ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024

Dénomination du médicament

SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

Butylbromure de scopolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ALCALOIDES HEMISYNTHETIQUES DE LA BELLADONE : AMMONIUMS QUATERNAIRES, code ATC : A03BB01.

SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS contient la substance active butylbromure de scopolamine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « antispasmodiques ». Ces médicaments soulagent les spasmes (contractions semblables à des crampes) des organes internes et atténuent les douleurs spasmodiques qui y sont liées.

Ce médicament est utilisé pour soulager les spasmes des muscles lisses du tractus gastro-intestinal et du tractus urogénital (estomac, intestins, voies biliaires, pancréas et voies urinaires).

SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS peut également être utilisé dans des procédures médicales de diagnostic.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au butylbromure de scopolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous souffrez de glaucome (maladie de l’œil)

· si vous avez une augmentation du volume de la prostate et si vous avez des douleurs ou des difficultés pour uriner

· si vous avez des problèmes d'obstruction intestinale

· si vous avez un intestin anormalement dilaté (mégacôlon)

· si vous avez une augmentation du rythme cardiaque

· si vous souffrez d'une maladie appelée « myasthénie grave » (caractérisée par une faiblesse musculaire extrême).

Vous ne devez pas recevoir d'injection de butylbromure de scopolamine dans le muscle si vous prenez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants), car un hématome (ecchymose) peut se former.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable :

· si vous avez des douleurs abdominales inexpliquées qui persistent ou s'aggravent ou qui surviennent avec de la fièvre, une sensation de malaise, des changements dans vos selles, une sensibilité abdominale, une pression artérielle basse, une sensation de faiblesse ou du sang dans les selles.

· si vos intestins ne fonctionnent plus correctement (atonie intestinale)

· si vous avez une inflammation de l'œsophage associée à un reflux (quand l'acide gastrique remonte et pénètre dans l'œsophage)

· si vous avez une inflammation sévère du côlon qui récidive souvent (colite ulcéreuse)

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale

· si vous avez une thyroïde hyperactive (votre glande thyroïde produit trop d'hormones thyroïdiennes)

· si vous souffrez de bronchite chronique (inflammation des bronches).

Vous devez consulter un médecin immédiatement si vous présentez un œil rouge et douloureux avec perte de la vision après l'injection de butylbromure de scopolamine. Cela peut être le signe d'une pression élevée à l'intérieur de l'œil due à un glaucome à angle fermé jusqu’à présent non diagnostiqué et donc non traité.

Des réactions allergiques ont été observées après l'injection de butylbromure de scopolamine (voir rubrique 4). Par conséquent, vous serez surveillé après l'injection de butylbromure de scopolamine et traité de manière appropriée si de telles réactions se produiraient.

Autres médicaments et SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments contre la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques » ou « antidépresseurs tétracycliques »

· médicaments pour traiter les allergies (antihistaminiques)

· médicaments pour traiter les maladies mentales

· médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque ou l'asthme (bêtamimétiques)

· médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine ou disopyramide)

· amantadine (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson)

· médicaments pour traiter les troubles respiratoires (tels que tiotropium, ipratropium, médicaments similaires à l'atropine)

· métoclopramide (utilisé pour traiter les nausées, les vomissements ou les troubles gastro‑intestinaux).

Si vous n'êtes pas certain que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament..

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation du produit chez les femmes enceintes et allaitantes. Par conséquent, pour des raisons de sécurité, il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament pendant la grossesse. Pendant la grossesse, le médicament ne peut être utilisé que sur avis d'un médecin qui évaluera le rapport bénéfice/risque.

Allaitement :

Pendant l'allaitement, le médicament ne peut être utilisé que sur avis d'un médecin qui évaluera le rapport bénéfice/risque.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent avoir des problèmes de vue ou des étourdissements après avoir été traitées par ce médicament. Si vous êtes concerné, attendez que votre vue revienne à la normale ou que vous ne ressentiez plus d’étourdissements avant de conduire ou d'utiliser des machines.

SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable ?  

SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS vous sera administré par un médecin ou une infirmière sous forme d'injection lente dans une veine, un muscle ou sous la peau. La posologie sera déterminée par un médecin.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de manière quotidienne en continue ou sur des périodes prolongées sans rechercher la cause des douleurs abdominales.

Adultes en enfants de plus de 12 ans

La dose est de 20 à 40 mg (1 à 2 ampoules) plusieurs fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 100 mg (5 ampoules).

Utilisation chez les enfants

Dans les cas graves, chez les nourrissons et les enfants, la dose de 0,3 à 0,6 mg/kg de poids corporel peut être utilisée plusieurs fois par jour. La dose quotidienne maximale de 1,5 mg/kg de poids corporel ne doit pas être dépassée.

Si vous avez utilisé plus de SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez reçu trop de médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière. Les symptômes suivants peuvent apparaître : sécheresse de la bouche, rougeur de la peau, difficulté à uriner, accélération du rythme cardiaque et troubles de la vue.

Si vous oubliez d’utiliser SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

Vous ne recevrez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Vous ne recevrez la dose suivante que si votre état de santé l'exige.

Si vous arrêtez d’utiliser SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

Votre médecin ne vous fera une injection que dans les cas aigus. S'il est nécessaire de poursuivre le traitement, votre médecin vous fera passer aux comprimés de butylbromure de scopolamine.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un grand nombre des effets indésirables listés peut être attribué aux propriétés anticholinergiques du butylbromure de scopolamine. Les effets indésirables anticholinergiques du butylbromure de scopolamine sont généralement légers et transitoires.

Les effets indésirables sont présentés en utilisant la convention de fréquence suivante :

· Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

· Fréquence indéterminée : choc anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave se manifestant par un essoufflement, une défaillance de la circulation sanguine et un gonflement, y compris des cas d'évolution fatale, réactions anaphylactiques, essoufflement, réactions cutanées (par exemple urticaire, éruption, rougeur de la peau, démangeaisons), autres réactions d'hypersensibilité.

Troubles psychiatriques

· Fréquence indéterminée : confusion mentale chez les personnes âgées, excitabilité, irritabilité.

Troubles oculaires

· Fréquent : troubles de l'accommodation (mise au point).

· Fréquence indéterminée : dilatation des pupilles, augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, réduction des sécrétions lacrymales.

Troubles cardiaques

· Fréquent : augmentation de la fréquence cardiaque.

· Fréquence indéterminée : palpitations.

Troubles vasculaires

· Fréquent : étourdissements.

· Fréquence indéterminée : diminution de la pression artérielle, bouffées vasomotrices.

Troubles respiratoires

· Fréquence indéterminée : épaississement des sécrétions bronchiques.

Troubles gastro-intestinaux

· Fréquent : sécheresse de la bouche.

· Fréquence indéterminée : constipation.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquence indéterminée : trouble de l'excrétion de la sueur.

Troubles rénaux et urinaires

· Fréquence indéterminée : difficulté à uriner.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture de l'ampoule : Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après dilution : La stabilité physico chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et entre 2 et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Butylbromure de scopolamine........................................................................................... 20 mg

Pour 1 mL de solution en ampoule.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de particules visibles.

1 mL de solution en ampoules en verre transparent de type I.

Les ampoules sont entourées d'une pellicule en PVC et placées dans une boîte en carton.

Boîtes de 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV-1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

84 QUAI JOSEPH GILLET

69004 LYON

Fabricant  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV-1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

_________________________________________________________________________________

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Mode d’administration

Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

Instructions d’utilisation et autres manipulations

À usage unique. Après ouverture de l’ampoule, toute solution non utilisée doit être éliminée.

Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.

Peut être dilué avec du dextrose ou avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.

Instruction d'ouverture de l'ampoule

1) Tournez l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S’il y a de la solution dans la partie supérieure de l'ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure de l'ampoule.

2) Utilisez vos deux mains pour ouvrir l’ampoule. Tout en maintenant la partie inférieure de l’ampoule avec une main, utilisez l’autre main pour casser la partie supérieure de l’ampoule dans la direction opposée au point coloré (voir figure ci-dessous).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.