ANSM - Mis à jour le : 19/05/2023

Dénomination du médicament

DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs / Dérivé de benzothiazépine – code ATC : C08DB01 (système cardiovasculaire).

Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.

Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif des crises d'angine de poitrine stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au diltiazem ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez un rythme du cœur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),

· si vous avez un dysfonctionnement sinusal (trouble du rythme cardiaque) non appareillé,

· si vous avez des blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés (trouble de la conduction cardiaque sans pace-maker),

· si vous avez une insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cœur),

· en association avec le dantrolène (perfusion), le pimozide, la dihydroergotamine, l'ergotamine, l’ivabradine et la nifédipine,

· si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pour le traitement d’un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe : « Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ».

Avertissements et précautions

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants et le fingolimod.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée.

Si vous présentez des antécédents d’insuffisance cardiaque, des difficultés respiratoires nouvelles, un rythme cardiaque bas ou une pression artérielle basse. Étant donné que des cas de lésions rénales chez des patients atteints de telles affections ont été signalés, votre médecin pourrait devoir surveiller votre fonction rénale.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· chez le sujet âgé,

· en cas d'insuffisance rénale ou hépatique,

· ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l’humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée

Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),

· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),

· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),

· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiter la migraine et l’hypotension),

· l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine),

· le lomitapide utilisé pour le traitement des taux élevés de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité de survenue et de la sévérité des effets indésirables hépatiques.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· un médicament de la classe des bêta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires), car il peut entraîner un risque accru de dépression,

· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cœur),

· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Si l’utilisation de DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle peut être de 1 gélule à 90 mg matin et soir ou de 1 gélule à 120 mg matin et soir. La posologie dépend de l'état du patient et de la prescription médicale.

Se conformer à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croquée.

Fréquence d'administration

Une gélule matin et soir.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, prévenez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences d’un hôpital. Emportez la boîte de médicament avec vous. Cela permet au médecin de savoir ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : sensation vertigineuse ou faiblesse, vision trouble, douleur thoracique, essoufflement, évanouissement, battements cardiaques anormalement rapides ou lents, dysarthrie, confusion, diminution de la fonction rénale, coma et mort subite.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100),

· rares (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000),

· très rares (moins de 1 personne sur 10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles cardiaques :

· Fréquent : certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.

· Peu fréquent : fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

· Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

· Fréquent : bouffées de chaleur.

· Peu fréquent : hypotension orthostatique.

· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).

Troubles digestifs :

· Fréquent : constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.

· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

· Rare : sécheresse buccale.

· Fréquence indéterminée : développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés :

· Fréquent : érythème.

· Rare : urticaires.

· Fréquence indéterminée :

o brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

o diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques) : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

o réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées).

o transpiration.

o érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

o rash.

o affection dans laquelle le système de défense de l’organisme attaque les tissus normaux causant des symptômes tels que le gonflement de l’articulation, fatigue et éruptions cutanées (appelée syndrome de type lupus).

Troubles du foie :

· Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).

· Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux :

· Fréquent : maux de tête, vertiges.

· Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques :

· Peu fréquent : nervosité, insomnie.

· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du système de reproduction :

· Fréquence indéterminée : gonflement des seins chez l'homme, réversible à l'arrêt du traitement.

Troubles du sang et du système lymphatique :

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Troubles généraux :

· Très fréquent : œdèmes des membres inférieurs.

· Fréquent : malaises, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de diltiazem .................................................................................................... 120 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Microgranules neutres (contenant saccharose, amidon de maïs), polyvidone, saccharose, éthylcellulose, talc, suspension polymérique aqueuse d'éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 56 ou 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

ETHYPHARM

17-21, RUE SAINT MATTHIEU

78550 HOUDAN

ou

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).