubles de la coagulation ;

· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ;

· antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien) ;

· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre KETUM LP (voir rubrique « Autres médicaments et KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :

· de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes, PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti- inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre) ;

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d’ulcération gastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Si vous êtes une femme, KETUM LP peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Autres médicaments et KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETUM LP :

· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· corticostéroïdes,

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,

· lithium,

· méthotrexate,

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· deferasirox,

· ciclosporine, tacrolimus,

· pemetrexed.

KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?  

Posologie

1 gélule à 200 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

La gélule est à prendre au cours d'un repas et en 1 prise par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que KETUM LP pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;

· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;

· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000) ;

· Très rare (moins de 1 personne sur 10000) ;

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

PEUVENT SURVENIR DES REACTIONS ALLERGIQUES :

· Cutanées :

o Peu fréquent : éruption sur la peau, démangeaisons,

o Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d’urticaire chronique

· Respiratoires :

o Rare : crise d’asthme,

o Fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· Générales :

o Fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

PEUVENT EGALEMENT SURVENIR :

· Des troubles digestifs :

o Fréquence indéterminée : une hémorragie digestive, une perforation digestive (voir rubrique « Précautions d’emploi »). Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée,

· Des troubles cutanés :

o Fréquence indéterminée : une réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

DANS TOUS CES CAS, IL FAUT IMMEDIATEMENT ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MEDECIN.

AU COURS DU TRAITEMENT, IL EST POSSIBLE QUE SURVIENNENT EGALEMENT :

· Des troubles digestifs :

o Fréquent : nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d’estomac,

o Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite

o Rare : stomatite, ulcère gastro-intestinal, colite,

o Fréquence indéterminée : aggravation d’une inflammation de l’intestin, d’une maladie de Crohn.

· Des troubles neurologiques :

o Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,

o Rare : sensation de fourmillements et de picotements,

o Fréquence indéterminée : convulsions, troubles de l’humeur, troubles du goût.

· Des troubles auditifs :

o Rare : bourdonnements d’oreille.

· Des troubles oculaires :

o Rare : troubles de la vue (vision floue).

· Des troubles cardiaques :

o Peu fréquent : œdème

o Fréquence indéterminée : hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation.

· Des troubles cutanés :

o Fréquence indéterminée : chute de cheveux ou des poils.

· Des troubles généraux :

o Peu fréquent : fatigue,

o Rare : prise de poids.

· Des modifications biologiques :

o Hématologiques :

§ Rare : anémie due à un saignement, diminution des globules blancs,

§ Fréquence indéterminée : diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse.

o Hépatiques :

§ Rare : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de la bilirubine.

o Rénales :

§ Fréquence indéterminée : hyperkaliémie, maladie rénale, défaillance du fonctionnement rénal.

DANS TOUS CES CAS, IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est :

Kétoprofène........................................................................................................................ 200 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Saccharose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, gomme laque, éthylcellulose, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule : jaune de quinoléïne, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que KETUM LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongée. Boîte de 14.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant  

RHONE POULENC RORER

MAY AND BAKER LTD

DAGENHAM

ESSEX, RM10 7XS

ROYAUME-UNI

ou

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID S.A.U

AVDA. LEGANES, 62

ALCORCON

28923 MADRID

ESPAGNE

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).