ANSM - Mis à jour le : 26/07/2023
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gelsemium 15 CH.............................................................................................................. 0,013 mL
Nux vomica 15 CH............................................................................................................. 0,013 mL
Phosphoricum acidum 15 CH.............................................................................................. 0,013 mL
Pour un tube de 4 g de granules.
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
ZELACEO, granules est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 12 ans.
5 granules 2 fois par jour.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
Laisser fondre les granules sous la langue.
Durée de traitement
1 à 3 mois.
En cas d’aggravation pendant l’utilisation de ce médicament ou de persistance des symptômes au-delà d’un mois d’utilisation, il convient de consulter un médecin.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant ZELACEO, granules, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte contenant 3 tubes de 4 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 755 8 0 : Boîte de 3 tubes de 4 g de granules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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