ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Contenu du réservoir

Scopolamine....................................................................................................................... 1,26 mg

Adhésif

Scopolamine....................................................................................................................... 0,25 mg

Pour un dispositif transdermique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Prévention des symptômes du mal des transports.

· Traitement en soins palliatifs, des râles agoniques liés à l’encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Prévention des symptômes du mal des transports

o Appliquer le dispositif derrière l'oreille à un endroit sec, sain et dépourvu de cheveux, la veille au soir pour un départ matinal ou le plus longtemps possible avant le départ (entre 6 et 12 heures).

o Le dispositif sera retiré dès la fin du voyage.

o La pose d'un seul dispositif est suffisante pour assurer une protection pendant 72 heures. En cas de voyage plus long, au bout de 72 heures retirer le dispositif et mettre en place un nouveau dispositif derrière l'autre oreille.

o Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heures après le retrait du dispositif.

· Soins palliatifs

Le dispositif sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils.

Lors de l'application du dispositif, la scopolamine est délivrée durant une période 72 heures. Il convient de débuter le traitement par la pose d’un dispositif et de réévaluer l'efficacité et la tolérance clinique toutes les 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou 3 dispositifs soient ainsi appliqués simultanément. Dans ce cas, il faut évidemment tenir compte des doses cumulées et du fait que la vitesse de délivrance de la scopolamine est variable et plus élevée dans les 24 premières heures suivant la pose du dispositif.

Populations particulières :

Personnes âgées :

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique peut être utilisé chez les personnes âgées bien qu’elles soient plus susceptibles aux effets indésirables de la scopolamine (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale et hépatique :

L’utilisation de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'utilisation

· Ouvrir le sachet (l'emballage) par le haut. Retirer tout le dispositif, de couleur chair, avec son feuillet de protection hexagonal transparent (figure 1). Attention retirer entièrement le feuillet de protection. Ne pas découper, ni plier le dispositif.

· Prendre soin de saisir le dispositif par le bord, en touchant le moins possible la face adhésive argentée (figure 2) et décoller le feuillet hexagonal de protection.

· Appliquer par une pression énergique la face adhésive (argentée) sur la peau saine, sèche et dépourvue de poils derrière l'oreille (figure 3).

· Pour éviter tout contact de la substance active avec l'œil (risque de légers troubles transitoires de la vue et dilatation pupillaire) éviter de toucher le dispositif après qu'il ait été appliqué ; se laver les mains et nettoyer le lieu d'application après chaque pose ou retrait d'un dispositif.

· En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau dispositif.

· Tout dispositif avant ou après son utilisation doit être soigneusement tenu hors de portée des enfants.

4.3. Contre-indications  

· Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Hypersensibilité à la scopolamine ou à l’un des excipients (voir rubrique 6).

Il est déconseillé de prendre de l'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

SCOPODERM sera utilisé avec prudence en cas de sténose du pylore, de constipation ou d’occlusion intestinale, dûe aux effets anticholinergiques, ou de dysurie (par exemple en cas de troubles prostatiques), ainsi que chez les sujets âgés et les personnes présentant des troubles métaboliques ou une atteinte fonctionnelle hépatique ou rénale.

En cas d'antécédents d'élévation de la pression intra-oculaire (douleur à la pression, vision floue, halo glaucomateux), n'employer SCOPODERM qu'après un examen ophtalmologique.

Dans de rares cas, des états confusionnels et / ou des hallucinations visuelles peuvent survenir. Dans de tels cas, le dispositif SCOPODERM doit être enlevé. Si, malgré cela, les symptômes persistent sous une forme grave, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises : par exemple, administration de physostigmine à la posologie de 1 à 4 mg, par injection intraveineuse lente, à répéter si nécessaire.

Dans des cas isolés, une augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques a été signalée.

Les réactions idiosyncrasiques peuvent survenir avec des doses thérapeutiques de scopolamine.

Après le retrait du dispositif, des précautions doivent être prises car les effets de la scopolamine peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus.

En raison de la présence d'aluminium dans l'une des couches du dispositif, celui-ci doit être retiré avant la réalisation d’un scanner ou d’une IRM.

Après l'application, le retrait ou la manipulation de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique, les mains et le site d'application doivent être soigneusement lavés, ceci afin de prévenir que des traces de substance active ne parviennent aux yeux, ce qui pourrait entraîner passagèrement de légers troubles visuels et une dilatation de la pupille (parfois uniquement sur un œil).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens, anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Associations déconseillées

+ Alcool

Risque de majoration de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche

- + Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

- + Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l’utilisation de la scopolamine chez la femme enceinte. Les études animales chez la souris et le rat n'ont pas révélé de toxicité pour la reproduction ou le développement à des doses comparables à la dose clinique recommandée (voir section 5.3).

La scopolamine, traverse facilement le placenta. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la scopolamine pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire).

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né tenant compte des effets précédemment décrits.

En cas de grossesse, la patiente doit parler à un médecin avant d’utiliser SCOPODERM.

Allaitement

La scopolamine passe dans le lait maternel à l'état de traces. Toutefois, en raison d'une marge thérapeutique étroite et de la longue demi-vie du produit, le traitement par SCOPODERM TTS 1 mg/72 h, dispositif transdermique doit être déconseillé pendant le l’allaitement.

En cas d’allaitement, la patiente doit parler à un médecin avant d’utiliser SCOPODERM.

Fertilité

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité femelle (voir section 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison des risques de somnolence et de troubles visuels liés à l'administration de scopolamine, l'utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent donc être avertis. Une mise en garde concernant les activités telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines est nécessaire.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par type d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables après retrait du dispositif :

A l'arrêt du traitement après une utilisation pendant quelques jours, de rares cas de vertiges, nausées, vomissements, céphalées et troubles de l'équilibre ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes

Compte tenu du dispositif d'administration et de la libération contrôlée de la scopolamine, le risque de surdosage est très faible.

Les actions centrales de la scopolamine à fortes doses sont similaires à celles de l’atropine.

Elles se manifestent d’abord par l’agitation, des états d’excitation et de la confusion.

A des doses plus élevées, des délires, des hallucinations ainsi que des convulsions peuvent survenir.

A doses très élevées, un coma et une paralysie respiratoire peuvent apparaître.

Traitement

En cas de surdosage (application accidentelle de plusieurs dispositifs), l'apparition d'effets indésirables liés au blocage muscarinique nécessite le retrait immédiat des dispositifs et la mise en route d'un traitement symptomatique.

En effet, certains symptômes de surdosage peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus, même après le retrait du dispositif.

L'antidote le plus efficace est la physostigmine, qui, selon la gravité de l'intoxication, doit être injecté en IV lente à des doses de 1 à 4 mg (chez l’enfant 0,5 mg en cas d’exposition accidentelle). Comme la physostigmine est rapidement métabolisée, le patient peut tomber dans le coma à nouveau dans les 1 à 2 heures suivantes, ce qui nécessite de nouvelles injections physostigmine.

En cas d’excitation et de convulsions, l’administration de diazépam à faible dose peut s’avérer utile.

Des doses trop élevées doivent être évitées en raison d’un risque supplémentaire de dépression respiratoire.

Dans les cas graves, le recours à la respiration artificielle peut être nécessaire. En présence d’une hyperthermie, il faut dissiper la chaleur rapidement (bains froids).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)

(R : appareil respiratoire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le dispositif transdermique permet le passage contrôlé de la substance active à travers la peau dans la circulation générale.

Après l’application du Scopoderm, l’équilibre entre la quantité de substance active absorbée et éliminée est atteint après environ 6 heures.

Ce dispositif délivre in vivo approximativement 1,0 mg de scopolamine en 72 heures.

Si la vitesse de délivrance est constante de la 24^ème à la 72^ème heure (cinétique d'ordre 0) avec un taux plasmatique en plateau allant de 0,17 à 0,33 nmol/l (cœfficients de variation inter et intra-sujets de 30 et 25 pour cent environ), elle est en revanche nettement plus élevée pendant les 24 premières heures en raison d'une dose de charge de scopolamine dans la couche adhésive.

Peu de données sur la répartition de la scopolamine est disponible, mais le médicament distribue bien et atteint le système nerveux central. La scopolamine semble être liée aux protéines plasmatiques de manière réversible. Le métabolisme de la scopolamine n'a pas été entièrement caractérisé. Le médicament semble être métabolisé dans le foie (glucuronide ou conjugaison de sulfate).

La scopolamine est excrétée dans l'urine. La vitesse d'excrétion urinaire entre la 24ème et 72ème heure est voisine de celle de la perfusion I.V.

La quantité de substance active se trouvant dans l'organisme diminue lentement, à environ 1/3 de la valeur précédente, au cours des 24 heures qui suivent le retrait du dispositif, car la scopolamine, encore présente dans la peau, diffuse dans la circulation sanguine.

Le taux d'excrétion urinaire de la scopolamine sous forme libre et totale (libre et conjugué) a été d'environ 0,7 et 3,8 microgrammes / heure, respectivement, après l'application d'un seul dispositif de scopolamine. Moins de 10% de la dose totale est excrétée dans l'urine sous forme inchangée et de ses métabolites après 108 heures. Après une seule application de deux dispositifs de scopolamine, la demi-vie d’élimination moyenne du médicament (scopolamine libre) était de 9,5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme d’irritation cutanée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de toxicité pour la reproduction. Un effet marginal embryotoxique a été observé chez le lapin avec du bromhydrate de scopolamine administré par injection intraveineuse quotidienne à des doses qui étaient environ 100 fois le niveau atteint avec les dispositifs. Aucun effet indésirable n’a été enregistré dans les études de reprotoxicité après administration intraveineuse chez le rat.

Les études de fertilité menées chez des rats femelles n'ont pas révélé d’effet sur la fertilité après administration sous-cutanée quotidienne de bromhydrate de scopolamine. Le poids corporel a été réduit chez les femelles du groupe recevant la dose la plus élevée induisant une exposition systémique 500 fois plus élevés que le niveau atteint à la posologie recommandée chez l’Homme

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu du réservoir : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute masse moléculaire, polyisobutylène de faible masse moléculaire.

Membrane laminaire : polyéthylène basse densité, aluminium, polyester.

Membrane perméable : polypropylène, huile de paraffine fluide.

Adhésif : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute masse moléculaire, polyisobutylène de faible masse moléculaire.

Membrane de protection : polyester/silicone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

42 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte carton de 2, 6, 15, 30 ou 60 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

Un étui de 5 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 328 299 6 5 : boîte carton de 2 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

· 34009 328 300 4 6 : boîte carton de 6 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

· 34009 328 494 3 7 : un étui de 5 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

· 34009 575 849 2 4 : boîte carton de 15 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

· 34009 575 848 6 3 : boîte carton de 30 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

· 34009 575 850 0 6 : boîte carton de 60 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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