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VEINOBIASE, comprimé effervescent - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VEINOBIASE, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Petit houx (extrait hydro-alcoolique titré à 10% de saponosides totaux).................................. 60,0 mg

Cassis (suc fermenté desséché de fruits titré à 1,4% d'anthocyanosides totaux)................... 550,0 mg

Acide ascorbique............................................................................................................... 200,0 mg

pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : potassium. Chaque comprimé effervescent contient 391 mg (soit 10,0 mmol) de potassium, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

Traitement d'appoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

2 à 4 comprimés effervescents par jour, au cours des principaux repas.

Crise hémorroïdaire : jusqu'à 6 comprimés effervescents par jour.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Mode d’administration

Dissoudre le comprimé dans un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué lors des situations suivantes :

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· En raison de la présence de 1 g de bicarbonate de potassium par comprimé (soit 391 mg de potassium par comprimé) :

o Chez les sujets présentant un risque d'hyperkaliémie :

§ insuffisance rénale,

§ syndrome addisonien,

§ diabète non contrôlé (car acidose métabolique).

o En association avec les diurétiques hyperkaliémants (cf. rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

Crise hémorroïdaire :

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Précaution d’emploi

Ce médicament contient 10 mmol (ou 391 mg) de potassium par comprimé. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (2 mg de sodium par comprimé), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(Sauf en cas d’hypokaliémie)

+ diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés)

Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de I'enzyme de conversion (IEC) :

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas d'hypokaliémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité d’intolérances digestives et d’éruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage avec VEINOBIASE, des effets systémiques potentiellement importants devront être envisagés chez les patients susceptibles de présenter une hyperkaliémie ou en cas d’association avec des médicaments hyperkaliémiants (Cf rubriques 4.3 et 4.5).

En outre, un risque accru d’hyperoxalurie, y compris une formation de cristaux d’oxalate, doit être considéré en cas de surdosage continu avec Veinobiase (Cf rubrique 4.4).

Des doses excessives d’acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets atteints de G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR.

Veinotonique et vasculoprotecteur (entraîne une vasoconstriction, augmente la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n’a pas été montré de risque pour l’homme sur la base des études de toxicité aiguë et après administrations répétées et de toxicité pour la reproduction chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de potassium, macrogol 6000, saccharose, polydiméthylsiloxane (AF 70), édulcorant GESWEET® (saccharine sodique, gluconate de sodium, delta-gluconolactone).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène avec déshydratant en gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 318 756 5 9 : 30 comprimés effervescents en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

21/09/2020

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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