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TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Térazosine........................................................................................................................ 5,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de térazosine......................................................................... 5,935 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :

· dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée ;

· au cours des poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.

A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.

1er jour (dose initiale)

1 mg le soir au coucher

Du 2ème au 8ème jour

2 mg en une seule prise au coucher (soit 2 comprimés à 1 mg)

A partir du 9ème jour

5 mg* en une prise au coucher (soit 5 comprimés à 1 mg ou 1 comprimé à 5 mg)

*Posologie habituelle sachant que la posologie est à ajuster progressivement par palier en fonction du patient.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

· antécédents d'hypotension orthostatique;

· hypersensibilité connue à la térazosine ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).

Ce produit est généralement déconseillé en association avec les alpha-bloquants antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Risque d'hypotension orthostatique

Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non respect des paliers d'augmentation de la dose.

Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).

Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes.

Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.

L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple: sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de térazosine peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

Précautions d'emploi

· La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. (Voir rubrique 4.5).

· Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi (voir rubrique 4.5). En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.

· Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alpha-bloquants antihypertenseurs : minoxidil, prazosine, urapidil

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes du calcium : félodipine, nicardipine, nifédipine, nitrendipine, bépridil, diltiazem, vérapamil, perhexiline

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Surveillance clinique, recherche d'une hypotension orthostatique dans les heures qui suivent la prise du médicament alpha-1 bloquant (en particulier en début de traitement par celui-ci).

+ Inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil), (voir rubrique 4.4)

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiésterase (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de térazosine peut entrainer une hypotension symptomatique chez certains patients.

Associations à prendre en compte

+ Anesthésiques généraux

L'anesthésie générale d'un patient traité par la térazosine risque d'entrainer une instabilité tensionnelle.

+ Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L’innocuité de la térazosine au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets le plus souvent rencontrés sont :

· hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée ;

· lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement ;

· céphalées ;

· troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation ;

· sécheresse buccale ;

· congestion nasale ;

· éruptions cutanées de type allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le malade sera allongé et un traitement clinique de l'hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs) (voir rubrique 4.4).

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans l’hypertrophie bénigne de la prostate / Alpha bloquant (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G04CA03.

Mécanisme d’action

La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.

La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales ; cependant, le mécanisme d'action exact n'est pas encore parfaitement connu.

Des essais in-vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha-1 situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate et qu'elle permettait, par antagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.

Les études de pharmacologie réalisées chez l'animal semblent indiquer que l'effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques qui se situent, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.

La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaque.

L'effet anti-hypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.

On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus. L'effet sur la pression diastolique est plus prononcé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité du chlorhydrate de térazosine per os est d'environ 90 %.

L'effet de premier passage hépatique est faible.

Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 1 heure environ.

La demi-vie d'élimination est de 12 heures environ.

Le volume de distribution est faible et la liaison aux protéines plasmatiques est très importante.

L'alimentation n'a pas ou peu d'effets sur la biodisponibilité de la térazosine.

Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison et excrété principalement dans les urines (10 % sous forme inchangée) et dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose en poudre (sous forme de CELLACTOSE 80) ; lactose monohydraté (sous forme de CELLACTOSE 80), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge E 172.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 340009 361 146 0 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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