ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Butylbromure de scopolamine............................... …………………………………...................... 20 mg

Pour 1 mL de solution en ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de particules visibles.

Le pH est compris entre 3,7 à 5,5.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Spasmes aigus du tractus gastro-intestinal, des voies biliaires, du pancréas et des voies urogénitales.

Le butylbromure de scopolamine est utilisé en tant que spasmolytique pendant les examens radiologiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans

La dose est de 20 à 40 mg (1 à 2 ampoules) par voie intraveineuse lente, intramusculaire ou sous‑cutanée.

La dose quotidienne maximale est de 100 mg (5 ampoules).

Population pédiatrique

Dans les cas graves, chez les nourrissons et les enfants, la dose de 0,3 à 0,6 mg/kg de poids corporel peut être administrée par voie intraveineuse lente, intramusculaire ou sous-cutanée plusieurs fois par jour. La dose quotidienne maximale de 1,5 mg/kg de poids corporel ne doit pas être dépassée.

Mode d’administration

Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

Le butylbromure de scopolamine ne doit pas être administré par injection intramusculaire chez les patients traités avec des anticoagulants en raison du risque d'hématome intramusculaire.

SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS peut être utilisé après dilution.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Le butylbromure de scopolamine ne doit pas être utilisé de manière quotidienne en continue ou sur des périodes prolongées sans rechercher la cause de la douleur abdominale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Glaucome à angle fermé.

· Hypertrophie prostatique avec rétention urinaire.

· Sténose mécanique du tractus gastro-intestinal.

· Mégacôlon.

· Tachycardie.

· Myasthénie grave.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si une douleur abdominale sévère et inexpliquée persiste ou s'aggrave, ou si elle s'accompagne de symptômes tels que de la fièvre, nausées, vomissements, modifications des selles, sensibilité abdominale, baisse de la pression artérielle, évanouissement ou présence de sang dans les selles, des mesures diagnostiques appropriées sont nécessaires pour rechercher l'étiologie des symptômes.

L'administration d'agents anticholinergiques tels que le butylbromure de scopolamine peut conduire à une augmentation de la pression intraoculaire chez des patients présentant un glaucome à angle fermé non diagnostiqué et donc non traité. Par conséquent, les patients doivent consulter rapidement un ophtalmologue s’ils présentent un œil rouge et douloureux, avec une perte de vision après injection de butylbromure de scopolamine.

Après administration parentérale de butylbromure de scopolamine, des cas d'anaphylaxie incluant des épisodes de choc ont été observés. Les patients recevant du butylbromure de scopolamine doivent être gardés en observation.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'atonie intestinale et de colite ulcéreuse, car le butylbromure de scopolamine diminue la motilité gastro-intestinale et peut donc exacerber ces affections.

La prudence est recommandée chez les patients susceptibles de présenter un reflux gastro-œsophagien, car le butylbromure de scopolamine peut relâcher le sphincter œsophagien inférieur.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie et chez les patients atteints de bronchite chronique en raison de l'augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques.

La prudence est de mise chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires recevant un traitement parentéral par le butylbromure de scopolamine. Une surveillance de ces patients est recommandée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'effet anticholinergique de médicaments tels que les antidépresseurs tri- et tétracycliques, les antihistaminiques, les antipsychotiques, la quinidine, le disopyramide, l'amantadine et d'autres anticholinergiques (par exemple, le tiotropium, l'ipratropium, les composés de type atropinique) peut être potentialisé par le butylbromure de scopolamine.

Un traitement concomitant avec des antagonistes de la dopamine, tel que le métoclopramide peut entraîner une diminution des effets des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal.

Les effets tachycardisants des agents bêta-adrénergiques peuvent être renforcés par le butylbromure de scopolamine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur l'utilisation du butylbromure de scopolamine chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par précaution, le butylbromure de scopolamine n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Chez la femme enceinte, le médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du butylbromure de scopolamine et de ses métabolites dans le lait maternel. L'utilisation du butylbromure de scopolamine pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Chez les femmes qui allaitent, le médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Fertilité

Aucune étude sur les effets sur la fertilité humaine n'a été réalisée(voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des troubles de l'accommodation ou des vertiges pendant le traitement par le butylbromure de scopolamine. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent de tels effets indésirables, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Un grand nombre des effets indésirables listés peut être attribué aux propriétés anticholinergiques du butylbromure de scopolamine. Les effets indésirables anticholinergiques du butylbromure de scopolamine sont habituellement légers et transitoires.

Les effets indésirables sont présentés selon le système de classes d'organes MedDRA en utilisant la convention de fréquence suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* Cet effet indésirable a été observé post-commercialisation. Avec une certitude de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à « peu fréquent », mais pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l'effet indésirable n'a pas été observé dans la base de données d'essais cliniques portant sur 185 patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

En cas de surdosage, des symptômes anticholinergiques peuvent apparaître.

Traitement

Les symptômes du surdosage en butylbromure de scopolamine répondent aux parasympathomimétiques. Pour les patients atteints de glaucome, un médecin ophtalmologiste doit être consulté rapidement. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les méthodes thérapeutiques habituelles. En cas de paralysie respiratoire, intubation et respiration artificielle doivent être pratiquées

Un cathétérisme peut être nécessaire en cas de rétention urinaire.

De plus, des mesures de soutien appropriées doivent être utilisées si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ALCALOIDES HEMISYNTHETIQUES DE LA BELLADONE : AMMONIUMS QUATERNAIRES, code ATC : A03BB01.

Le butylbromure de scopolamine exerce un effet spasmolytique sur les muscles lisses du tractus gastro-intestinal, des voies biliaires et des voies urogénitales. Le butylbromure de scopolamine est un ammonium quaternaire, il ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique vers le système nerveux central (SNC). Par conséquent, aucun effet secondaire anticholinergique n'est observé au niveau du SNC. L'effet anticholinergique périphérique du butylbromure de scopolamine est dû en partie au blocage des ganglions parasympathiques de la paroi intestinale ainsi qu’à un effet anti‑muscarinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption et distribution

Après administration intraveineuse, le butylbromure de scopolamine est rapidement distribué (t_½α = 4 min, t_½β = 29 min) dans les tissus. Le volume de distribution (Vss) est de 128 L (environ 1,7 L/kg). En raison de sa forte affinité pour les récepteurs muscariniques et les récepteurs nicotiniques, le butylbromure de scopolamine est principalement distribué dans les cellules musculaires de la région abdominale et pelvienne ainsi que dans les ganglions intramuraux des organes abdominaux. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 4,4 %. Les études animales montrent que le butylbromure de scopolamine ne passe pas la barrière hémato-encéphalique, mais aucune donnée clinique n'est disponible.

Biotransformation et élimination

La principale voie métabolique est le clivage hydrolytique de la liaison ester. La demi-vie d’élimination terminale est d'environ 5 heures. La clairance totale est de 1,2 L/min. Après injection intraveineuse, 42 à 61 % de la dose est excrétée dans les urines et 28,3 à 37 % dans les fèces. Environ 50 % de la dose est excrétée dans les urines sous forme inchangée. Les métabolites excrétés par voie rénale se lient faiblement aux récepteurs muscariniques et ne sont donc pas considérés comme contribuant à l'effet du butylbromure de scopolamine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans des études limitées de toxicité sur la reproduction, le butylbromure de scopolamine n'a montré aucun signe de tératogénicité chez le rat à 200 mg/kg dans l'alimentation ou chez le lapin à 200 mg/kg par gavage oral ou 50 mg/kg par injection sous-cutanée. La fertilité chez le rat n'a pas été altérée à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg dans l'alimentation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Avant l'ouverture de l'ampoule :

5 ans

Après l’ouverture de l’ampoule :

Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après dilution :

La stabilité physico‑chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et entre 2 et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution ou première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL de solution en ampoule en verre transparent de type I.

Les ampoules sont entourées d'une pellicule en PVC et placées dans une boîte en carton.

Boîtes de 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

À usage unique. Après ouverture de l'ampoule, toute solution non utilisée doit être éliminée.

Le médicament doit être inspecté visuellement avant l'utilisation. Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.

SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS peut être dilué avec du dextrose ou avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV-1057

LETTONIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 360 5 5 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 550 837 4 0 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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