ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019
PHLEBOSUP, suppositoires
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de dodeclonium ...................................................................................................... 1,3 mg
Esculoside sesquihydraté ................................................................................................... . 6,0 mg
Enoxolone ....................................................................................................................... 23,0 mg
Benzocaïne ....................................................................................................................... 50,0 mg
Pour 1 suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
2 ou 3 suppositoires par jour.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des réactions d’hypersensibilité locale peuvent apparaître.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour, cependant, une utilisation excessive peut entrainer une aggravation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Topique en proctologie, code ATC : C05A
Benzocaïne : anesthésique local
Enoxolone : anti-inflammatoire
Bromure de dodéclonium : antiseptique
Esculoside : vasculoprotecteur
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérides hémi-synthétiques solides.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC - PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 320 584 3 3 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC - PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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