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PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 22/12/2021

Dénomination du médicament

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pipéracilline/tazobactam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Associations de pénicillines - inhibiteurs de bêta-lactamase inclus, code ATC : J01CR05

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG contient de la pipéracilline et du tazobactam. La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.

Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), l’appareil urinaire (reins et vessie), l’abdomen, la peau ou le sang. PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles que appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes des organes abdominaux) et infections de la vésicule biliaire. PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).

Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM EG en association avec d’autres antibiotiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

· si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta-lactamases, car vous pouvez être allergique à PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG

· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou à un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit ;

· si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament contre la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin ;

· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin pourra vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et pourra effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement ;

· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysé(e). Votre médecin pourra vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et pourra effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement ;

· si vous prenez un autre antibiotique appelé vancomycine en même temps que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG, cela peut augmenter le risque de lésion rénale (voir également Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion dans cette notice) ;

· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir également Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion dans cette notice) ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé ;

· si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé ;

· si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire

Des cas d’une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de globules blancs par ailleurs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, entraînant une inflammation (lymphohistiocytose hémophagocytaire), ont été rapportés. Cette maladie peut menacer le pronostic vital si elle n’est pas diagnostiquée et traitée rapidement. Si vous présentez de multiples symptômes tels que fièvres, glandes enflées, sensation de faiblesse, étourdissements, essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.

Enfants âgés de moins de 2 ans

L’utilisation de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.

Ceux-ci incluent :

· les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps ;

· les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par exemple, héparine, warfarine ou aspirine) ;

· les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous devoir avoir une anesthésie générale ;

· le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter le cancer, l’arthrite ou le psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps ;

· les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par exemple, comprimés favorisant la miction ou certains médicaments contre le cancer) ;

· les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamicine ou vancomycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein. Prendre PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG et la vancomycine en même temps peut augmenter le risque de lésion rénale même si vous n’avez pas de problèmes rénaux.

Effet sur les tests de laboratoire

Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM EG si vous devez fournir un échantillon de sang ou d’urine.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à un autre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG est adapté à votre cas.

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou via le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG est bon pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg contient 216 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 10,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous administrera ce médicament via une perfusion (goutte-à-goutte pendant 30 minutes) dans une veine.

Dose

La dose de médicament administrée dépend du type d’infection à traiter, de votre âge et de votre fonction rénale.

Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus

La dose recommandée est de 4 g/0,5 g de pipéracilline/tazobactam administrée toutes les 6 à 8 heures, laquelle est administrée dans une veine (directement dans la circulation sanguine).

Enfants âgés de 2 à 12 ans

La dose recommandée pour les enfants présentant des infections abdominales est de 100 mg/12,5 mg/kg de poids corporel de pipéracilline/tazobactam administrée toutes les 8 heures dans une veine (directement dans la circulation sanguine).

La dose recommandée pour les enfants ayant un taux faible de globules blancs est de 80 mg/10 mg/kg de poids corporel de pipéracilline/tazobactam administrée toutes les 6 heures dans une veine (directement dans la circulation sanguine).

Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais la dose journalière n’excédera pas 4 g/0,5 g de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG.

Vous recevrez PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG jusqu’à ce que les signes de l’infection aient complètement disparu (5 à 14 jours).

Patients présentant des problèmes de rein

Votre médecin pourra avoir besoin de réduire la dose de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG ou le rythme d’administration. Votre médecin pourra également vouloir tester votre sang pour être sûr que votre traitement est à la bonne dose, en particulier si vous prenez ce médicament pendant longtemps.

Si vous recevez plus de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG vous sera administré par un médecin ou un autre professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez que l’on vous en a administré une trop grande quantité, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de recevoir PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Si vous pensez qu’une dose de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG ne vous a pas été administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez de recevoir PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables potentiellement graves de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG :

Les effets indésirables graves (avec la fréquence entre parenthèses) de PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM EG sont les suivants :

· éruptions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse [fréquence indéterminée], dermatite exfoliative [fréquence indéterminée], nécrolyse épidermique toxique [rare]) apparaissant d’abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec en général des cloques en leur centre. D’autres signes évocateurs peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger ;

· réaction allergique sévère et potentiellement fatale (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) pouvant altérer la peau et, de manière plus importante, d’autres organes tels que les reins et le foie (fréquence indéterminée) ;

· réaction cutanée (pustulose exanthématique aiguë généralisée) avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge (fréquence indéterminée) ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence indéterminée) ;

· essoufflement, respiration sifflante ou difficultés à respirer (fréquence indéterminée) ;

· éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruptions sur la peau (fréquent) ;

· coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée) ;

· altération des cellules sanguines (les signes comprennent : être essoufflé(e) quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron [fréquence indéterminée], saignements de nez [rare] et petites taches comme des ecchymoses [fréquence indéterminée]), diminution sévère du nombre de globules blancs (rare) ;

· diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de faiblesse (rare).

Si l’un des effets indésirables suivants s’aggrave ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· infection à levures ;

· diminution du nombre des plaquettes, diminution des globules rouges dans le sang ou d’un pigment du sang/hémoglobine, tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif), allongement du temps de saignement (allongement du temps de thromboplastine partielle activée) ;

· diminution des protéines du sang ;

· maux de tête, insomnie ;

· douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, maux d’estomac ;

· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang ;

· éruption cutanée, démangeaisons ;

· tests sanguins rénaux anormaux ;

· fièvre, réaction au site d’injection.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· diminution du nombre des globules blancs (leucopénie), allongement du temps de saignement (temps de prothrombine allongé) ;

· diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie), diminution du sucre dans le sang (glycémie) ;

· crises (convulsions), observées chez les patients recevant des doses élevées ou présentant des problèmes rénaux ;

· pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau ;

· augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang (bilirubine) ;

· réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées, urticaire ;

· douleurs articulaires et musculaires ;

· frissons.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), saignement de nez ;

· infection grave du côlon, inflammation de la muqueuse de la bouche ;

· décollement de la couche superficielle de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· diminution importante du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) dans le sang, diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d’une destruction ou d’une dégradation précoce, petites ecchymoses, temps de saignement prolongé, augmentation des plaquettes, augmentation d’un type spécifique de globules blancs (éosinophilie) ;

· réaction allergique et réaction allergique sévère ;

· inflammation du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

· réaction allergique grave et à large étendue sur le corps avec décollement de la peau et des muqueuses, gonflement et diverses éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson), réaction allergique sévère pouvant altérer la peau et d’autres organes tels que les reins et le foie (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), réactions cutanées avec formation de cloques (dermatite bulleuse) ;

· altération de la fonction rénale et troubles rénaux ;

· une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les polynucléaires éosinophiles (une des formes de globules blancs) apparaissent dans les poumons en plus grand nombre ;

· désorientation aiguë et confusion (délire).

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.

Les antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, incluant la pipéracilline/tazobactam, peuvent entraîner des manifestations d’encéphalopathie et des convulsions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Solution reconstituée dans le flacon

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C après reconstitution avec l’un des solvants compatibles pour la reconstitution.

Solution reconstituée diluée pour perfusion

La solution reconstituée diluée doit être utilisée immédiatement après préparation.

D’un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

A usage unique. Jeter toute solution non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion  Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Pipéracilline.......................................................................................................................... 4 g

Sous forme de pipéracilline sodique

Tazobactam................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de tazobactam sodique

Pour un flacon.

· Il n’y a aucun autre composant.

Qu’est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG est une poudre blanche à blanc cassé en flacon.

Présentations : 1, 10 et 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 -15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 -15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

MITIM SRL

VIA CACCIAMALI 34-38

25125 BRESCIA

ITALIE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Remarque : l’utilisation en cas de bactériémie due à E. coli et K. pneumoniae (résistants à la ceftriaxone) produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) n’est pas recommandée chez les patients adultes.

Comment conserver PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG

Flacon non ouvert : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Solution reconstituée dans le flacon

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C après reconstitution avec l’un des solvants compatibles pour la reconstitution (voir ci-dessous).

Solution reconstituée diluée pour perfusion

Les solutions reconstituées diluées doivent être utilisées immédiatement après préparation.

D’un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Instructions pour l’utilisation

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG sera administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte de 30 minutes).

La reconstitution et la dilution doivent être réalisées dans des conditions d’asepsie. La solution doit être inspectée visuellement avant l’administration pour rechercher des particules et une décoloration. La solution doit être utilisée uniquement si elle est limpide et exempte de particules.

Utilisation intraveineuse

Reconstituez chaque flacon avec le volume de solvant décrit dans le tableau ci-dessous, en utilisant l’un des solvants compatibles pour la reconstitution. Agitez jusqu’à dissolution. Avec une agitation constante, la reconstitution se produit généralement dans les 5 à 10 minutes (pour plus de détails sur la manipulation, veuillez voir ci-dessous).

Contenu du flacon

Volume de solvant* à ajouter au flacon

4 g/0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g tazobactam)

20 mL

* Solvants compatibles pour la reconstitution :

· Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL)

· Eau stérile pour préparations injectables(1)

· Solution injectable de glucose à 5 %

(1) Le volume maximum recommandé d’eau stérile pour préparations injectables par dose est de 50 mL.

Les solutions reconstituées doivent être aspirées du flacon par une seringue. Quand la reconstitution a été menée comme indiqué, le contenu du flacon aspiré par la seringue apportera la quantité de pipéracilline et de tazobactam indiquée sur l’étiquette.

Les solutions reconstituées peuvent ensuite être diluées au volume souhaité (par exemple, 50 mL à 150 mL) avec l’un des solvants compatibles suivants :

· Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL)

· Solution injectable de glucose à 5 %

· Dextran à 6 % dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %

Incompatibilités

Chaque fois que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG est utilisé simultanément avec un autre antibiotique (par exemple, aminoglycosides), les substances doivent être administrées séparément. Le mélange des bêta-lactamines avec les aminoglycosides, in vitro, peut entraîner une inactivation importante de l’aminoglycoside.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG ne doit pas être mélangé avec d’autres substances dans une seringue ou un flacon de perfusion tant que la compatibilité n’a pas été établie.

En raison d’une instabilité chimique, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG ne doit pas être utilisé dans des solutions contenant uniquement du bicarbonate de sodium.

La solution de Ringer lactate (solution de Hartmann) n’est pas compatible avec la pipéracilline/tazobactam.

La pipéracilline/tazobactam ne doit pas être ajoutée à des produits dérivés du sang ou hydrolysats d’albumine.

Co-administration avec les aminoglycosides

En raison de l’inactivation in vitro des aminoglycosides par les bêta-lactamines, il est recommandé d’administrer séparément la pipéracilline/tazobactam et les aminoglycosides. La pipéracilline/ tazobactam et les aminoglycosides doivent être reconstitués et dilués séparément quand un traitement simultané avec des aminoglycosides est indiqué.

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