ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022

Dénomination du médicament

DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable

Droperidol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOL HIKMA ?

3. Comment utiliser DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Neuroleptique de la classe des butyrophénones - code ATC : N05AD08

DROPERIDOL HIKMA est une solution injectable de dropéridol; il s'agit d'un médicament utilisé chez l’adulte, l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 18 ans) pour prévenir les envies de vomir (nausées) et les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention chirurgicale. Il est utilisé également chez les adultes recevant des médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable?  

N’utilisez jamais DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques

· appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone);

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG);

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome);

· si vous êtes dans le coma;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;

· si vous souffrez d'une dépression profonde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable:

· si vous êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;

· si vous avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques;

· si vous avez des antécédents familiaux de mort subite;

· si vous avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme);

· si vous avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;

· si vous souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;

· si vous prenez de l'insuline;

· si vous prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide ou bendrofluméthiazide);

· si vous prenez des laxatifs;

· si vous prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);

· si vous avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins.

· si vous consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessives d'alcool.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec le dropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteurs induits par ces médicaments.Le dropéridol, peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peut également majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, par ex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.

Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets du dropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères de l'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) et le mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute, consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.

DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectableavec des aliments et de l’alcool

Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l’administration de dropéridol.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins 24 h après l'administration de dropéridol.

DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectablecontient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous administrera DROPERIDOL HIKMA en injection intraveineuse.

La quantité de DROPERIDOL HIKMA et la manière dont il sera administré dépendront de la situation. Votre médecin déterminera quelle est la dose de DROPERIDOL HIKMA requise dans votre cas selon votre poids, votre âge et votre condition médicale.

La dose habituelle chez l'adulte est de 0,625 à 1,25 mg, réduite à 0,625 mg chez les patients âgés (plus de 65 ans) et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La posologie chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) est basée sur le poids corporel (20 à 50 microgrammes/kg), jusqu'à une dose maximale de 1,25 mg. DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable (IV) n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 2 ans

Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectableque vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votre température corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleurs thoraciques après avoir reçu ce médicament.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés:

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)

· Somnolence.

· Tension artérielle basse.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

· Anxieté.

· Roulements des yeux.

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements par minute.

· Sensations de vertige.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou choc anaphylactique.

· Confusion.

· Agitation.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Eruptions cutanées transitoires.

· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, des sueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)

· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.

· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité.

· Mouvements musculaires involontaires.

· Convulsions ou tremblements.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal).

· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythme cardiaque).

· Mort subite.

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium).

· Hallucinations.

· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal.

· Crises d'épilepsie.

· Maladie de Parkinson.

· Hyperactivité psychomotrice.

· Coma.

· Evanouissement.

· Difficultés respiratoires.

· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires.

Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution : La compatibilité du dropéridol avec du sulfate de morphine dans du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée dans des seringues en plastique (14 jours à température ambiante). D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d’aseptie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Le produit doit être visuellement inspecté avant son administration. Seules les solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent être utilisées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable  

· La substance active est:

Dropéridol..................................................................................................................... 2,5 mg

· Les autres excipients sont :

Acide lactique, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectableet contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide et incolore en flacon (verre brun) de 2 ml. Chaque flacon contient 1 millilitre de solution.

Boîte de 10 ou 25 flacons.

Toutes les présentations ne peuvent être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal). S.A

ESTRADA DO RIO DA MO.8, 8A e 8b – FERVENCA

2705-906 TERRUGEM SINTRA

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL). S.A

ESTRADA DO RIO DA MO.8, 8A E 8B – FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SINTRA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Incompatibilités

Incompatible avec les barbituriques.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Le produit doit être visuellement inspecté avant son administration. Seules les solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent être utilisées.

Pour une utilisation en PCA : Prélever le dropéridol et la morphine dans une seringue et compléter le volume avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.