ANSM - Mis à jour le : 31/05/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Frovatriptan (sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté)...................................... 2,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient environ 107 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond blanc à blanc cassé lisse sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

FROVATRIPTAN TEVA est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le frovatriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de migraine, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Le frovatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Si un patient ne répond pas à la première dose de frovatriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise, car aucun avantage n'a été démontré.

Le frovatriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée est d’un comprimé à 2,5 mg de frovatriptan.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 5 mg par jour.

Population pédiatrique (de moins de 18 ans)

La sécurité et l’efficacité de FROVATRIPTAN TEVA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée. Aucune donnée n’est disponible.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Les données chez les sujets de plus de 65 ans sous frovatriptan restent limitées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients n’est pas recommandée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisant hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).

Le frovatriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (par exemple, angor de Prinzmetal), pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes cliniques compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension légère non contrôlée.

Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

Administration concomitante de frovatriptan avec de l'ergotamine, des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT₁).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le frovatriptan ne doit être utilisé qu'après qu’un diagnostic certain de migraine ait été établi.

Le frovatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du frovatriptan au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, n’a pas encore été établie.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT₁, le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, incluant les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque.

Cependant, ce bilan cardiaque peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire. Dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5HT₁.

Après administration, la prise de frovatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8).

Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de frovatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Les patients doivent être informés des premiers signes et symptômes des réactions d’hypersensibilité incluant des affections cutanées, des angiœdèmes et de l’anaphylaxie (voir rubrique 4.8). Le traitement par frovatriptan doit être immédiatement arrêté en cas de survenue de réactions allergiques/d’hypersensibilité graves et il ne doit plus être administré.

Il est recommandé d'attendre 24 heures après l’administration de frovatriptan pour administrer un produit à base d'ergotamine. Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine avant l’administration de frovatriptan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

En cas d'utilisation trop rapprochée (utilisation répétée sur plusieurs jours consécutifs correspondant à une mauvaise utilisation du produit), le produit peut s'accumuler, entraînant ainsi une augmentation des effets indésirables.

L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. La possibilité d’une céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être envisagée chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Ne pas dépasser la dose recommandée de frovatriptan.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition d'effets vasoconstricteurs en cas d'association au cours d'une même crise (voir rubrique 4.3).

Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine avant l'administration du frovatriptan. De même, il est conseillé d'attendre 24 heures après l'utilisation du frovatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine (voir rubrique 4.4).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Bien que le frovatriptan ne soit pas métabolisé par la MAO-A, un risque potentiel de syndrome sérotoninergique ou d'hypertension ne peut être exclu (voir rubrique 5.2).

Associations à prendre en compte

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

+ Méthylergométrine

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Fluvoxamine

La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP1A2 et il a été démontré qu'elle augmentait le taux plasmatique de frovatriptan de 27 à 49 %.

+ Contraceptifs oraux

Chez les femmes prenant un contraceptif oral, la concentration en frovatriptan est plus élevée de 30 % que chez les femmes sans contraceptif oral. Aucune augmentation de l'incidence d'effets indésirables n'a été rapportée.

+ Hypericum perforatum (millepertuis) (voie orale)

Comme avec les autres triptans, le risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique peut être augmenté.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du frovatriptan chez la femme enceinte.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.

FROVATRIPTAN TEVA n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité clairement définie.

Allaitement

On ne sait pas si le frovatriptan/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Le frovatriptan et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de la rate allaitante, la concentration maximale dans le lait étant quatre fois supérieure à la concentration maximale relevée dans le sang. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

FROVATRIPTAN TEVA n’est pas recommandé pendant l’allaitement, à moins d'une nécessité clairement définie. Dans ce cas, un délai de 24 heures doit être observé.

Fertilité

Les données expérimentales disponibles chez l’animal n’ont pas montré d’effet du frovatriptan sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude concernant l'effet du frovatriptan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite.

La migraine ou le traitement par frovatriptan peuvent entraîner une somnolence.

Il doit être conseillé aux patients d'évaluer leur aptitude à réaliser des tâches complexes telle que conduire un véhicule au cours d'une crise de migraine et suite à l'administration de frovatriptan.

4.8. Effets indésirables

Le frovatriptan a été administré à plus de 2 700 patients à la dose recommandée de 2,5 mg, et les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (< 10 %) sont : étourdissement, fatigue, paresthésie, céphalée et bouffée congestive. Les effets indésirables sous frovatriptan rapportés dans les essais cliniques étaient transitoires, généralement légers à modérés et à résolution spontanée. Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuvent être considérés comme des symptômes associés à la migraine.

Le tableau ci-dessous montre l'ensemble des réactions indésirables considérées comme étant en relation avec la prise de frovatriptan 2,5 mg, ayant montré une incidence plus élevée par rapport au placebo dans les 4 essais cliniques contrôlés versus placebo.

Les effets sont listés par ordre décroissant d'incidence et par classe de systèmes d’organes.

Dans deux études cliniques ouvertes à long-terme, les effets indésirables observés n'ont pas été différents de ceux cités ci-dessus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

L’expérience de surdosage avec le frovatriptan en comprimés est limitée. La dose orale unique maximale de frovatriptan administrée à des patients des deux sexes souffrant de migraine a été de 40 mg (16 fois la dose clinique recommandée de 2,5 mg) et la dose unique maximale administrée à des sujets sains de sexe masculin a été de 100 mg (40 fois la dose clinique recommandée). Les deux cas n'ont pas été associés à des effets indésirables autres que ceux cités dans la rubrique 4.8. Cependant, après la mise sur le marché, un cas grave de spasme coronarien a été rapporté après la prise de 4 fois la dose recommandée de frovatriptan pendant trois jours consécutifs, chez un patient traité par antidépresseur tricyclique comme traitement de fond pour la migraine. Le patient a bien récupéré.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique au frovatriptan. La demi-vie d'élimination du frovatriptan est d'environ 26 heures (voir rubrique 5.2)

On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du frovatriptan.

En cas de surdosage avec le frovatriptan, le patient doit être mis sous étroite surveillance pendant au moins 48 heures et recevoir tout traitement symptomatique nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT₁, code ATC : N02CC07.

Le frovatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT₁. Il présente une forte affinité pour les sites de liaison 5-HT_1B et 5-HT_1D dans des dosages par liaison de radioligands et présente des effets agonistes puissants sur les récepteurs 5-HT_1B et 5-HT_1D dans des biodosages fonctionnels.

Il présente une sélectivité importante pour les récepteurs 5-HT_1B/1D et pas d'affinité significative pour les récepteurs 5-HT₂, 5-HT₃, 5-HT₄, 5-HT₆, α-adrénergiques ou histaminergiques.

Le frovatriptan n'a pas d'affinité significative pour les sites de liaison des benzodiazépines.

Le frovatriptan semble agir de manière sélective sur les artères intracrâniennes extracérébrales pour en inhiber la dilatation excessive lors de la crise de migraine. Aux concentrations cliniquement pertinentes, le frovatriptan a induit une constriction des artères cérébrales humaines isolées, avec peu voire pas d’effet sur les artères coronaires humaines isolées.

L’efficacité clinique du frovatriptan dans le traitement de la crise de migraine et des symptômes associés a été étudiée lors de trois études cliniques multicentriques contrôlées contre placebo.

Dans ces études, l'efficacité du frovatriptan 2,5 mg a été significativement supérieure à celle du placebo en termes de réponse de la céphalée à 2 et 4 heures après l'administration du produit et en termes de délai d’obtention d’une première réponse. Le soulagement de la douleur (passage d'une céphalée d'intensité modérée ou sévère à une douleur d'intensité légère à absente) après 2 heures était de 37-46 % avec le frovatriptan et de 21-27 % avec le placebo.

La disparition complète de la douleur à 2 heures était de 9-14 % avec le frovatriptan et de 2-3 % avec le placebo. L'efficacité maximale du frovatriptan est atteinte en 4 heures.

Dans une étude clinique comparant le frovatriptan 2,5 mg avec le sumatriptan 100 mg, l'efficacité du frovatriptan 2,5 mg a été légèrement inférieure à celle du sumatriptan 100 mg à 2 heures et à 4 heures. La fréquence des évènements indésirables a été légèrement inférieure avec le frovatriptan 2,5 mg par rapport au sumatriptan 100 mg. Aucune étude comparant le frovatriptan 2,5 mg au sumatriptan 50 mg n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées en bonne santé, des changements transitoires de la pression artérielle systolique (dans la limite de l’intervalle normal) ont été observés chez certains sujets, suite à une dose orale unique de frovatriptan à 2,5 mg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l'administration à des sujets sains d'une dose orale unique de frovatriptan à 2,5 mg, la concentration maximale moyenne de frovatriptan dans le sang (C_max), est atteinte entre 2 et 4 heures, elle était de 4,2 ng/ml chez les hommes et 7,0 ng/ml chez les femmes. La moyenne de l'aire sous courbe (ASC) a été de 42,9 et 94,0 ng.h/ml respectivement chez les hommes et les femmes.

La biodisponibilité orale a été de 22 % chez les hommes et 30 % chez les femmes. La pharmacocinétique du frovatriptan était identique entre des sujets sains et des migraineux et il n'existait pas de différence entre les paramètres pharmacocinétiques chez les patients au cours d'une crise de migraine et entre les crises de migraine.

Le frovatriptan présente généralement une pharmacocinétique linéaire pour tout l'éventail posologique utilisé au cours des études cliniques (de 1 mg à 40 mg).

L'alimentation n'a aucun effet significatif sur la biodisponibilité du frovatriptan, mais allonge légèrement le t_max d'environ 1 heure.

Distribution

Le volume de distribution à l'état d'équilibre du frovatriptan, suite à l'administration intraveineuse de 0,8 mg, a été de 4,2 l/kg chez les hommes et 3,0 l/kg chez les femmes.

La liaison du frovatriptan aux protéines plasmatiques est faible (environ 15 %). La liaison réversible aux globules rouges à l’état d'équilibre est d'environ 60 %, sans différence entre les hommes et les femmes. Le ratio sang/plasma était environ 2/1 à l'équilibre.

Biotransformation

Suite à l'administration orale de frovatriptan 2,5 mg radiomarqué à des sujets sains de sexe masculin, 32 % de la dose ont été retrouvés dans les urines, et 62 % dans les matières fécales. Les composés radiomarqués excrétés dans les urines étaient du frovatriptan inchangé, de l’hydroxy frovatriptan, du N-acétyl frovatriptan N-déméthylé, de N-acétyl hydroxy frovatriptan N-déméthylé, et du frovatriptan N-déméthylé, avec d'autres métabolites de moindre importance. Le frovatriptan N-déméthylé présente une affinité environ 3 fois moindre pour les récepteurs 5-HT₁ que la molécule-mère. Le N-acétyl frovatriptan N-déméthylé a une affinité négligeable pour les récepteurs 5-HT₁. L'activité des autres métabolites n'a pas été étudiée.

Les résultats des études in vitro ont solidement établi que le CYP1A2 est l’isoenzyme du cytochrome P450 principalement impliquée dans le métabolisme du frovatriptan. Le frovatriptan n'inhibe ou n'induit pas le CYP1A2 in vitro.

Le frovatriptan n'est pas un inhibiteur des enzymes monoamines oxydases (MAO) ni des isoenzymes du cytochrome P450 chez l’homme et ainsi possède un faible potentiel d’interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5).

Le frovatriptan n'est pas un substrat de la MAO.

Élimination

L'élimination du frovatriptan est biphasique avec une phase de distribution dominante entre 2 et 6 heures. La clairance systémique moyenne a été respectivement de 216 et de 132 ml/min chez les hommes et chez les femmes respectivement. La clairance rénale représentait 38 % (82 ml/min) de la clairance totale chez les hommes et 49 % (65 ml/min) chez les femmes. La demi-vie d'élimination terminale est de l'ordre de 26 heures, indépendamment du sexe, alors que la phase d'élimination terminale ne devient dominante qu'après environ 12 heures.

Populations particulières de patients

Sexe

L'ASC et la C_max du frovatriptan sont plus faibles (approximativement de 50 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin. Cela est dû au moins en partie, à l'utilisation concomitante de contraceptifs oraux. En se basant sur les données d'efficacité et sécurité cliniques obtenues avec une dose de 2,5 mg de frovatriptan, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en fonction du sexe (voir rubrique 4.2).

Personnes âgées

Chez les sujets âgés en bonne santé (de 65 à 77 ans), l'ASC est augmentée de 73 % chez les sujets de sexe masculin et de 22 % chez les sujets de sexe féminin, par rapport aux sujets jeunes (de 18 à 37 ans). Il n'y a pas de différence de t_max ou de t_½ entre les deux types de population (voir rubrique 4.2).

Insuffisants rénaux

L'exposition systémique au frovatriptan ainsi que la demi-vie d'élimination ne sont pas significativement différentes chez les sujets de sexe masculin et de sexe féminin souffrant d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine 16-73 ml/min), par rapport à celle des sujets sains.

Insuffisants hépatiques

Suite à l'administration orale de frovatriptan à des sujets de sexe masculin et féminin entre 44 et 57 ans, souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B Child-Pugh), les concentrations sanguines moyennes en frovatriptan sont restées dans les limites observées chez les personnes jeunes et âgées en bonne santé. Il n’existe pas d’expérience clinique ou de données pharmacocinétiques sur l’utilisation du frovatriptan chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave (voir rubrique 4.3).

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, des effets précliniques n'ont été observés qu'à des taux d'exposition supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.

Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a pas montré de potentiel génotoxique cliniquement significatif du frovatriptan. Le frovatriptan est fœtotoxique chez les rats, mais chez les lapins la fœtotoxicité n'a été observée que pour des doses maternelles toxiques.

Il n'a pas été montré de potentiel carcinogène au cours des études standard de carcinogénicité et au cours des études sur souris p53 (+/-) à des doses considérablement plus élevées que celles anticipées chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline silicifiée, lactose, dioxyde de silice, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II blanc 33G28435

Hypromellose (E464), lactose monohydraté, macrogol 3350 (E1521), triacétine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 1, 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés pelliculés sous plaquettes alvéolée blanche opaque (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 275 518 0 2 : 1 comprimé pelliculé sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

· 34009 275 519 7 0 : 2 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

· 34009 275 520 5 2 : 3 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

· 34009 275 521 1 3 : 4 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

· 34009 275 522 8 1 : 6 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

· 34009 275 523 4 2 : 12 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Frovatriptan

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02CC07.

FROVATRIPTAN TEVA contient du frovatriptan (sous forme de succinate monohydraté), un traitement antimigraineux appartenant à la classe des triptans (agonistes sélectifs des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine [5-HT₁]).

FROVATRIPTAN TEVA est un médicament destiné au traitement de la phase céphalique d'une crise de migraine avec ou sans aura (sensation étrange passagère qui précède la crise de migraine, qui varie d'une personne à l'autre mais peut affecter, par exemple, la vision, l'odorat, l'audition).

FROVATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé pour prévenir une crise de migraine.

FROVATRIPTAN TEVA est utilisé pour traiter la crise de migraine chez les adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Ne prenez jamais FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au frovatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une crise cardiaque, ou si vous avez certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires telles que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), ou des troubles de la circulation dans les jambes ou les bras (notamment au niveau des doigts et des orteils),

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT),

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou si votre pression artérielle n’est pas contrôlée de façon adéquate,

· si vous avez une maladie sévère du foie,

· en association avec certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine [y compris le méthysergide] ou autres triptans [agonistes de la 5-hydroxytryptamine (5-HT₁)]).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FROVATRIPTAN TEVA :

· Si vous êtes un patient présentant un risque de maladie coronarienne, y compris si :

o vous êtes un gros fumeur ou un utilisateur de traitements de substitution à la nicotine,

o vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de 40 ans.

Arrêtez de prendre FROVATRIPTAN TEVA et contactez immédiatement votre médecin :

· si vous présentez des symptômes tels qu’une sensation d’oppression ou de douleur dans la poitrine, un essoufflement et/ou une douleur ou une gêne dans un bras ou les deux bras, dans le dos, les épaules, le cou, la mâchoire, ou la partie supérieure de l’estomac ; ceux-ci pourraient être des symptômes d’une crise cardiaque qui peuvent apparaître chez les patients traités par triptans, même en absence d’antécédents de maladie cardio-vasculaire (voir également rubrique 4) ;

· si vous avez des éruptions cutanées généralisées et des démangeaisons, un gonflement soudain (surtout autour des lèvres, des yeux ou sur la langue), avec une possible difficulté soudaine à respirer, une accélération du rythme cardiaque et des palpitations cardiaques. Ce sont tous des symptômes et des signes d'allergie et de réaction d'hypersensibilité du corps entier (voir également rubrique 4).

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) étant donné que la sécurité et l’efficacité du frovatriptan n’ont pas été établies dans ces groupes.

Autres médicaments et FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine :

· notamment l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ; vous devez respecter un délai d'au moins 24 heures entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de FROVATRIPTAN TEVA.

De même, vous ne devez pas prendre ces médicaments dans les 24 heures qui suivent l’administration d’une dose de FROVATRIPTAN TEVA.

· notamment d’autres triptans (agonistes 5-HT₁ tels que sumatriptan, almotriptan, élétriptan, naratriptan, rizatriptan ou zolmitriptan).

· sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que les médicaments de type inhibiteurs de la monoamino oxydase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression (phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobémide).

· Vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des contraceptifs oraux ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

Il est recommandé de ne pas prendre FROVATRIPTAN TEVA en même temps que le millepertuis (hypericum perforatum).

L'utilisation concomitante de FROVATRIPTAN TEVA avec les médicaments listés ci-dessus (en particulier les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et l’hypericum perforatum) peut également augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (les symptômes du syndrome sérotoninergique incluent : frissons, transpiration, agitation, tremblements et contractures musculaires, nausées, fièvre et confusion).

Si vous avez un doute sur la prise d'autres médicaments avec FROVATRIPTAN TEVA, consultez votre médecin ou pharmacien.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

FROVATRIPTAN TEVA peut être pris au moment des repas ou à jeun, toujours avec une quantité suffisante d'eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

FROVATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf avis contraire de votre médecin.

Dans tous les cas, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après la prise du médicament et, pendant cette période, le lait maternel collecté doit être éliminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FROVATRIPTAN TEVA et la migraine elle-même peuvent provoquer une somnolence. Si vous ressentez ces effets, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines peut être dangereuse et doit être évitée.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez FROVATRIPTAN TEVA le plus rapidement possible dès l'apparition de la migraine.

Avalez un comprimé entier avec de l'eau.

Si la première dose ne vous soulage pas, ne prenez pas une deuxième dose au cours de la même crise. Vous pouvez utiliser FROVATRIPTAN TEVA pour les crises suivantes.

Si vous obtenez un soulagement après la première dose, mais que vous souffrez ensuite de la réapparition d'un mal de tête dans les 24 heures, vous pouvez prendre une deuxième dose à condition qu'au moins 2 heures se soient écoulées entre les 2 doses. Ne dépassez pas la dose maximale de 5 mg (deux comprimés) en 24 heures.

L'utilisation excessive (utilisation répétée sur plusieurs jours consécutifs) de FROVATRIPTAN TEVA constitue une mauvaise utilisation de ce médicament et peut entraîner une augmentation des effets indésirables et provoquer des maux de tête chroniques quotidiens nécessitant l'arrêt temporaire du traitement. Consultez votre médecin si vous commencez à avoir des maux de tête trop fréquents ou quotidiens car vous pourriez souffrir de céphalées de surconsommation de médicaments.

Ne pas utiliser ce médicament pour prévenir une crise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

FROVATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Etant donné qu’il existe peu de données chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'utilisation de FROVATRIPTAN TEVA n'est pas recommandée chez les patients de cette tranche d'âge.

Si vous avez pris plus de FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une surdose de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. N'oubliez pas de prendre les comprimés restants ou cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Des précautions spéciales ne sont pas nécessaires à l'arrêt du médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre FROVATRIPTAN TEVA et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

· une sensation d'oppression ou de douleur dans la poitrine, un essoufflement et/ou une douleur ou une gêne dans un bras ou les deux bras, le dos, les épaules, le cou, la mâchoire ou la partie supérieure de l'estomac ; il peut s'agir des symptômes d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde), qui peut survenir lors de la prise de triptans, même chez les patients sans antécédents de maladie cardio-vasculaire ;

· une éruption cutanée généralisée et des démangeaisons, un gonflement d'apparition rapide (en particulier autour des lèvres, des yeux ou de la langue et des muqueuses), avec éventuellement une difficulté soudaine à respirer et un rythme cardiaque rapide et des palpitations cardiaques. Ce sont tous des symptômes et des signes d'allergie et de réaction d'hypersensibilité du corps entier (réactions d'hypersensibilité, angiœdème, anaphylaxie).

Les effets indésirables rapportés avec FROVATRIPTAN TEVA ont été temporaires, généralement légers à modérés et ont disparu spontanément. Certains symptômes rapportés peuvent être causés par la migraine elle-même.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectant plus d’1 personne sur 100 et moins d’1 personne sur 10) :

· nausées (se sentir malade), sécheresse buccale, troubles digestifs, douleur gastrique,

· fatigue, sensation de gêne thoracique (sensation de légère lourdeur, pression ou oppression de la poitrine),

· maux de tête, vertiges, sensation de fourmillements et picotements, plus fréquemment au niveau des bras et des jambes, diminution ou perturbation des sensations de toucher, somnolence extrême,

· bouffées de chaleur,

· oppression au niveau de la gorge,

· troubles de la vue,

· augmentation de la transpiration.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectant plus d’1 personne sur 1 000 mais moins d’1 personne sur 100) :

· altération du goût, tremblement, troubles de la concentration, léthargie, sensation accrue du toucher, somnolence, contractions musculaires involontaires,

· diarrhée, difficulté à avaler, gaz dans l'estomac ou les intestins, gêne gastrique, estomac ballonné,

· perception des battements du cœur (palpitations), battements de cœur rapides, hypertension artérielle, douleur thoracique (sensation intense d'oppression ou sensation de pression dans la poitrine),

· sensation de chaleur, diminution de la tolérance à la chaleur ou au froid, douleurs, faiblesse, soif, léthargie, augmentation de l'énergie, malaise général, sensation de tournoiement,

· anxiété, incapacité à dormir, confusion, nervosité, agitation, dépression, perte du sentiment d'identité personnelle, froideur dans les mains et les pieds,

· irritation du nez, inflammation des sinus, maux de gorge et/ou du larynx,

· raideur musculaire, douleurs musculaires et osseuses, douleur des mains et pieds, mal de dos, douleur des articulations,

· douleur oculaire, irritation oculaire, hypersensibilité douloureuse à la lumière,

· démangeaisons,

· bourdonnements d'oreilles, douleur d'oreilles,

· déshydratation,

· émission fréquente d'urine, production de grandes quantités d'urine.

Les effets indésirables suivants sont rares (affectant plus d’1 personne sur 10 000 mais moins d’1 personne sur 1 000) :

· spasme musculaire, muscles mous, diminution des réflexes (hyporéflexie), problèmes de mouvements,

· constipation, éructations, brûlures d'estomac, syndrome du côlon irritable, cloques au niveau des lèvres, douleur des lèvres, spasme de l'œsophage, cloques dans la bouche, ulcère de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle, douleur de la glande salivaire, inflammation de la bouche, douleur dentaire,

· fièvre,

· perte de la mémoire, rêves anormaux, trouble de la personnalité,

· saignement de nez, hoquet, respiration excessive, troubles respiratoires, irritation de la gorge,

· cécité nocturne,

· rougeur de la peau, sensation de poils qui se dressent, taches ou plaques violacées sur la peau et les surfaces muqueuses du corps, urticaire,

· rythme cardiaque lent,

· gêne auriculaire, troubles auriculaires, démangeaisons auriculaires, audition sensible,

· augmentation de la bilirubine (substance produite par le foie) dans le sang, diminution du calcium dans le sang, anomalies de l'analyse des urines,

· faible taux de sucre dans le sang,

· émissions d’urines fréquentes la nuit, douleur au niveau des reins,

· blessure auto-infligée (par exemple, morsure ou ecchymoses),

· ganglions lymphatiques enflés,

· douleur ou gêne au niveau des seins.

Bien que la fréquence ne puisse être estimée à partir des données disponibles, les événements suivants ont également été rapportés :

· réactions allergiques (hypersensibilité) comprenant une éruption cutanée généralisée et des démangeaisons, un gonflement d'apparition rapide (en particulier autour des lèvres, des yeux ou de la langue), avec éventuellement une difficulté soudaine à respirer, pouvant être associées à des battements cardiaques rapides et à des palpitations (anaphylaxie),

· crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· gêne ou douleur thoracique provoquée par un spasme (constriction) temporaire des artères coronaires (les vaisseaux sanguins qui apportent l'oxygène et les nutriments au cœur, c'est-à-dire spasme des artères coronaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Frovatriptan (sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté)................................. 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée, lactose, dioxyde de silice, carboxyméthylamidon sodique (Type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté, macrogol 3350 (E1521), triacétine et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds blanc à blanc cassé, lisses des deux côtés.

Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 4, 6 ou 12 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

CHANELLE MEDICAL UNLIMITED COMPANY

DUBLIN ROAD

LOUGHREA

H62, FH90

IRLANDE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).