ANSM - Mis à jour le : 30/09/2021

Dénomination du médicament

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Chlorhydrate d’isoprénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents Dopaminergiques et Adrenergiques, code ATC : C01CA02.

Ce médicament est utilisé dans certains troubles du rythme cardiaque et certaines urgences cardiologiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· certains troubles du rythme cardiaque ;

· certaines formes d’angine de poitrine ;

· en cas d’intoxication par la digitaline.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’association avec les anesthésiques volatils halogénés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion.

· En cas d’hyperthyroïdie, la prudence est recommandée.

· En cas d’angine de poitrine, chez le diabétique, chez le patient digitalisé, en cas d’hyperthyroïdie.

Suivez les conseils de votre médecin.

Enfants et adolescents

Aucune donnée disponible

Autres médicaments et ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé dans le cadre d’une procédure d’urgence, cette section ne s’applique pas à votre cas.

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée à l’état du patient.

Mode d’administration

Voie intraveineuse continue ou exceptionnellement sous-cutanée.

Si vous avez utilisé plus de ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est fort peu probable que vous receviez une dose trop faible ou trop élevée. Néanmoins, consultez votre médecin en cas de doutes.

En cas de surdose, il est possible que vous constatiez une augmentation du nombre et/ou de l’intensité des effets indésirables. Votre médecin traitera ces effets indésirables en conséquence.

Si vous oubliez d’utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, cette section ne s’applique pas à votre cas.

Si vous arrêtez d’utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, cette section ne s’applique pas à votre cas.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, hypotension, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses, tremblements, maux de tête, nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/ 1 mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon en regard de la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Ne pas réfrigérer. Conserver les flacons dans leur emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’isoprénaline............................................................................................. 0,2 mg

Pour un flacon de 1 mL.

· Les autres composants sont :

EDTA disodique, citrate trisodique dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion est une solution transparente, incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles. Le produit est conditionné à raison de 1 mL par flacon, dans des flacons de 2 mL de type I en verre transparent, avec bouchon en caoutchouc de 13 mm et capsule amovible de 13 mm, proposés par lots de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRASSE 5/5A

12529 SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant  

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE, STRAND ROAD

PORTMARNOCK, CO. DUBLIN

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).