ANSM - Mis à jour le : 09/05/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Terpine .............................................................................................................................. 0,5000 g

Pour 100 ml.

Une cuillère à soupe contient 75 mg de terpine, 3 g de saccharose et 3,7 g d’éthanol.

Titre alcoolique = 31,6% V/V

Excipients à effet notoire : éthanol, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 cuillère à soupe, 4 fois par jour, à diluer éventuellement dans un peu d’eau.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Du fait de la teneur en alcool, ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5.) :

· les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,

· les dépresseurs du SNC,

· les IMAO non sélectifs,

· l’insuline,

· la metformine,

· les sulfamides hypoglycémiants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Tenir compte de la teneur en alcool (3,7 g par cuillère à soupe) et éviter la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient 31,6 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 3700 mg par dose, ce qui équivaut à 95 ml de bière ou 38 ml de vin par dose.

Une dose de 15 mL (dose maximale) de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 53 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 9 mg/100 ml

À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.

La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à soupe qui doit être pris en compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de la teneur en alcool (3,7 g par cuillère à soupe) :

Associations déconseillées

+ Antabuse (médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Dépresseurs du SNC : antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométhiazole, étifoxine).

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ IMAO non sélectifs :

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc ...).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Insuline :

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine :

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de :

· jeûne ou dénutrition,

· insuffisance hépatocellulaire.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants :

Effet antabuse, notamment pour chlopropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte :

+ Anticoagulants oraux :

Variations possibles de l'effet anticoagulant :

1- Augmentation en cas d'intoxication aiguë.

2- Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène :

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez la femme enceinte.

Allaitement

Par prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques, éviter l'administration pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TERPINE GONNON a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : EXPECTORANT (R : Système respiratoire), code ATC : R05CA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol⁽¹⁾, saccharose⁽²⁾, glycérol, concentré pour sirop de baume de tolu, caramel⁽³⁾, arôme amande amère⁽⁴⁾, éthylvanilline, eau purifiée.

⁽¹⁾ La teneur de la solution en éthanol inclut la quantité d’alcool du concentré pour sirop de baume de tolu.

⁽²⁾ La teneur de la solution en saccharose inclut la quantité de saccharose du concentré pour sirop de baume de tolu.

⁽³⁾ Composition du caramel : saccharose, eau.

⁽⁴⁾ Composition de l’arôme amande amère : huile essentielle de noyaux d’amande ou d’abricot.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre blanc ou polyéthylène téréphtalate) de 200 ml et de 250 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 310 399 9 0 : 250 ml en flacon (verre blanc).

· 34009 339 525 2 5 : 250 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate).

· 34009 355 399 8 4 : 200 ml en flacon (verre blanc).

· 34009 355 400 6 5 : 200 ml en flacon (Polyéthylène téréphtalate).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable

Terpine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable ?

3. Comment prendre TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : EXPECTORANT (R : Système Respiratoire), R05CA.

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il est préconisé en cas d’affection respiratoire récente avec difficulté d’expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques) chez l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable :

· si vous êtes allergique à la terpine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes traités par l’un des médicaments suivants et sauf avis contraire de votre médecin :

o les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,

o les dépresseurs du SNC,

o les IMAO non sélectifs,

o l’insuline,

o la metformine,

o les sulfamides hypoglycémiants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable.

Un avis médical est nécessaire :

· en cas d'expectoration grasse ou purulente,

· si vous êtes atteint d’une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Ce traitement doit être toujours accompagné d’efforts volontaires de toux permettant l’expectoration ; la prise simultanée d'un médicament destiné à calmer la toux est donc illogique.

Ne pas prendre de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament est réservé à l’adulte. Du fait de la teneur en alcool (3,7 g par cuillère à soupe), ne pas administrer cette solution buvable chez l'enfant.

Autres médicaments et TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment avec les médicaments (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques) entraînant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.

TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Du fait de la teneur en alcool (3,7 g par cuillère à soupe), éviter la prise de boissons alcoolisées.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse. Cependant, aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de la grossesse.

Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable contient du saccharose et de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient du saccharose (3 g par cuillère à soupe). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 31,6 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 3700 mg par dose, ce qui équivaut à 53.43 mg/kg/dose, soit 95 ml de bière ou 38 ml de vin par dose. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE.

La dose recommandée est de 1 cuillère à soupe, 4 fois par jour.

Voie orale.

La solution peut être avalée pure ou diluée dans un peu d’eau.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site interne t: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable

· La substance active est :

Terpine ............................................................................................................................. 0,5 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Ethanol⁽¹⁾, glycérol, saccharose⁽²⁾, concentré pour sirop de baume de tolu, caramel⁽³⁾, arôme amande amère⁽⁴⁾, éthylvanilline, eau purifiée.

⁽¹⁾ La teneur de la solution en éthanol inclut dans la quantité d’alcool du concentré pour sirop de baume de tolu.

⁽²⁾ La teneur de la solution en saccharose inclut la quantité de saccharose du concentré pour sirop de baume de tolu.

⁽³⁾ Composition du caramel : saccharose, eau.

⁽⁴⁾ Composition de l’arôme amande amère : huile essentielle de noyaux d’amande ou d’abricot.

1 cuillère à soupe contient 75 mg de terpine, 3 g de saccharose et 3,7 g d’alcool absolu

Titre alcoolique = 31,6% V/V

Qu’est-ce que TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable; flacon de 200 ml et 250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

18 C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).