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LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
Lévofolinate de calcium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) ?
3. Comment utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE) - code ATC : V03AF
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml est indiqué dans :
· le traitement de certaines tumeurs en association avec le 5‑fluorouracile,
· la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate
N’utilisez jamais LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) :
· si vous êtes allergique à la substance active (lévofolinate) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez ou avez souffert d'une anémie (désordre caractérisé par la diminution du taux d'hémoglobine ou du nombre de globules rouges) pernicieuse ou d'anémies mégaloblastiques dues à un déficit en vitamine B12,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez en raison de l'utilisation concomitante de 5‑fluorouracile ou de méthotrexate (se référer aux notices de ces médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml.
En association avec le 5‑fluorouracile en traitement anti‑cancéreux, LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml doit être administré avant le 5‑fluorouracile, et par voie intraveineuse exclusivement. Dans les autres utilisations, LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml doit être administré uniquement par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Le traitement par LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies résultant d'une carence en vitamine B12.
Chez les patients épileptiques traités par phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, et des succinimides, il existe un risque d'augmentation de la fréquence des convulsions.
La macrocytose (augmentation du volume des globules rouges) due à certains médicaments (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine) ne nécessite pas de traitement
Si vous êtes traités par des médicaments anti‑cancéreux, tels que :
· 5‑fluorouracile :
o car le traitement associé peut augmenter la toxicité du 5‑fluorouracile,
o chez les personnes âgées et ceux qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, une réduction de la posologie du 5‑fluorouracile est recommandée en début de traitement,
o si une diarrhée apparaît, car pouvant être un symptôme de toxicité gastro‑ intestinale,
o car le taux de calcium sanguin doit être suivi au cours du traitement.
· méthotrexate :
o dans le cas d'une éventuelle insuffisance rénale induite par le méthotrexate, de plus fortes doses ou une utilisation prolongée de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml peuvent être nécessaires.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
Certains médicaments peuvent interagir avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml ; dans ces cas, il peut être nécessaire de changer la posologie ou d'interrompre le traitement de l'un d'entre eux.
Il est important d'informer votre médecin que vous prenez ou avez récemment pris un des médicaments suivants :
· antagonistes de l'acide folique (par exemple, le cotrimoxazole, la pyriméthamine), leur efficacité pouvant être réduite s'ils sont administrés conjointement avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml,
· substances anti‑épileptiques : phénobarbital, primidone, phénytoïne et succinimides : LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml peut diminuer leur effet et peut augmenter la fréquence des convulsions,
· l'utilisation concomitante de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml et de 5‑fluorouracile a été montrée comme augmentant l'efficacité et la toxicité du 5‑fluorouracile.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
L'utilisation du 5‑fluorouracile est généralement contre‑indiquée pendant la grossesse; ceci s'applique aussi à l'utilisation combinée du lévofolinate de calcium et du 5‑fluorouracile.
L'utilisation de ce médicament est contre‑indiquée pendant la grossesse, en cas de co‑prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.
En clinique, il n'existe pas de données suffisantes provenant d'études bien conduites chez la femme enceinte avec le lévofolinate de calcium seul.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
L'utilisation du 5‑fluorouracile est contre‑indiquée pendant l'allaitement ; ceci s’applique aussi à l'utilisation combinée du lévofolinate de calcium et du 5‑fluorouracile.
L'utilisation de ce médicament est contre‑indiquée pendant l'allaitement en cas d'administration concomitante d'un antimitotique ou d'un cytostatique.
Le passage du lévofolinate de calcium administré seul dans le lait maternel n'a pas été évalué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) contient
· 5 ml de solution contiennent 0,7 mmol (ou 16 mg) de sodium.
· 10 ml de solution contiennent 1,4 mmol (ou 32 mg) de sodium.
· 17,5 ml de solution contiennent 2,4 mmol (ou 56 mg) de sodium.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous mentionnera la durée du traitement à suivre avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml. Ne pas interrompre le traitement plus tôt car il peut ne pas avoir l'effet recherché.
Mode et voie d’administration
L'utilisation de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml avec le méthotrexate ou le 5‑fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anti‑cancéreux.
En association avec le 5‑fluorouracile en thérapie cytotoxique, l'administration de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml doit être faite avant celle du 5‑fluorouracile et par voie veineuse exclusivement.
Pour administration intraveineuse et intramusculaire dans les autres utilisations.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 80 mg de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Si vous avez l'impression que l'effet de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ STRICTEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MÉDECIN.
Si vous avez utilisé plus de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu une dose de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml significativement plus élevée que la dose recommandée.
Lorsqu'un surdosage de l'association 5‑fluorouracile/ LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml se produit, les instructions en cas de surdosage en 5‑fluorouracile doivent être suivies.
Si vous oubliez d’utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
Sans objet.
Quelle que soit l’indication thérapeutique
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
o Réaction allergique sévère : peuvent survenir, une éruption prurigineuse soudaine (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, ainsi que la sensation que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave qui nécessite une assistance médicale d’urgence.
· Peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
o Fièvre
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
o Augmentation des crises convulsives chez les patients épileptiques
o Dépression
o Agitation
o Problèmes digestifs
o Troubles du sommeil (insomnie)
En association avec le 5‑fluorouracile
Si vous recevez le lévofolinate de calcium en association avec un médicament anticancéreux à base de fluoropyrimidines, la probabilité de survenue d’un des effets indésirables de cet autre médicament est plus importante :
· Très fréquente (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
o Nausée
o Vomissement
o Diarrhée sévère
o Déshydratation pouvant être due aux diarrhées
o Inflammation de la muqueuse intestinale et de la bouche (pouvant mettre en jeu le pronostic vital
o Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant être fatale)
· Fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
o Rougeur et gonflement de la paume de la main ou de la plante des pieds pouvant évoluer vers la peau qui pèle (syndrome mains‑pieds)
· Non connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles)
o Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Avant dilution : à conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).
Conserver les ampoules ou les flacons dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Toutefois, la solution est stable pendant un mois à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Après dilution dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % : la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C, à l’abri de la lumière.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, à l’abri de la lumière (ampoule ou flacon conservé dans l’emballage extérieur d’origine).
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
· La substance active est :
Acide lévofolinique........................................................................................................... 10 mg
sous forme de lévofolinate calcique pentahydraté.
pour 1 ml de solution.
5 ml de solution contiennent 50 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate calcique pentahydraté.
10 ml de solution contiennent 100 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinatecalcique pentahydraté.
17,5 ml de solution contiennent 175 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate calcique pentahydraté.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable
Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules de 5 ml, 10 ml ou 17,5 ml ou Boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 5 ml, 10 ml ou 17,5 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S R L
MASSATE (MI)
ITALIE
ou
LABORATOIRES STERILYO
59730 SAINT‑AMAND LES EAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
[1] Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.
[2] Liste des médicaments en PMO exemptés de la présence de l’identifiant unique sur leur emballage selon l’annexe I du Règlement délégué (UE) 2016/161 : les médicaments homéopathiques, les générateurs de nucléotides, les kits, les précurseurs de radionucléides, les médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules, les gaz à usage médical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants et diluants incluant les solutions d’irrigation, certains produits de contraste, les tests pour affections allergiques, les extraits d’allergènes.
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