ANSM - Mis à jour le : 22/01/2024

Dénomination du médicament

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pamidronate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments agissant sur la minéralisation - Bisphosphonate, code ATC : M05BA03

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA fait partie d'un groupe de produits appelés bisphosphonates. Son activité est due à sa fixation sur l'os et à la diminution de la destruction osseuse.

Le médicament est utilisé dans le but de faire baisser les taux élevés de calcium dans le sang provoqués par les tumeurs, et de réduire la perte osseuse pouvant survenir chez les patients atteints de certains types de cancer, comme le cancer du sein ou le myélome multiple.

Si vous n'êtes pas certain de la raison pour laquelle ce médicament vous est administré, interrogez votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au pamidronate de sodium, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ou aux bisphosphonates (le groupe auquel appartient PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA.

· si vous avez déjà eu des problèmes de thyroïde,

· si vous avez une maladie des reins,

· si vous avez des problèmes cardiaques,

· si vous avez des problèmes sanguins (anémie, leucopénie (niveau bas de globules blancs) et thrombocytopénie (niveau bas de plaquettes),

· PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA peut provoquer une irritation des yeux,

· PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA ne doit pas être utilisé chez l'enfant,

si vous avez ou avez eu des douleurs, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA

· si vous prenez un traitement dentaire ou si vous devez avoir une intervention de chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité(e) par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA et informez votre médecin de votre traitement dentaire.

Pendant votre traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme une dent déchaussée, une douleur ou un gonflement, des plaies ou des sécrétions qui ne cicatrisent pas, car ceux-ci pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, sous stéroïdes, qui subissent une intervention chirurgicale dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui présentent une maladie de la gencive, qui fument ou qui ont été traités dans le passé par un bisphosphonate (pour traiter ou prévenir les troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Au cours du traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA, votre médecin contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’expérience clinique chez l’enfant et l’adolescent (moins de 18 ans).

Autres médicaments et PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

· ne pas administrer en même temps que d'autres bisphosphonates (le groupe dont fait partie PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA) ou d'autres agents diminuant le taux de calcium dans le sang,

· autres médicaments affectant les reins (votre médecin ou votre infirmier/ère les connaîtra),

· thalidomide (utilisé dans le traitement de myélomes multiples).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'y a pas de données cliniques concernant l'utilisation pendant la grossesse de PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA. Des études chez l'animal ont montré des effets nocifs sur la descendance (altérations du squelette). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas être traitée par du pamidronate de sodium sauf si un tel traitement est absolument nécessaire.

L’allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez une sensation de somnolence ou de vertige, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines qui requièrent une attention parfaite jusqu'à ce que cette sensation ait complètement disparu.

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale (90 mg), soit essentiellement «sans sodium».

Cependant, si une solution de sel ordinaire (solution de chlorure de sodium à 0,9% p/v) est utilisée pour la dilution du PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA avant l’administration, la dose de sodium reçue sera plus élevée.

3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA doit être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) très lente, jamais en injection rapide.

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient ainsi que du nombre et de la fréquence des perfusions dont vous avez besoin.

La perfusion peut durer entre une et plusieurs heures selon la dose.

La dose recommandée est comprise entre 15 mg et 90 mg.

Si vous avez utilisé plus de PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont la diminution de la calcémie, un syndrome pseudo-grippal avec fièvre (élévation de la température corporelle de 1°C à 2°C) qui survient au début du traitement et peut persister pendant 48 heures.

Certains patients ressentent une augmentation des douleurs osseuses rapidement après le début du traitement. Cela s'améliore habituellement en quelques jours. Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Votre professionnel de santé arrêtera immédiatement l’administration de PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA si vous ressentez les symptômes d’un angiœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, une difficulté à avaler, une urticaire ou des difficultés à respirer (effets indésirables peu fréquents: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets indésirables correspondant à un choc anaphylactique (réaction allergique sévère):

· oppression thoracique, gêne respiratoire, éruptions cutanées généralisées, urticaire, œdème des muqueuses et de la peau, chute soudaine de la tension artérielle (effets indésirables très rares pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· fièvre et syndrome pseudo-grippal parfois accompagné de malaise, rigidité, fatigue et réactions vasomotrices,

· baisse du taux de calcium et des phosphatases dans le sang.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· diminution du nombre de globules blancs du sang (lymphocytopénie),

· anémie, réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),

· diminution du taux de potassium et de magnésium dans le sang,

· maux de tête,

· insomnies,

· somnolence,

· nausées,

· sentiment d’être malade,

· vomissements,

· diarrhée,

· constipation, maux d’estomac, perte d’appétit,

· douleurs osseuses transitoires, douleurs des articulations, douleurs des muscles, spasmes musculaires, douleur généralisée, douleur,

· rougeur ou gonflement au point d'injection,

· veines sensibles ou douloureuses, parfois en même temps qu'un caillot de sang localisé,

· pression sanguine élevée,

· fourmillement dans les mains et les pieds,

· engourdissement,

· conjonctivite, rash,

· augmentation de la créatininémie (un test sanguin pour vérifier le fonctionnement des reins).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réaction allergique,

· bronchospasme,

· convulsions,

· agitation,

· vertige,

· léthargie,

· inflammation des yeux qui entraîne des douleurs et rougeurs,

· hypotension,

· maux d’estomac, indigestion,

· démangeaisons,

· crampes musculaires,

· mort du tissu osseux (ostéonécrose),

· bilan hépatique anormal,

· augmentation de l’urée dans le sang / sérum,

· insuffisance rénale aiguë.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· problème au niveau des reins

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.

Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactivation d'un herpès, d'un bouton de fièvre ou d'un zona (réactivation du virus Herpes),

· diminution du nombre des globules blancs (leucopénie),

· augmentation du taux de potassium et de sodium dans le sang,

· confusion,

· insuffisance cardiaque,

· problèmes respiratoires,

· maladie des poumons,

· problème au niveau des reins (habituellement chez les patients ayant des antécédents rénaux),

· sang dans les urines,

· hallucinations visuelles (voir des choses qui n'existent pas),

· troubles de la vision / douleurs oculaires,

· inflammation des poumons entraînant une toux, des difficultés respiratoires et des sifflements,

· choc anaphylactique (réaction allergique grave).

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles):

· un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) a été rapporté chez des patients recevant du pamidronate de sodium. Il est actuellement non défini si le pamidronate de sodium est la cause de ce rythme cardiaque irrégulier. Veuillez prévenir votre médecin si vous ressentez des battements cardiaques irréguliers lorsque vous êtes sous traitement par pamidronate de sodium.

· rougeur autour des yeux.

· pseudotumeur cérébrale, un trouble lié au système nerveux.

· douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies qui ne cicatrisent pas dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou déchaussement d’une dent. Ces effets indésirables pourraient être les signes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l’un de ces symptômes pendant votre traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA ou après l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée dans du chlorure de sodium à 0,9% et dans du glucose à 5% pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué est à utiliser immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Pamidronate de sodium.................................................................................................... 6 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide phosphorique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, stérile, limpide et incolore.

Boîte de 1 flacon

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER SERVICE COMPANY BV

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Janvier 2024.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Administration :

Uniquement en perfusion intraveineuse.

Le pamidronate de sodium ne doit jamais être administré en bolus.

La solution doit être diluée avant utilisation et doit être perfusée lentement.

La concentration de pamidronate de sodium dans la solution pour perfusion ne doit pas excéder 90 mg/250 mL.

Seules des solutions limpides réellement exemptes de particules doivent être utilisées.

A usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.

Incompatibilités :

Le pamidronate de sodium forme des complexes avec les cations bivalents et ne doit pas être ajouté à des solutions intraveineuses contenant du calcium.

Stockage et conservation :

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée dans du chlorure de sodium à 0,9% et dans du glucose à 5% pendant 24 heures à une température comprise entre +2 °C et + 8 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué est à utiliser immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C