ANSM - Mis à jour le : 12/12/2023

Dénomination du médicament

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate d’hydroxyzine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PSYCHOLEPTIQUES, ANXIOLYTIQUES, dérivés du diphénylméthane, Code ATC : N05BB01.

Hydroxyzine Bluefish réduit certaines activités dans le cerveau sans créer de dépendance et bloque l’histamine, une substance trouvée dans les tissus du corps. Il est efficace contre l’anxiété et les démangeaisons.

HYDROXYZINE BLUEFISH est utilisé pour le traitement :

· de l’anxiété chez l’adulte

· des démangeaisons (prurit) chez les adultes, adolescents et enfants de 6 ans et plus.

Pour l’anxiété, l’effet est perceptible après environ 30-45 minutes.

Pour les démangeaisons, l’effet est atteint après environ 1 heure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’hydroxyzine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cétirizine, l’aminophylline, l’éthylènediamine ou les dérivés de la pipérazine (des principes actifs très proches les uns des autres);

· si vous avez de la porphyrie (une maladie métabolique) ;

· si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité, ci-dessous) ;

· si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT » ;

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse ;

· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en magnésium) ;

· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si quelqu’un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez une maladie des reins ou du foie ou si vous êtes âgé. Vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.

· Si vous avez un risque accru d’avoir des convulsions.

· Si vous avez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

· Si vous avez une augmentation de la pression dans l’œil (glaucome).

· Si vous avez des problèmes pour uriner.

· Si vous êtes constipé (avec une fonction intestinale ralentie).

· Si vous avez une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave).

· Si vous avez un trouble mental (démence).

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.

Une bouche sèche peut être un effet indésirable de l’utilisation d’HYDROXYZINE BLUEFISH. Il est par conséquent important que vous ayez une bonne hygiène de la bouche et des dents pendant le traitement par HYDROXYZINE BLUEFISH.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant la réalisation d’un test allergique. Demandez avis de votre médecin.

La prudence est requise chez les patients âgés. La durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Enfants

HYDROXYZINE BLUEFISH est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans, car ils peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Les jeunes enfants sont plus sensibles aux effets secondaires liés au système nerveux central, tels que les convulsions

Autres médicaments et HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, cela inclut les médicaments sans ordonnance. Le traitement par HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments.

Ne prenez pas HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé si vous prenez un médicament pour traiter :

· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et lévofloxacine) ;

· des infections fongiques (par ex. pentamidine) ;

· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol) ;

· une psychose (par ex. halopéridol) ;

· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram) ;

· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride) ;

· une allergie ;

· un paludisme (par ex. méfloquine) ;

· un cancer (par ex. toremifène, vandetanib) ;

· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

Vous devez également informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· la bétahistine utilisée pour traiter la maladie de Ménière (troubles de l'équilibre et de l'audition).

· la phénytoïne, utilisée pour le traitement des convulsions

· l’adrénaline, utilisée pour traiter les réactions allergiques graves.

· des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété ou l'insomnie.

· des médicaments anticholinergiques, par ex. pour le traitement du syndrome du côlon irritable (troubles digestifs) et de l'asthme.

· la cimétidine utilisée pour le traitement de problèmes d'estomac. Ces médicaments peuvent augmenter le taux d'HYDROXYZINE BLUEFISH dans le sang.

· des inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés pour le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson.

· des diurétiques thiazidiques (utilisés par ex. pour traiter l'hypertension). Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'irrégularités de la fréquence cardiaque.

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il faut éviter de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH en même temps que de l'alcool, car l'association peut augmenter l'activité d'HYDROXYZINE BLUEFISH et donc le risque d'effets secondaires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

HYDROXYZINE BLUEFISH ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

L'hydroxyzine, la substance active d'HYDROXYZINE BLUEFISH, passe dans le fœtus. Il existe un risque que le fœtus soit affecté.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé Hydroxyzine Bluefish à la fin de la grossesse et/ou pendant le travail ; ils ont été observés immédiatement ou quelques heures seulement après la naissance : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, troubles respiratoires et rétention urinaire (retenue/rétention d'urine).

HYDROXYZINE BLUEFISH ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si HYDROXYZINE BLUEFISH est nécessaire pendant l'allaitement, il faut arrêter l'allaitement car l'hydroxyzine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HYDROXYZINE BLUEFISH peut affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines, et entraîner de la somnolence, diminuer la vigilance ou la réactivité. L'apparition de ces effets est plus susceptible de survenir au début du traitement ou lors d'augmentation de la posologie.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines, si vous ressentez un de ces effets.

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à 25 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est décidée par le médecin, qui l’ajuste individuellement à vous.

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

La dose recommandée est :

Pour les démangeaisons :

Adultes:

La dose de départ est de 50 mg le soir, environ une heure avant le coucher. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée à 25 mg 3 à 4 fois par jour au total. . Chez les adultes de plus de 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 100 mg par jour.

Enfants de 6ans et plus :

1 à 2 mg/kg/jour répartis en plusieurs prises. Chez les enfants de plus de 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 100 mg par jour.

Chez les enfants jusqu'à 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 2 mg/kg/jour.

.

Pour l'anxiété :

Adultes :

50 mg par jour, répartis en 3 prises par jour. Dans les cas les plus sévères, des doses allant jusqu’à 100 mg/jour peuvent être utilisées. Chez les adultes, la dose quotidienne maximale est de 100 mg par jour.

Pour le traitement de l'anxiété, un traitement médicamenteux ne doit être utilisé qu'en soutien d'autres formes de traitement. Ne modifiez pas la posologie sans en parler d'abord à votre médecin.

Patients âgés

Chez les personnes âgées, il est conseillé de commencer avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'activité prolongée. La dose quotidienne maximale est 50 mg par jour.

Patients avec des problèmes rénaux

La posologie doit être réduite chez les patients souffrant de problèmes rénaux modérés ou sévères.

Patients avec des problèmes de foie

Chez les patients avec insuffisance hépatique, il est recommandé de réduire la dose quotidienne.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus, HYDROXYZINE BLUEFISH est destiné uniquement au traitement et des démangeaisons.

Si votre enfant a des difficultés à avaler les comprimés, d’autres médicaments contenant de l’hydroxyzine peuvent être plus appropriés. Parlez-en avec votre médecin

Mode et voie d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Les comprimés ne peuvent pas être divisés en doses égales. Par conséquent, d'autres dosages et formes posologiques appropriés contenant de l'hydroxyzine doivent être utilisés si nécessaire. La ligne de cassure sur les comprimés à 25 mg permet seulement de faciliter la prise du comprimé. Parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contacter immédiatement votre médecin, en particulier s’il s’agit d’un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place. Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l’allongement de l’intervalle QT ou des torsades de pointes.

Si vous oubliez de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez l'utilisation de ce médicament et consultez immédiatement un médecin dans les situations suivantes :

· tout problème de rythme cardiaque comme des palpitations, des problèmes respiratoires ou une perte de conscience. (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, parfois accompagné de difficultés pour respirer ou avaler (angio-œdème) (effets indésirables très rares pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· éruptions cutanées étendues avec vésicules (pustolose exanthématique aiguë généralisée), éruptions annulaires, rouges et souvent avec vésicules - fréquentes sur les mains et les pieds (érythème polymorphe), inflammation des muqueuses et de la peau associée à une forte fièvre (syndrome de Stevens-Johnson) (effets indésirables très rares pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· manifestations cutanées sévères (nécrolyse épidermique toxique) (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Autres effets indésirables susceptibles de survenir :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· somnolence.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· mal de tête,

· somnolence,

· sécheresse de la bouche,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· agitation,

· confusion,

· vertiges,

· insomnie,

· tremblements,

· se sentir malade (nausées),

· fièvre.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques (hypersensibilité),

· désorientation, hallucinations (voir des choses qui ne sont pas là),

· convulsions, troubles des mouvements (dyskinésie),

· troubles de l'accommodation de l'œil (difficulté de mise au point), vision trouble,

· diminution de la pression sanguine,

· constipation,

· vomissements,

· modifications des taux des enzymes hépatiques (transaminase, phosphate alcaline, bilirubine et glutamyltransférase),

· démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, taches ou lésions, inflammation de la peau,

· rétention urinaire,

· arrêt cardiaque, effets sur le rythme cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· choc anaphylactique (réaction allergique grave),

· rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme),

· augmentation de la sudation.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réduction du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),

· agressivité,

· dépression,

· contractions musculaires involontaires récurrentes (tics),

· contractions musculaires anormalement prolongées (dystonie),

· sensation de chatouillement, de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),

· syncope,

· mouvement circulaire incontrôlé des yeux (oculogyration),

· rythme cardiaque irrégulier et modifications associées de votre électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT, Torsade de Pointes),

· diarrhée,

· inflammation du foie

· pemfidoïdes (cloques sur les bras, les jambes, l’estomac et les muqueuses)

· énurésie ou difficultés à uriner (élimination urinaire anormale),

· faiblesse extrême (asthénie),

· gonflement de tissu par rétention d'eau (œdème),

· augmentation du poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Plaquette : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température de conservation.

Flacon (PEHD) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Chlorhydrate d'hydroxyzine ............................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose 5cPs, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

HYDROXYZINE BLUEFISH se présente sous forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, de 10,0 mm x 4,00 mm, oblong et biconvexe avec une barre de cassure sur les deux faces. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 ou 250 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Flacons avec sécurité enfant de 20, 25, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimés pelliculés.

Flacon avec bouchon en polypropylène : 250 comprimés. Cette présentation est réservée pour le déconditionnement (réservé à l’hôpital)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

P.O. BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

ou

ADAMED SP. Z O.O.

UL. MARSZ. JOZEFA PILSUDSKIEGO 5

PABIANICE - LODZKIE 95-200

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).