ANSM - Mis à jour le : 18/08/2023

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et diurétiques - code ATC : C09BA09.

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient deux ingrédients actifs : le fosinopril (sodique) et l'hydrochlorothiazide.

Le fosinopril appartient au groupe des médicaments connus sous le nom d’inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

Le fosinopril appartient au groupe des médicaments appelés antihypertenseurs utilisés pour diminuer la pression sanguine. C’est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).

L'hydrochlorothiazide appartient au groupe des médicaments appelés diurétiques (« comprimés contre la rétention d'eau »). C’est un antihypertenseur (diminue la pression sanguine).

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est utilisé comme traitement pour diminuer une pression sanguine élevée lorsqu'un traitement avec fosinopril seul s'est avéré inefficace.

Ce médicament peut également remplacer la prise séparée de 20 mg de fosinopril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous êtes allergique au fosinopril sodique, à l'hydrochlorothiazide, ou à l'un ou plusieurs des autres ingrédients de ce médicament, aux médicaments dérivés des sulfamides (par exemple, thiazidiques) ou aux autres IEC, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu une allergie ou un asthme bronchique ;

· si vos reins ne produisent plus d'urine ;

· en cas d'antécédents d'œdème (gonflement) au niveau des jambes, des bras, du visage, des muqueuses ou de la langue associés à un traitement par IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine), ou des antécédents familiaux ou de cause inconnue ;

· si vous souffrez de problèmes rénaux graves ;

· si vous souffrez de problèmes hépatiques graves ou d'un désordre neurologique consécutif à des problèmes hépatiques graves (encéphalopathie hépatique) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angiœdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB ;

· si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction allergique sévère appelée angiœdème : rash, démangeaisons, gonflement des extrémités, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés pour avaler ou pour respirer, arrêter de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB et contacter immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux services des urgences de l’hopital le plus proche ;

· lorsque vous commencez le traitement ou lorsque la posologie est changée. Une diminution excessive de la pression sanguine pourrait se produire, tout particulièrement si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie ischémique (une maladie cardiaque particulière) ou de troubles de la circulation sanguine cérébrale (troubles cérébro-vasculaires) ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous avez une pression sanguine basse, ou si vous suivez un régime sans sel ou si vous prenez des diurétiques (« comprimés contre la rétention d'eau ») ;

· si vous présentez des niveaux anormaux d'eau et de minéraux dans l'organisme (déséquilibre hydro-électrolytique). Les signes possibles sont une sécheresse de la bouche, une soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une agitation, des myalgies ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, des nausées et des vomissements ;

· si vous avez récemment souffert de vomissements et/ou de diarrhées ;

· si vous avez une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique), un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ou un autre problème cardiaque appelé obstruction du débit ;

· si vous devez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol sanguin par un appareil) ;

· si vous devez suivre un traitement de désensibilisation à certains venins d'insectes ;

· car vous pourriez souffrir de goutte ou la quantité d'acide urique dans votre sang pourrait devenir trop élevée ;

· si vous souffrez d'une maladie du tissu conjonctif (par exemple lupus érythémateux, une maladie semblable à une inflammation de la peau, de l'intestin, des articulations, des reins et du cœur), ou si vous utilisez des médicaments pour supprimer la réaction du système immunitaire (immunosuppresseurs), ou si vous suivez actuellement un traitement par allopurinol (médicament contre la goutte) ou le procaïnamide (médicament contre les arythmies cardiaques). Une infection grave peut survenir, tout particulièrement si vous souffrez également d'insuffisance rénale ;

· si vous devez subir une anesthésie ou une intervention chirurgicale importante ;

· si vous devez subir des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne ;

· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux, ou si vous devez réaliser une hémodialyse, ou si vous avez récemment subi une greffe de rein ;

· si vous présentez une maladie systémique (de tout le corps) affectant la peau (lupus érythémateux) pour laquelle vous suivez un traitement ou si vous présentez des problèmes d'allergie ou d'asthme ;

· l'hydrochlorothiazide pourrait réduire la quantité de potassium dans votre sang. Ceci pourrait se traduire par des crampes ou une fatigue musculaire et une fatigue. Le risque est plus élevé si vous présentez une augmentation de l'élimination d'urine (diurèse), une maladie du foie particulière (cirrhose) ou si vous suivez un régime sans sel ou utilisez certains médicaments (corticostéroïdes ou ACTH) ;

· l'hydrochlorothiazide pourrait réduire la quantité de magnésium dans votre sang. Ceci pourrait se traduire par une faiblesse générale, des crampes musculaires et des battements cardiaques plus rapides ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o de l’aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une zone telle que la gorge) est augmenté :

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés) ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB, consultez immédiatement un médecin ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces symptômes.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB n'est généralement pas recommandé dans les conditions suivantes ; par conséquent n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament ou d'en continuer le traitement :

· si vous prenez également du lithium ou du sultopride (médicaments utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale), des diurétiques d'épargne potassique (« comprimés contre la rétention d'eau »), des sels de substitution contenant du potassium ;

· si vous présentez un rétrécissement des artères rénales (sténose de l'artère rénale) ou si un seul de vos reins fonctionne ;

· si vous présentez une jaunisse pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin ;

· si vous présentez des taux élevés de potassium dans le sang.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes un sportif devant vous soumettre à des contrôles antidopage, car FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB contient un ingrédient actif qui peut entraîner des résultats positifs lors de contrôles antidopage.

De plus, ce médicament pourrait entraîner une toux sèche. Celle-ci disparaîtra dès l'arrêt du traitement.

Autres médicaments et FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance :

· des sels de lithium ou du sultopride, qui sont utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· barbituriques ou narcotiques et médicaments antihypertenseurs ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par exemple le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

· d'autres médicaments pour traiter l'hypertension, comme les bêta-bloquants (par exemple bisoprolol), les inhibiteurs des canaux calciques (par exemple vérapamil), la méthyldopa, les dérivés nitrés (par exemple nitroglycérine), les vasodilatateurs (par exemple minoxidil, diazoxide) ;

· des diurétiques non épargneurs du potassium (« comprimés contre la rétention d'eau »). Certains diurétiques (tels que sulphonamides, furosemide, bumetanide, torasemide)) doivent être pris au moins une heure avant ou 6 heures après FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB ;

· des médicaments sympathomimétiques par exemple salbutamol, éphédrine et certains médicaments contre les rhumes, la toux ou les symptômes grippaux ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour soulager la douleur et réduire l'inflammation, par exemple aspirine ou ibuprofène ;

· les héparines pour empêcher la formation des caillots sanguins ou entraîner leur dissolution ;

· des immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, qui sont utilisés après une greffe d'organe ;

· des corticostéroïdes, tels que la béclométasone ou la prednisolone, qui sont parfois utilisés pour supprimer l'inflammation causée par des réactions allergiques ;

· l'allopurinol, qui est utilisé pour traiter la goutte ;

· des traitements de cancer tels que l'amifostine ;

· des médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que l'insuline, des sulfamides pour leur action hypoglycémiante ou la metformine ;

· des antiacides, qui sont utilisés pour soulager l'indigestion. Les prises de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB et d'antiacides doivent être espacées de 2 heures ;

· des médicaments digitaliques qui traitent les rythmes cardiaques anormaux, tels que la digoxine ou la digitoxine ;

· des médicaments qui traitent les rythmes cardiaques anormaux, tels que la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le dofétilide, l'ibutilide, le sotalol ou le procaïnamide ;

· des médicaments utilisés pour traiter des maladies psychotiques, tels que la chlorpromazine, la cyamémazine, la lévomépromazine, la thioridazine, la trifluopérazine, l'amisulpride, le sulpiride, le tiapride, le dropéridol, l'halopéridol ou le pimozide ;

· le bépridil (contre les angines de poitrine) ;

· le cisapride (contre les indigestions et les brûlures d'estomac) ;

· le diphémanil (contre les ulcères peptiques et les problèmes gastriques) ;

· l'érythromycine par voie intraveineuse, la moxifloxacine, le triméthoprime et la sparfloxacine, qui sont des antibiotiques ;

· l'halofantrine, qui est un traitement antipaludique ;

· la mizolastine, qui est un antihistaminique utilisé pour traiter les allergies ;

· la pentamidine (utilisée pour traiter les maladies protozoaires telles que la leishmaniose ou la maladie du sommeil) ;

· la vincamine, qui est un extrait de plante utilisé pour favoriser la circulation sanguine cérébrale ;

· la méthadone (utilisée pour traiter la toux, la douleur et la dépendance à l'héroïne) ;

· l'amphotéricine B (pour le traitement des infections fongiques) ;

· le tétracosactide (aussi connu sous le nom de corticotrophine, qui stimule l'hypophyse afin de produire certaines hormones et qui est utilisé lors de tests de la fonction surrénale) ;

· la carbénoxolone (pour le reflux gastro-œsophagien) ;

· des laxatifs stimulants tels que séné ou bisacodyl ;

· des produits de contraste iodés pour radiographie ;

· la carbamazépine (pour l'épilepsie ou la psychose) ;

· des sels de calcium ;

· de la résine de cholestyramine ou du colestipol (pour une hyperlipoprotéinémie, trouble qui se traduit par une teneur trop élevée en graisse dans le sang) ;

· des myorelaxants tels que le baclofène ou la tubocurarine ;

· des antidépresseurs tels que l'imipramine ;

· l’alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine ou la térazosine, qui sont utilisées pour traiter l'hypertrophie de la prostate et l’hypertension ;

· les sels d’or par voie injectable (tel que l’aurothiomalate de sodium) ;

· des médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription médicale.

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool pendant le traitement peut accentuer l’effet antihypertenseur de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB. FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est déconseillé chez la femme qui allaite et votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, notamment si votre bébé est un nouveau-né ou s’il est né prématurément.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements (résultant de l’effet lié à la baisse de la tension artérielle) pouvant affecter vos capacités à conduire ou à utiliser des machines. Si vous présentez un ou plusieurs de ces signes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes

La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre approximativement à la même heure chaque jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, l’ajustement de la posologie devra être fait avec précaution et la posologie sera déterminée pour chaque composant individuellement, avant d’utiliser l’association fixe.

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance rénale grave.

Personnes âgées

Aucune posologie particulière n'est nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en l'absence de données sur la sécurité et l'efficacité.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple avec un verre d'eau). Vous pouvez prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB avec ou sans aliment. Vous devez essayer de prendre votre médicament au même moment de la journée. Il est important de continuer à prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Les comprimés sont à prendre de la manière suivante :

1. Ne pas pousser sur le comprimé

Ne pas pousser sur le comprimé pour le faire sortir de son alvéole.

2. Détacher une alvéole

Pliez et détachez une alvéole en suivant les pointillés.

3. Retirer la pellicule protectrice

Retirez avec précaution la pellicule protectrice. Commencez par le coin marqué par une flèche.

4. Extraire le comprimé avec des mains sèches et le prendre comme montré ci-après

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris plus de comprimés que ce que vous auriez dû, ou si un enfant a pris ce médicament par accident, contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital pour obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Un surdosage peut entraîner une hypotension, un malaise, des crampes, des étourdissements, une hyperventilation, un rythme cardiaque lent ou rapide, des palpitations, de l'anxiété, une somnolence et une certaine confusion, une miction importante ou l'incapacité d'uriner.

Prenez avec vous cette notice, les comprimés restants ainsi que l'emballage pour que l'hôpital ou le médecin sache quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Prendre la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

N’arrêtez pas votre traitement FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB sans en informer votre médecin. L’interruption de votre traitement peut entraîner une augmentation de la pression sanguine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB, et contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche, si vous présentez l’un des symptômes suivants de la réaction allergique (angiœdème) :

· gonflement des membres, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ;

· difficultés à avaler ou à respirer ;

· urticaire, éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer.

Il s'agit d'effets indésirables sérieux et fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10), pouvant nécessiter des soins médicaux d'urgence ou une hospitalisation.

Dans de très rares cas (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000), FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et une diminution de votre résistance aux infections. Si vous souffrez d'une infection avec des symptômes tels que la fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre avec des symptômes d'infection locale tels qu'un mal de gorge, une angine ou une inflammation de la cavité buccale ou des problèmes urinaires, prévenez votre médecin. Une analyse de sang vous sera prescrite afin de vérifier la réduction éventuelle des globules blancs (agranulocytose). Il est important que votre médecin soit informé des médicaments que vous prenez.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’a 1 patient sur 10) :

· infections des voies respiratoires supérieures ;

· maux de tête, étourdissements ;

· rythme cardiaque excessivement rapide (tachycardie), hypotension qui peut être associée à un sentiment de tête vide et de faiblesse, en particulier lorsque vous vous relevez ;

· toux sèche, douleur thoracique ;

· nausées, vomissements, diarrhées ;

· éruption, inflammation cutanée ;

· douleur musculo-squelettique ;

· faiblesse, fatigue ;

· tests anormaux de la fonction hépatique.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’a 1 patient sur 100) :

· modification de la composition sanguine (hémoglobine ou hématocrite bas) ;

· dépression, confusion ;

· évanouissements, sentiment de fourmillement ou engourdissement, tremblements, somnolence, troubles du sommeil ;

· troubles visuels ;

· otalgie, bourdonnements d'oreille, vertige ;

· douleur thoracique, attaque cardiaque, accident cérébraux-vasculaire (« mini-attaque »), attaque, palpitations (une sensation de battements cardiaques rapides ou particulièrement forts ou irréguliers), arrêt cardiaque (lorsque le cœur s'arrête), battements et rythme cardiaques anormaux ;

· hypertension, choc (qui peut être associé à une pâleur, une agitation, un pouls faible et rapide, une peau moite et une perte de conscience), flux sanguin réduit de façon transitoire (qui peut être associé à un sentiment de froid, une pâleur ou un engourdissement), gonflement des membres, claudication intermittente ;

· écoulement nasal, sinusite, infection respiratoire, respiration difficile ;

· constipation, flatulences, bouche sèche, altération du goût ;

· sueurs, démangeaisons, urticaire ;

· douleurs musculaires ;

· problèmes rénaux, présence de protéines dans les urines ;

· dysfonctionnement sexuel ;

· goutte ;

· perte d'appétit, fièvre, prise de poids, mort subite ;

· taux élevés de potassium dans le sang, pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal ;

· augmentation de la quantité d'urée ou de créatinine dans le sang.

Rare (pouvant affecter jusqu’a 1 patient sur 1 000) :

· réduction du nombre de globules rouges (anémie), qui peut entraîner une pâleur de la peau et une certaine faiblesse ou un essoufflement, réduction du nombre de globules blancs augmentant le risque d'infection, réduction du nombre de plaquettes pouvant causer des problèmes de coagulation du sang ;

· augmentation du nombre de globules rouges (éosinophilie), qui peut être associée à des problèmes musculaires, de tendon ou cutanés ;

· détérioration du langage avec incapacité de faire des phrases correctes, troubles de la mémoire, désorientation ;

· bouffées congestives, saignements, problèmes circulatoires ;

· difficultés à respirer telles que respiration sifflante, saignements de nez, angine, enrouement, pneumonie, congestion pulmonaire ;

· lésions buccales, langue gonflée, difficulté à avaler ;

· inflammation du pancréas (pancréatite), qui peut entraîner de graves douleurs dans l'abdomen et le dos (pancréatite), dilatation abdominale ;

· inflammation du foie, qui peut être associée à une jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil) ;

· contusions, problèmes cutanés parfois accompagnés de fièvre, inflammation grave, inflammation des vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et/ou articulaires, modification de la composition sanguine et un taux accru de sédimentation (un test sanguin est utilisé pour détecter l'inflammation) ;

· arthrite (inflammation des articulations) ;

· problèmes de prostate ;

· faiblesse des membres ;

· faibles taux de sodium dans le sang, qui peuvent entraîner fatigue et confusion, contraction musculaire, des crises d'épilepsie ou un coma, entraînant également une déshydratation et une pression sanguine basse, à l'origine de vertiges lors du passage à la position debout ; taux accrus d'hémoglobine dans le sang ;

· maladie des ganglions lymphatiques.

Très rare (pouvant affecter jusqu’a 1 patient sur 10 000) :

· gonflement des intestins, occlusion intestinale ;

· insuffisance hépatique ou rénale ;

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Indéterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· inflammation de la gorge (pharyngite) ;

· inflammation d'une glande salivaire ;

· faible production de moelle osseuse ;

· augmentation des taux de sucre, de graisse et d'acide urique dans le sang, de glucose dans les urines ;

· faibles taux de potassium dans le sang pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des contractions cardiaques ou un rythme cardiaque anormal ;

· alcalose métabolique due à une perte de chlorure (alcalose hypochlorémique) ;

· agitation ;

· trouble de la libido (perte du désir sexuel) ;

· diminution de la sensibilité du toucher ou des fonctions sensorielles (hypoesthésie) ;

· diminution soudaine de la vision de loin (myopie aigue), diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression oculaire élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé] ;

· troubles visuels ;

· œdème pulmonaire ;

· vascularite nécrosante (état inflammatoire des vaisseaux sanguins) ;

· irritation de l'estomac, indigestion, douleurs abdominales, inflammation de l’estomac, inflammation de l’œsophage ;

· hypersensibilité de la peau à la lumière, troubles cutanés avec des squames rouges sur le nez et les joues (lupus érythémateux) - cet état peut être aggravé chez les patients qui ont déjà présenté ce type de réaction, réactions allergiques graves, syndrome de Lyell, nécrolyse épidermique toxique (maladie cutanée grave), hémorragie de la peau (purpura) ;

· spasmes musculaires ;

· inflammation des reins (néphrite interstitielle), mictions fréquentes (pollakiurie), difficiles et/ou douloureuses (dysurie) ;

· perte d’appétit ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

· résultats anormaux de laboratoire (électrolytes, acide urique, glucose, magnésium, cholestérol, triglycérides et calcium, neutropénie, augmentation des transaminases, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine et augmentation de la bilirubinémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable  

· Les substances actives sont :

Fosinopril sodique.......................................................................................................... 20 mg

Hydrochlorothiazide...................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : lactose, croscarmellose sodique, povidone (K-30), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), distéarate de glycérol, laurylsulfate de sodium.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé sécable, rond, de couleur pêche, biconvexe, marqué « C 85 » sur une face et une large barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Flacon PEHD de 30 et 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).