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MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 27/07/2020

Dénomination du médicament

MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

micafungine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, Autres antimycosiques à usage systémique, Code ATC : J02AX05.

MICAFUNGINE OHRE PHARMA contient la substance active micafungine. MICAFUNGINE OHRE PHARMA est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.

MICAFUNGINE OHRE PHARMA est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida. MICAFUNGINE OHRE PHARMA est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. MICAFUNGINE OHRE PHARMA provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.

Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE OHRE PHARMA pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :

· Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l’organisme).

· Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.

· Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines (Ecalta ou Cancidas) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné des lésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie. Chez l’Homme, le risque potentiel de développer des tumeurs du foie n’est pas connu et votre médecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par MICAFUNGINE OHRE PHARMA avant de commencer le traitement. Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux. Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MICAFUNGINE OHRE PHARMA

· Si vous êtes allergique à des médicaments.

· Si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction de globules rouges) ou une hémolyse (destruction de globules rouges).

· Si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénale et des analyses anormales de la fonction rénale). Dans ce cas, votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.

La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de la peau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Autres médicaments et MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez de l’amphotéricine B désoxycholate ou de l’itraconazole (des antibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de la nifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tension artérielle élevée). Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de ces médicaments.

MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Etant donné que MICAFUNGINE OHRE PHARMA est administré par voie intraveineuse (dans une veine), aucune restriction n’est nécessaire quant à la prise d’aliments ou de boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

MICAFUNGINE OHRE PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Si vous utilisez MICAFUNGINE OHRE PHARMA, vous ne devez pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certaines personnes peuvent ressentir une sensation vertigineuse lors de la prise de ce médicament, et si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez aucun outil ou aucune machine. Veuillez informer votre médecin si vous présentez tout effet pouvant être à l’origine de problèmes lors de la conduite et l’utilisation de machines.

MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

MICAFUNGINE OHRE PHARMA doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé. MICAFUNGINE OHRE PHARMA doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine). Votre médecin déterminera la quantité de MICAFUNGINE OHRE PHARMA que vous recevrez chaque jour.

Utilisation chez l’adulte, l’adolescent d’âge ≥ 16 ans et les personnes âgées

· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

· La dose pour traiter une infection œsophagienne à Candida est de 150 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 3 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Utilisation chez l’enfant d’âge > 4 mois et l’adolescent d’âge < 16 ans

· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Utilisation chez le nouveau-né et l’enfant d’âge < 4 mois

· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 4–10 mg/kg par jour.

· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 2 mg/kg par jour.

Si vous avez utilisé plus de MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de MICAFUNGINE OHRE PHARMA est nécessaire. Cependant, si vous pensez que l’on vous a administré trop de MICAFUNGINE OHRE PHARMA, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec MICAFUNGINE OHRE PHARMA. Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue d’un choc allergique, ou d’une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.

MICAFUNGINE OHRE PHARMA peut être à l’origine des autres effets indésirables suivants :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs [leucopénie ; neutropénie] ; diminution des globules rouges (anémie)

· diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésium sanguin (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)

· maux de tête

· inflammation de la paroi veineuse (au site d’injection)

· nausées ; vomissements ; diarrhée ; douleurs abdominales

· anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines ; augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanine aminotransférase)

· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie)

· éruption cutanée

· fièvre

· frissons (tremblements)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines [pancytopénie]) ; diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentation d’un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution de l’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)

· hypersensibilité

· augmentation de la transpiration

· diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l’alimentation)

· insomnie (difficulté à s’endormir) ; anxiété ; confusion

· sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensation vertigineuse ; troubles du goût

· augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts ; battements cardiaques irréguliers

· augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée

· sensation de souffle court

· indigestion ; constipation

· insuffisance hépatique ; augmentation des enzymes du foie (gamma-glutamyl-transférase) ; jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins) ; diminution du taux de bile atteignant l’intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ; inflammation du foie

· éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau (érythème)

· anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatinine sanguine ; augmentation de l’urée dans le sang) ; aggravation d’une insuffisance rénale

· augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase

· formation de caillots dans une veine au site d’injection ; inflammation du site d’injection ; douleur au site d’injection ; épanchement de liquide dans l’organisme

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique) ; destruction de globules rouges (hémolyse)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· trouble de la coagulation du sang

· choc (allergique)

· atteinte des cellules du foie parfois mortelles

· atteinte rénale ; insuffisance rénale aiguë

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets suivants ont été plus souvent rapportés chez les enfants que chez les adultes :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· diminution des plaquettes (thrombopénie)

· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

· augmentation ou chute de la pression artérielle

· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie) ; augmentation du volume du foie

· insuffisance rénale aiguë ; augmentation de l’urée sanguine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les flacons non ouverts ne requièrent pas de précautions particulières de conservation.

Solution concentrée reconstituée dans le flacon

La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu’à 48 heures à 25 °C lorsque le produit est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion.

Solution diluée pour perfusion

La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu’à 96 heures à 25 °C et à l’abri de la lumière, lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion.

D’un point de vue microbiologique, les solutions à diluer reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Seul un professionnel de santé ayant correctement lu les instructions complètes peut préparer ce médicament à l’emploi.

Ne pas utiliser la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou si elle contient un précipité.

Utiliser un sac opaque refermable pour conserver le flacon/la poche pour perfusion qui contient la solution diluée pour perfusion à l’abri de la lumière.

Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, jeter immédiatement toute solution concentrée reconstituée inutilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion   Retour en haut de la page

· La substance active est la micafungine sodique.

Micafungine................................................................................................................... 100 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : saccharose, acide citrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) (voir section 2).

Qu’est-ce que MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

MICAFUNGINE OHRE PHARMA 100 mg, poudre pour solution pour perfusion est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.

MICAFUNGINE OHRE PHARMA est disponible en boîte contenant 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

OHRE PHARMA

1 RUE DES URSULINES

37000 TOURS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

OHRE PHARMA

1 RUE DES URSULINES

37000 TOURS

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS ITALY S.P.A- NERVIANO PLANT

VIA PASTEUR 10

20014 NERVIANO (MILAN)

ITALIE

ET

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11 ION MIHALACHE AVE., THE 1ST DISTRICT

BUCHAREST 011171

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

MICAFUNGINE OHRE PHARMA ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. MICAFUNGINE OHRE PHARMA doit être reconstitué et dilué comme suit dans des conditions aseptiques et à température ambiante :

1. Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon à l’alcool.

2. Dans des conditions aseptiques, prélever 5 mL (d’un flacon/d’une poche de 100 mL) d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion, puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon. Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possible d’en limiter la formation. Reconstituer le nombre suffisant de flacons de MICAFUNGINE OHRE PHARMA pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).

3. Faire tourner délicatement le flacon. NE PAS AGITER. La poudre va se dissoudre complètement. Utiliser la solution concentrée reconstituée immédiatement. Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, toute quantité inutilisée de la solution concentrée reconstituée doit être jetée immédiatement.

4. Prélever la totalité de la solution concentrée reconstituée de chaque flacon et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d’origine. Utiliser la solution diluée pour perfusion immédiatement. La stabilité physico-chimique lors de l’utilisation a été démontrée jusqu’à 96 heures à 25 °C et à l’abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.

5. Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d’éviter toute formation de mousse. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contient un précipité.

6. Conserver à l’abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion qui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.

Préparation de la solution pour perfusion

Dose

(mg)

Flacon de MICAFUNGINE OHRE PHARMA à utiliser

(mg/flacon)

Volume de chlorure de sodium (0.9 %) ou de glucose (5 %) à ajouter par flacon

Volume (concentration) de la poudre reconstituée

Solution pour perfusion standard (qsp 100 mL)

Concentration finale

50

1 x 50

5 mL

environ 5 mL

(10 mg/mL)

0,5 mg/mL

100

1 x 100

5 mL

environ 5 mL

(20 mg/mL)

1,0 mg/mL

150

1 x 100 + 1 x 50

5 mL

environ 10 mL

1,5 mg/mL

200

2 x 100

5 mL

environ 10 mL

2,0 mg/mL

Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant environ une heure.

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