ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

Dénomination du médicament

SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

Chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucose monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

3. Comment utiliser SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique solutions pour hémofiltration- code ATC : B05ZB

Ce médicament est destiné aux patients atteints d’insuffisance rénale aiguë, lorsque les reins ne parviennent plus à éliminer les déchets du sang. L’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration continue sont des procédures utilisées pour éliminer les déchets du corps qui seraient normalement excrétés dans les urines en passant par les reins. La solution corrige l’équilibre hydrique et garantit que les pertes en sels (électrolytes) sont compensées après le traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?  

N’utilisez jamais SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un taux anormalement élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;

· si votre sang contient des taux anormalement bas d’acide (alcalose métabolique).

La procédure d’hémofiltration, d’hémodialyse et d’hémodiafiltration ne doit jamais être utilisée :

· si vous avez une insuffisance rénale associée à un renouvellement métabolique très élevé (situation hypercatabolique), auquel cas l’accumulation de déchets dans votre corps ne peut plus être corrigée par hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ;

· si votre sang circule mal depuis le point d’insertion de la canule dans votre veine ;

· si vous êtes particulièrement susceptible d’avoir des saignements parce que vous recevez des médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulation systémique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

Avant et pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, votre tension artérielle, votre équilibre hydrique, votre équilibre en sels (électrolytes), votre équilibre acidobasique et votre fonction rénale seront surveillés. Vos taux de sucre et de phosphate dans le sang seront contrôlés régulièrement.

Par ailleurs, la concentration en potassium sérique sera surveillée avant et pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La quantité des autres médicaments dans votre sang peut être réduite pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration et votre médecin en tiendra compte.

Les interactions avec d’autres médicaments peuvent être évitées en veillant à utiliser la dose correcte de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et en mettant en place une surveillance étroite.

Les interactions suivantes seront prises en compte :

· Les perfusions administrées en soins intensifs peuvent modifier la composition de votre sang et votre équilibre hydrique.

· Les effets toxiques de certains médicaments utilisés pour traiter la faiblesse cardiaque (médicaments contenant des digitaliques) peuvent ne pas être visibles si vos taux de potassium ou de magnésium sont trop élevés ou si vos taux de calcium sont trop faibles. Si ces taux sont corrigés par l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, ces effets toxiques peuvent alors apparaître et provoquer, par exemple, des anomalies du rythme cardiaque. Si votre sang contient des taux faibles de potassium ou des taux élevés de calcium, les digitaliques peuvent avoir des effets toxiques à des doses inférieures à celles habituellement utilisées pour le traitement.

· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium peuvent accroître le risque d’augmentation du taux de calcium dans le sang à des valeurs anormalement élevées (hypercalcémie).

· L’utilisation complémentaire de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque de taux anormalement bas d’acide dans le sang (alcalose métabolique).

SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe actuellement aucune donnée connue concernant l’utilisation de solutions pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration pendant la grossesse. Toutefois, étant donné que tous les composants contenus dans ce médicament sont des substances naturelles qui remplacent uniquement les mêmes substances perdues par le corps pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, aucun risque pour l’enfant n’est attendu pendant la grossesse et l’allaitement et aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est habituellement administré à des patients immobiles à l’hôpital/en centre de dialyse. Cela exclut la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?  

Vous ne recevrez ce médicament que sous la supervision d’un médecin expérimenté en techniques d’hémofiltration, d’hémodialyse et d’hémodiafiltration.

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient en tenant compte de votre état clinique, de votre poids corporel et de votre état métabolique. Sauf prescription contraire, un débit de filtration de 20-25 mL/kg de poids corporel et par heure est recommandé chez les patients de tous les âges pour éliminer les substances habituellement excrétées dans les urines.

Vous recevez la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi par la tubulure de l’appareil d’hémofiltration (que l’on appelle circulation extracorporelle) au moyen d’une pompe à perfusion.

Le traitement de l’insuffisance rénale aiguë est administré pendant une durée limitée et s’achève dès lors que la fonction rénale est entièrement rétablie.

Si vous avez utilisé plus de SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration que vous n’auriez dû

Aucune urgence médicale n’a été rapportée après l’administration de la dose prescrite de ce médicament. L’administration peut être arrêtée immédiatement si nécessaire.

Une administration mal équilibrée peut conduire à une quantité excessive ou insuffisante de fluides dans le corps (hyperhydratation ou déshydratation). Cela peut se manifester par des modifications de la tension artérielle ou du pouls.

Un surdosage en bicarbonate peut se produire si un volume trop important de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration est administré. Cela peut conduire à des taux anormalement faibles d’acide dans le sang (alcalose métabolique), une réduction de la quantité de calcium dissoute dans le sang (diminution du calcium ionisé) ou des crampes musculaires (tétanie).

Un surdosage peut entraîner une insuffisance cardiaque et/ou une congestion pulmonaire ainsi que des modifications de l’équilibre des sels (électrolytes) et de l’équilibre acidobasique.

Votre médecin décidera du traitement adéquat.

Si vous oubliez d’utiliser SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable associé à ce médicament n’a encore été signalé. Toutefois, les effets indésirables suivants sont possibles. La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Quantité excessive ou insuffisante de fluides dans le corps (hyperhydratation ou déshydratation), taux anormaux de sels (d’électrolytes) – par exemple trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie) –, faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), taux anormalement bas d’acide dans le sang (alcalose métabolique), pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension), envie de vomir (nausées), vomissement et crampes musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conditions de conservation après préparation de la solution prête à l’emploi

Le produit mélangé doit être utilisé immédiatement. Le produit mélangé est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures à 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration  

Les substances actives sont :

Composition de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi après mélange :

1 000 mL de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi contiennent :

Sodium (Na⁺)................................................................................................................. 140 mmol/L

Potassium (K⁺).............................................................................................................. 4,0 mmol/L

Calcium (Ca²⁺)................................................................................................................. 1,5 mmol/L

Magnésium (Mg²⁺)........................................................................................................... 0.5 mmol/L

Chlorure (Cl^-).................................................................................................................. 113 mmol/L

Bicarbonate (HCO₃^-)....................................................................................................... 35,0 mmol/L

Glucose anhydre...................................................................................... 5,6 mmol/L (équiv. à 1,0 g)

Osmolarité théorique [mOsm/L].................................................................................... 300 mOsm/L

pH........................................................................................................................................ 7,0-8,0

· Les autres composants sont :

Solution d’électrolytes (petit compartiment)

Acide chlorhydrique à 25 % (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Solution de bicarbonate (grand compartiment)

Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUBSOL 4 mmol/L de potassium, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.

Ce médicament se présente sous forme d’une poche bicompartimentée. Le mélange des deux solutions par ouverture de la soudure entre les deux compartiments permet d’obtenir la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi.

2 poches de 5 000 mL (poches bicompartimentées, 4 445 mL et 555 mL) par carton.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN AVITUM AG

SCHWARZENBERGER WEG 73-79

34 212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

FRANCE

Fabricant  

B. BRAUN AVITUM AG

SCHWARZENBERGER WEG 73-79

34 212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions de préparation de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi

Le suremballage, la poche et la solution doivent faire l’objet d’un examen visuel attentif avant utilisation. La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ne doit être utilisée que si elle est limpide, incolore et dépourvue de particules visibles et que le conditionnement (suremballage et poche bicompartimentée), les soudures et les connexions sont non endommagés et intacts.

Ne retirer le suremballage qu’immédiatement avant l’utilisation.

Administration de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi :

La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration doit être réchauffée approximativement à la température corporelle à l’aide d’un réchauffeur interne ou externe. La solution ne doit en aucun cas être perfusée si sa température est inférieure à la température ambiante.

Pendant l’administration de ce médicament, un précipité de carbonate de calcium blanc a été observé dans les tubulures dans de rares cas, en particulier à proximité de la pompe et du réchauffeur. Par conséquent, la solution présente dans les tubulures doit faire l’objet d’un examen visuel attentif toutes les 30 min pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration pour s’assurer que cette solution est limpide et exempte de précipité. Des précipités peuvent également apparaître plusieurs heures après le début du traitement. En présence d’un précipité, la solution et les tubulures doivent être remplacées immédiatement et le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite.

Exclusivement à usage unique. Toute partie non utilisée de la solution et tous les produits endommagés doivent être jetés.