ANSM - Mis à jour le : 31/05/2023

Dénomination du médicament

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Frovatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02CC07.

FROVATRIPTAN TEVA contient du frovatriptan (sous forme de succinate monohydraté), un traitement antimigraineux appartenant à la classe des triptans (agonistes sélectifs des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine [5-HT₁]).

FROVATRIPTAN TEVA est un médicament destiné au traitement de la phase céphalique d'une crise de migraine avec ou sans aura (sensation étrange passagère qui précède la crise de migraine, qui varie d'une personne à l'autre mais peut affecter, par exemple, la vision, l'odorat, l'audition).

FROVATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé pour prévenir une crise de migraine.

FROVATRIPTAN TEVA est utilisé pour traiter la crise de migraine chez les adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Ne prenez jamais FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au frovatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une crise cardiaque, ou si vous avez certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires telles que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), ou des troubles de la circulation dans les jambes ou les bras (notamment au niveau des doigts et des orteils),

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT),

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou si votre pression artérielle n’est pas contrôlée de façon adéquate,

· si vous avez une maladie sévère du foie,

· en association avec certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine [y compris le méthysergide] ou autres triptans [agonistes de la 5-hydroxytryptamine (5-HT₁)]).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FROVATRIPTAN TEVA :

· Si vous êtes un patient présentant un risque de maladie coronarienne, y compris si :

o vous êtes un gros fumeur ou un utilisateur de traitements de substitution à la nicotine,

o vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de 40 ans.

Arrêtez de prendre FROVATRIPTAN TEVA et contactez immédiatement votre médecin :

· si vous présentez des symptômes tels qu’une sensation d’oppression ou de douleur dans la poitrine, un essoufflement et/ou une douleur ou une gêne dans un bras ou les deux bras, dans le dos, les épaules, le cou, la mâchoire, ou la partie supérieure de l’estomac ; ceux-ci pourraient être des symptômes d’une crise cardiaque qui peuvent apparaître chez les patients traités par triptans, même en absence d’antécédents de maladie cardio-vasculaire (voir également rubrique 4) ;

· si vous avez des éruptions cutanées généralisées et des démangeaisons, un gonflement soudain (surtout autour des lèvres, des yeux ou sur la langue), avec une possible difficulté soudaine à respirer, une accélération du rythme cardiaque et des palpitations cardiaques. Ce sont tous des symptômes et des signes d'allergie et de réaction d'hypersensibilité du corps entier (voir également rubrique 4).

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) étant donné que la sécurité et l’efficacité du frovatriptan n’ont pas été établies dans ces groupes.

Autres médicaments et FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine :

· notamment l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ; vous devez respecter un délai d'au moins 24 heures entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de FROVATRIPTAN TEVA.

De même, vous ne devez pas prendre ces médicaments dans les 24 heures qui suivent l’administration d’une dose de FROVATRIPTAN TEVA.

· notamment d’autres triptans (agonistes 5-HT₁ tels que sumatriptan, almotriptan, élétriptan, naratriptan, rizatriptan ou zolmitriptan).

· sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que les médicaments de type inhibiteurs de la monoamino oxydase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression (phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobémide).

· Vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des contraceptifs oraux ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

Il est recommandé de ne pas prendre FROVATRIPTAN TEVA en même temps que le millepertuis (hypericum perforatum).

L'utilisation concomitante de FROVATRIPTAN TEVA avec les médicaments listés ci-dessus (en particulier les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et l’hypericum perforatum) peut également augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (les symptômes du syndrome sérotoninergique incluent : frissons, transpiration, agitation, tremblements et contractures musculaires, nausées, fièvre et confusion).

Si vous avez un doute sur la prise d'autres médicaments avec FROVATRIPTAN TEVA, consultez votre médecin ou pharmacien.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

FROVATRIPTAN TEVA peut être pris au moment des repas ou à jeun, toujours avec une quantité suffisante d'eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

FROVATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf avis contraire de votre médecin.

Dans tous les cas, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après la prise du médicament et, pendant cette période, le lait maternel collecté doit être éliminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FROVATRIPTAN TEVA et la migraine elle-même peuvent provoquer une somnolence. Si vous ressentez ces effets, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines peut être dangereuse et doit être évitée.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez FROVATRIPTAN TEVA le plus rapidement possible dès l'apparition de la migraine.

Avalez un comprimé entier avec de l'eau.

Si la première dose ne vous soulage pas, ne prenez pas une deuxième dose au cours de la même crise. Vous pouvez utiliser FROVATRIPTAN TEVA pour les crises suivantes.

Si vous obtenez un soulagement après la première dose, mais que vous souffrez ensuite de la réapparition d'un mal de tête dans les 24 heures, vous pouvez prendre une deuxième dose à condition qu'au moins 2 heures se soient écoulées entre les 2 doses. Ne dépassez pas la dose maximale de 5 mg (deux comprimés) en 24 heures.

L'utilisation excessive (utilisation répétée sur plusieurs jours consécutifs) de FROVATRIPTAN TEVA constitue une mauvaise utilisation de ce médicament et peut entraîner une augmentation des effets indésirables et provoquer des maux de tête chroniques quotidiens nécessitant l'arrêt temporaire du traitement. Consultez votre médecin si vous commencez à avoir des maux de tête trop fréquents ou quotidiens car vous pourriez souffrir de céphalées de surconsommation de médicaments.

Ne pas utiliser ce médicament pour prévenir une crise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

FROVATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Etant donné qu’il existe peu de données chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'utilisation de FROVATRIPTAN TEVA n'est pas recommandée chez les patients de cette tranche d'âge.

Si vous avez pris plus de FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une surdose de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. N'oubliez pas de prendre les comprimés restants ou cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Des précautions spéciales ne sont pas nécessaires à l'arrêt du médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre FROVATRIPTAN TEVA et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

· une sensation d'oppression ou de douleur dans la poitrine, un essoufflement et/ou une douleur ou une gêne dans un bras ou les deux bras, le dos, les épaules, le cou, la mâchoire ou la partie supérieure de l'estomac ; il peut s'agir des symptômes d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde), qui peut survenir lors de la prise de triptans, même chez les patients sans antécédents de maladie cardio-vasculaire ;

· une éruption cutanée généralisée et des démangeaisons, un gonflement d'apparition rapide (en particulier autour des lèvres, des yeux ou de la langue et des muqueuses), avec éventuellement une difficulté soudaine à respirer et un rythme cardiaque rapide et des palpitations cardiaques. Ce sont tous des symptômes et des signes d'allergie et de réaction d'hypersensibilité du corps entier (réactions d'hypersensibilité, angiœdème, anaphylaxie).

Les effets indésirables rapportés avec FROVATRIPTAN TEVA ont été temporaires, généralement légers à modérés et ont disparu spontanément. Certains symptômes rapportés peuvent être causés par la migraine elle-même.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectant plus d’1 personne sur 100 et moins d’1 personne sur 10) :

· nausées (se sentir malade), sécheresse buccale, troubles digestifs, douleur gastrique,

· fatigue, sensation de gêne thoracique (sensation de légère lourdeur, pression ou oppression de la poitrine),

· maux de tête, vertiges, sensation de fourmillements et picotements, plus fréquemment au niveau des bras et des jambes, diminution ou perturbation des sensations de toucher, somnolence extrême,

· bouffées de chaleur,

· oppression au niveau de la gorge,

· troubles de la vue,

· augmentation de la transpiration.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectant plus d’1 personne sur 1 000 mais moins d’1 personne sur 100) :

· altération du goût, tremblement, troubles de la concentration, léthargie, sensation accrue du toucher, somnolence, contractions musculaires involontaires,

· diarrhée, difficulté à avaler, gaz dans l'estomac ou les intestins, gêne gastrique, estomac ballonné,

· perception des battements du cœur (palpitations), battements de cœur rapides, hypertension artérielle, douleur thoracique (sensation intense d'oppression ou sensation de pression dans la poitrine),

· sensation de chaleur, diminution de la tolérance à la chaleur ou au froid, douleurs, faiblesse, soif, léthargie, augmentation de l'énergie, malaise général, sensation de tournoiement,

· anxiété, incapacité à dormir, confusion, nervosité, agitation, dépression, perte du sentiment d'identité personnelle, froideur dans les mains et les pieds,

· irritation du nez, inflammation des sinus, maux de gorge et/ou du larynx,

· raideur musculaire, douleurs musculaires et osseuses, douleur des mains et pieds, mal de dos, douleur des articulations,

· douleur oculaire, irritation oculaire, hypersensibilité douloureuse à la lumière,

· démangeaisons,

· bourdonnements d'oreilles, douleur d'oreilles,

· déshydratation,

· émission fréquente d'urine, production de grandes quantités d'urine.

Les effets indésirables suivants sont rares (affectant plus d’1 personne sur 10 000 mais moins d’1 personne sur 1 000) :

· spasme musculaire, muscles mous, diminution des réflexes (hyporéflexie), problèmes de mouvements,

· constipation, éructations, brûlures d'estomac, syndrome du côlon irritable, cloques au niveau des lèvres, douleur des lèvres, spasme de l'œsophage, cloques dans la bouche, ulcère de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle, douleur de la glande salivaire, inflammation de la bouche, douleur dentaire,

· fièvre,

· perte de la mémoire, rêves anormaux, trouble de la personnalité,

· saignement de nez, hoquet, respiration excessive, troubles respiratoires, irritation de la gorge,

· cécité nocturne,

· rougeur de la peau, sensation de poils qui se dressent, taches ou plaques violacées sur la peau et les surfaces muqueuses du corps, urticaire,

· rythme cardiaque lent,

· gêne auriculaire, troubles auriculaires, démangeaisons auriculaires, audition sensible,

· augmentation de la bilirubine (substance produite par le foie) dans le sang, diminution du calcium dans le sang, anomalies de l'analyse des urines,

· faible taux de sucre dans le sang,

· émissions d’urines fréquentes la nuit, douleur au niveau des reins,

· blessure auto-infligée (par exemple, morsure ou ecchymoses),

· ganglions lymphatiques enflés,

· douleur ou gêne au niveau des seins.

Bien que la fréquence ne puisse être estimée à partir des données disponibles, les événements suivants ont également été rapportés :

· réactions allergiques (hypersensibilité) comprenant une éruption cutanée généralisée et des démangeaisons, un gonflement d'apparition rapide (en particulier autour des lèvres, des yeux ou de la langue), avec éventuellement une difficulté soudaine à respirer, pouvant être associées à des battements cardiaques rapides et à des palpitations (anaphylaxie),

· crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· gêne ou douleur thoracique provoquée par un spasme (constriction) temporaire des artères coronaires (les vaisseaux sanguins qui apportent l'oxygène et les nutriments au cœur, c'est-à-dire spasme des artères coronaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Frovatriptan (sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté)................................. 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée, lactose, dioxyde de silice, carboxyméthylamidon sodique (Type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté, macrogol 3350 (E1521), triacétine et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds blanc à blanc cassé, lisses des deux côtés.

Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 4, 6 ou 12 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

CHANELLE MEDICAL UNLIMITED COMPANY

DUBLIN ROAD

LOUGHREA

H62, FH90

IRLANDE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).