ANSM - Mis à jour le : 12/01/2024

Dénomination du médicament

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, trihydrate d’acétate de sodium et gluconate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Electrolytes – Code ATC : « B05BB01 ».

PLASMALYTE Viaflo, solution pour perfusion est une solution contenant les substances suivantes diluées dans l’eau :

· chlorure de sodium ;

· chlorure de potassium ;

· chlorure de magnésium hexahydraté ;

· trihydrate d’acétate de sodium ;

· gluconate de sodium.

Le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, l’acétate et le gluconate sont des substances chimiques présentes dans le sang.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est utilisé :

· comme source de liquide, par exemple dans les situations suivantes :

o brûlures

o blessure à la tête

o fractures

o infection

o irritation péritonéale (inflammations dans l’abdomen) ;

· comme source de liquides lors d’une intervention chirurgicale ;

· pour le traitement d’un état de choc à la suite d’une perte de sang et pour d’autres situations nécessitant un remplacement rapide du sang et/ou de liquide ;

· en cas d’acidose métabolique (lorsque l’acidité du sang est trop élevée) ne mettant pas en danger la vie du malade ;

· en cas d’acidose lactique (type d’acidose métabolique provoquée par l’accumulation d’acide lactique dans le corps). L’acide lactique est produit principalement par les muscles et éliminé par le foie.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisée :

· chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents

· chez les nourrissons de 28 jours à 23 mois et les enfants de 2 à 11 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion dans les situations suivantes :

· taux de potassium anormalement élevé dans le sang (hyperkaliémie) ;

· insuffisance rénale ;

· bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ;

· troubles entraînant une alcalinisation trop importante du sang (alcalose métabolique ou respiratoire) ;

· mauvaise sécrétion acide dans l’estomac (hypochlorhydrie) ;

· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des ingrédients énumérés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion si vous avez ou avez eu un des troubles médicaux suivants :

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance respiratoire (maladie pulmonaire) ;

· insuffisance rénale ;

(une surveillance spéciale peut être nécessaire dans les situations mentionnées ci-dessus)

· tension artérielle élevée (hypertension) ;

· accumulation de liquide sous la peau, en particulier autour des chevilles (œdème périphérique) ;

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· tension artérielle élevée durant une grossesse (pré-éclampsie ou éclampsie) ;

· aldostéronisme (affection impliquant des taux élevés de l’hormone appelée aldostérone) ;

· toute autre condition associée à une rétention de sodium (le corps retient trop de sodium), comme un traitement à base de stéroïdes (voir « Autres médicaments et PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ») ;

· Si vous souffrez d’une pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L’augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :

o une maladie grave et soudaine ;

o une douleur ;

o une intervention chirurgicale ;

o des infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;

o une maladie au niveau du cœur, du foie, des reins ou du système nerveux central ;

o certains médicaments (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion »).

Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdème cérébral sont :

o les enfants

o les femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)

o les personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquide céphalo-rachidien à cause par exemple d’une méningite, d’un saignement crânien ou d’une lésion cérébrale.

· taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

· taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

· taux anormalement bas de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;

· toute condition qui implique que vous êtes plus susceptible d’avoir des taux sanguins en potassium élevés (hyperkaliémie) comme :

o insuffisance rénale ;

o insuffisance corticosurrénale (cette maladie des glandes surrénales affecte les hormones qui contrôlent la concentration des substances chimiques dans l’organisme) ;

o déshydratation sévère (une perte d’eau du corps, par ex. en raison de vomissements ou de diarrhées) ;

o lésions importantes des tissus (pouvant survenir dans le cas de graves brûlures) ;

(dans ces cas-là, une surveillance étroite de vos taux de potassium dans le sang est requise)

· myasthénie grave (affection provoquant un affaiblissement continu des muscles) ;

· rétablissement suite à une opération ;

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :

· la quantité de liquide dans votre corps ;

· la quantité de substances chimiques, tels que sodium et potassium, présents dans le sang et l’urine (vos électrolytes) ;

· votre équilibre acido-basique (acidité du sang et de l’urine).

Bien que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion, contienne du potassium, il n’en contient pas assez pour traiter des taux sanguins de potassium très faibles (grave carence en potassium).

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion contient des substances qui peuvent entraîner une alcalose métabolique (alcalinisation trop importante du sang).

Si vous devez subir un traitement récurrent, votre médecin procédera également à d’autres types de perfusions. Celles-ci permettront de couvrir les besoins de votre corps en divers substances chimiques et nutriments (nourriture).

Le test de détection du champignon Aspergillus peut se révéler positif alors que l’Aspergillus n’est pas présent dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’association de PLASMALYTE Viaflo, solution pour perfusion et des médicaments suivants n’est pas recommandée :

· les diurétiques épargneurs de potassium (certains diurétiques comme par exemple amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium).

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l’hypertension) ;

· antagonistes du récepteur de l’angiotensine II (utilisés pour traiter l’hypertension) ;

· tacrolimus (utilisé pour empêcher les rejets de greffes et pour traiter certaines maladies cutanées) ;

· cyclosporine (utilisé pour empêcher les rejets de greffes).

Ces médicaments peuvent augmenter la concentration de potassium dans le sang, mettant alors la vie du malade en danger. Cette augmentation est plus probable si vous souffrez d’une affection rénale.

Certains médicaments agissent sur l’hormone vasopressine, tels que les :

· médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)

· médicaments contre le cholestérol (clofibrate)

· médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression)

· antipsychotiques

· opioïdes pour soulager les douleurs sévères

· médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sous le terme AINS)

· médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisé pour traiter une augmentation de la soif et de la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau de l’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)

· médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)

· diurétiques

D’autres médicaments peuvent avoir des effets non souhaités s’ils sont utilisés en association avec PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion :

· les corticoïdes (anti-inflammatoires) ;

· la carbenoxolone (anti-inflammatoire employé dans le traitement des ulcères peptiques) ;

· les inhibiteurs neuromusculaires (comme la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium) ; (Ces médicaments sont utilisés lors d’opérations chirurgicales et sont contrôlés par l’anesthésiste)

· l’acétylcholine ;

· les aminosides (type d’antibiotique) ;

· la nifédipine (utilisée comme traitement de la tension artérielle élevée et des douleurs au cœur) ;

· les médicaments acides, notamment :

o les salicylés utilisés pour traiter l’inflammation (aspirine) ;

o les barbituriques (somnifères) ;

o le lithium (utilisé pour traiter les pathologies psychiatriques) ;

· les médicaments alcalins, notamment :

o les sympathomimétiques (produits stimulants comme l’éphédrine et la pseudoéphédrine utilisés dans les préparations pour le rhume ou la toux) ;

o autres stimulants (par ex. la dexamphétamine, la phenfluramine).

PLASMALYTE VIAFLO avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin surveillera les taux des substances chimiques dans votre sang ainsi que la quantité de liquide dans votre corps.

Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou l’allaitement, vous devez :

· consulter votre médecin,

· lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution de perfusion.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de conduire ou d’utiliser des machines.

PLASMALYTE VIAFLO contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?  

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère. Votre médecin établira la quantité dont vous avez besoin et le temps de l‘administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, de la raison du traitement. La quantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevrez.

Vous ne devez PAS recevoir PLASMALYTE Viaflo, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si l’emballage est endommagé d’une quelconque manière.

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administré à l’aide d’une tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous l’administrer.

Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :

· la quantité de liquides dans votre organisme

· l’acidité de votre sang et de vos urines

· la quantité d’électrolytes dans votre organisme (particulièrement le sodium, chez les patients présentant des taux élevés de vasopressine, ou prenant d’autres médicaments qui augmentent l’effet de la vasopressine).

Eliminer toute poche de solution partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion partiellement utilisée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si on vous a administré trop de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ou si on vous a administré la perfusion trop rapidement, vous pourrez présenter les symptômes suivants :

· surcharge en eau et / ou en sodium (sel) avec accumulation de liquide dans les tissus (œdème) à l’origine d’un gonflement ;

· fourmillements et picotements au niveau des bras et des jambes (paresthésie) ;

· faiblesse musculaire ;

· incapacité à bouger (paralysie) ;

· rythme cardiaque irrégulier (arythmies cardiaques) ;

· bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ;

· arrêt cardiaque (le cœur s’arrête de battre ; une situation qui constitue un danger de mort) ;

· confusion ;

· perte de réflexes des tendons ;

· respiration diminuée (dépression respiratoire) ;

· nausée ;

· vomissements ;

· flush (rougeur de la peau) ;

· soif ;

· tension artérielle faible (hypotension) ;

· somnolence ;

· fréquence cardiaque faible (bradycardie) ;

· coma (perte de connaissance) ;

· acidose (votre sang devient anormalement acide), ce qui provoque de la fatigue, de la confusion, un état léthargique et un rythme respiratoire accéléré ;

· hypokaliémie (niveau anormalement bas de potassium dans le sang) et alcalose métabolique (le sang devient trop alcalin) spécialement en cas de troubles de la fonction rénale

· troubles de l’humeur ;

· fatigue ;

· essoufflement ;

· rigidité musculaire ;

· tremblements musculaires ;

· contractions musculaires.

Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signaler à votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera interrompue et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.

Si un médicament a été ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion avant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Si vous oubliez d’utiliser PLASMALYTE VIAFLO

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion :

Votre médecin vous dira quand arrêter l’administration de la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des symptômes suivant, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique (hypersensibilité) très graves, voir fatals :

· gonflement de la peau du visage, des lèvres ou de la gorge ;

· difficulté à respirer

· rash cutané ;

· rougeur de la peau (érythème) ;

Le traitement que vous recevrez dépendra de vos symptômes.

Les autres effets indésirables sont :

· Réactions associées à la technique d’administration :

o fièvre (réponse fébrile),

o infection au niveau du site d'injection,

o sensation de brûlure,

o douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement) au site d’injection,

o irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite) : ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée.

o formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot,

o diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices,

· Un excès de liquide dans les vaisseaux sanguins (hypervolémie)

· Convulsions (crises d’épilepsie)

· Urticaire,

· Réaction allergique grave qui entraîne des difficultés à respirer ou des vertiges,

· Réaction anaphylactoïde

· Rythme cardiaque rapide (tachycardie),

· Palpitations,

· Douleurs à la poitrine,

· Gêne thoracique,

· Essoufflement (dyspnée),

· Fréquence respiratoire augmentée,

· Flush cutané,

· Hyperémie,

· Sensation de faiblesse (asthénie),

· Sensation anormale,

· Piloérection,

· Œdème périphérique,

· Fièvre (Pyrexie)

· Taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû à l’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entrainer des lésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdème cérébral/gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Les effets indésirables vont dépendre du médicament ayant été ajouté. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament ajouté pour identifier des effets indésirables possibles.

Autres effets indésirables survenus avec des produits similaires.

· Autres manifestations d'hypersensibilité/réactions à la perfusion : pression artérielle basse (hypotension), respiration sifflante, sueurs froides, frissons,

· Hyperkaliémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles en solution ou si la poche a été endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion  

Les substances actives sont :

· Chlorure de sodium : 5,26 g/litre

· Chlorure de potassium : 0,37 g/litre

· Chlorure de magnésium hexahydraté : 0,30 g/litre

· Trihydrate d’acétate de sodium 3,68 g/litre

· Gluconate de sodium 5,02 g/litre

Les autres composants sont :

· Eau pour préparations injectables

· Hydroxyde de sodium

Qu’est-ce que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Qu’est ce que PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyolefine/polyamide (VIAFLO). Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles de poche disponibles sont les suivantes :

· 500 ml

· 1 000 ml

Les poches sont fournies dans des boîtes, chaque boîte incluant l’une des quantités suivantes :

· 1 poche de 500 ml

· 20 poches de 500 ml

· 1 poche de 1000 ml

· 10 poches de 1 000 ml

· 12 poches de 1 000 ml

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  

BAXTER SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgique

ou

Bieffe Medital SA

Ctra de Biescas, SenegUé

22666 Sabinanigo (Huesca)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation et préparation

La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules et d’une décoloration avant toute administration. Utiliser uniquement si la solution est claire et la fermeture hermétique du suremballage est intact. Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans la poche n’est pas complètement éliminé avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

La solution est administrée par voie intraveineuse à l’aide d’un set d'administration stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection de la poche.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

· Retirer la poche VIAFLO de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

o ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles. Vérifiez la compatibilité avec la solution et la poche avant utilisation. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées. (Voir paragraphe 5 « Incompatibilités des médicaments supplémentaires » ci-dessous).

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

4. Durée de conservation après ouverture du suremballage : le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du suremballage.

Durée de conservation après reconstitution avec des médicaments additifs :

La stabilité chimique et physique de n’importe quel additif au pH de la solution de PLASMALYTE ViaflO dans la poche VIAFLO doit être établie avant utilisation.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur sera responsable des délais de conservation et des conditions de conservation avant utilisation, qui ne devront pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins qu’une reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

5. Incompatibilités des médicaments supplémentaires

Lors de l’introduction d’additifs dans PLASMALYTE VIAFLO, une technique aseptique doit être utilisée. Mélangez soigneusement la solution lorsque des additifs ont été introduits. Ne stockez pas de solutions contenant des additifs.

Comme avec toutes les solutions parentérales, avant d’ajouter des médicaments supplémentaires, il convient d’évaluer leur compatibilité avec la solution contenue dans la poche VIAFLO.

Il convient de consulter la notice du médicament à ajouter.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifiez sa solubilité et sa stabilité dans l’eau et que le pH de PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est approprié (pH compris entre 6,5 et 8,0). Après ajout, vérifiez l’absence de changement de couleur et/ou d’apparition d’un précipité, d’un complexe insoluble ou de cristaux.

Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.