Notice patient - IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2023

Dénomination du médicament

IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Azathioprine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMUREL 50 mg poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMUREL 50 mg poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser IMUREL 50 mg poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMUREL 50 mg poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMUREL 50 mg poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AX01

La substance active d'IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), est l'azathioprine. Elle fait partie d'une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs. Ce médicament diminue la résistance du système immunitaire.

Les immunosuppresseurs sont parfois nécessaires pour aider le corps à accepter un organe transplanté comme un rein, un cœur ou un foie, ou pour traiter certaines maladies quand le système immunitaire réagit contre son propre organisme (maladies auto-immunes).

Les maladies auto-immunes sont notamment les suivantes : arthrite rhumatoïde sévère, lupus érythémateux disséminé, dermatomyosite et polymyosite, hépatite auto-immune, pemphigus, vascularite systémique, purpura thrombocytopénique idiopathique et anémie hémolytique auto-immune.

IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), peut également être utilisé pour traiter des maladies inflammatoires intestinales (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).

Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce qu'il vous convient et convient à votre affection.

IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), peut être utilisé seul, mais il est plus souvent utilisé en association avec d'autres médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMUREL 50 mg poudre pour solution injectable (IV) ?

Ne prenez jamais IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'azathioprine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la 6-mercaptopurine (médicament utilisé pour traiter la leucémie, un cancer des globules blancs)

· si vous prenez des inhibiteurs de la xanthine oxydase tels que l'allopurinol.

Pendant le traitement par IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) et pendant les 6 mois après l’arrêt du traitement, les vaccins vivants atténués (tels que vaccin contre la tuberculose, la grippe, la rougeole, la fièvre jaune) ne doivent pas être utilisés.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN :

· Si vous devez vous faire vacciner (vaccin contre la fièvre jaune).

· En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) :

· Si vous avez une maladie génétique appelée syndrome de Lesch-Nyhan. C'est une maladie héréditaire rare provoquée par l'insuffisance d'une enzyme appelée HPRT ou "hypoxanthine-guanine-phosphoribosyltransférase".

· Si vous remarquez un saignement trop important à la suite d'une blessure, la survenue d'hématomes de façon inattendue.

· S’il vous semble que vous êtes sujet à un grand nombre d'infections (fièvre, frissons etc…).

· Si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

· Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin vous conseillera une contraception adéquate.

· Si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, si vous allaitez (voir rubrique 2 "Grossesse, allaitement et fertilité").

· Si vous avez une affection génétique appelée déficit en thiopurine méthyltransférase (TPMT). La TPMT décompose l’azathioprine et d’autres médicaments.

· Si vous avez eu auparavant la varicelle ou un zona.

· Si vous avez déjà eu ou avez une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus). En effet, IMUREL pourrait réactiver votre hépatite B.

· Si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision, cela peut être dû à une infection du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (Leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

· La maladie et le traitement diminuent fréquemment le nombre de cellules sanguines normales. Une surveillance régulière de la Numération Formule Sanguine (analyses de sang) est, en conséquence, indispensable à la surveillance de votre traitement.

Mutation du gène NUDT15

Si vous êtes porteur(euse) d’une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la dégradation d’IMUREL dans l’organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d’infections et de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure.

Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, l'utilisation d'IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), pourrait augmenter le risque de survenue de :

· tumeurs, y compris de cancer de la peau. Lorsque vous utilisez IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), évitez une exposition excessive au soleil et aux UV, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.

· syndromes lymphoprolifératifs

o le traitement par IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif. L’association d’IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) à d’autres immunosuppresseurs (y compris des thiopurines) peut être mortelle.

o la prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr (EBV)).

· développer une affection grave appelée syndrome d'activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associée à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d’arthrite.

· varicelle ou zona sévère. Pendant l'utilisation d'IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), vous devez donc éviter tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona.

· réactivation du virus de l'hépatite B

· autres infections comme la leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection rare mais grave, se manifestant par des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.

· Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des signes d'infection (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels ?").

Si une des situations ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère spécialisé(e) avant d'utiliser IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Pellagre

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée, une éruption cutanée pigmentée localisée (dermatite), une altération de la mémoire, du raisonnement ou d’autres capacités de réflexion (démence), car ces symptômes peuvent indiquer un déficit en vitamine B3 (déficit en acide nicotinique/pellagre).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Autres médicaments et IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend également les médicaments disponibles sans ordonnance et les produits phytopharmaceutiques. En effet, IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), peut affecter l'activité de certains médicaments. Certains autres médicaments peuvent aussi affecter l'activité d'IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV). En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez ou prévoyez d'utiliser :

· ribavirine (utilisée pour traiter des infections virales)

· méthotrexate (principalement utilisé pour traiter des cancers)

· allopurinol, oxipurinol, thiopurinol ou autres inhibiteurs de la xanthine oxydase, comme le fébuxostat (principalement utilisé pour traiter la goutte)

· pénicillamine (principalement utilisée pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde)

· inhibiteur de l'ECA (principalement utilisé pour traiter l'hypertension (pression sanguine élevée))

· anticoagulants comme la warfarine ou l'acénocoumarol (utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins)

· cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères de l'estomac et l'indigestion)

· indométacine (utilisée comme antidouleur et anti-inflammatoire)

· médicaments cytostatiques (utilisés pour traiter divers types de cancer)

· aminosalicylés, par ex. olsalazine, mésalazine ou sulfasalazine (principalement utilisés dans le traitement de la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn)

· cotrimoxazole (antibiotique utilisé pour traiter des infections provoquées par des bactéries)

· infliximab (principalement utilisé dans le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn)

· phénytoïne, fosphénytoïne (utilisés pour traiter l'épilepsie)

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire)

Si vous devez être opéré(e) (parce que certains médicaments, notamment la tubocurarine ou la succinylcholine, utilisés comme relaxants musculaires pendant les interventions chirurgicales, peuvent interagir avec IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV)). Avant une intervention chirurgicale, informez l’anesthésiste que vous prenez IMUREL car les relaxants musculaires utilisés lors de l’anesthésie peuvent interagir avec l’IMUREL.

Vaccination lors d'utilisation d'IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable

Si vous devez recevoir un vaccin, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant la vaccination. Si vous êtes traité(e) par IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), vous ne pouvez pas recevoir de vaccin vivant (par exemple, vaccin contre la grippe, la rougeole, BCG, etc.), sauf si votre médecin considère que vous pouvez le recevoir en toute sécurité. C'est parce que certains vaccins peuvent provoquer une infection en cas de vaccination pendant le traitement par IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Si une des situations ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV).

IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception

Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception adéquate est recommandée jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. En cas de projet de grossesse, prévenez votre médecin, il évaluera la possibilité de suspendre ou modifier le traitement.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV). En cas d’utilisation chez la femme enceinte, il a été observé des retards de croissance du fœtus et des naissances prématurées (en particulier lorsque des corticostéroïdes étaient également utilisés) ainsi qu’une altération des cellules sanguines et du système immunitaire du bébé.

Votre médecin ne pourra vous prescrire ce médicament, qu’après avoir évalué soigneusement les risques et bénéfices du traitement et en avoir parlé avec vous avant de vous prescrire ce médicament.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte, parlez-en avec vos médecins :

- un suivi particulier de votre bébé sera mis en place, en particulier pour vérifier le nombre de cellules sanguines normales.

- l’administration de vaccin vivant atténué à votre bébé sera reportée après ses 6 mois de vie.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des démangeaisons intenses sans éruption cutanée pendant votre grossesse. Vous pouvez également ressentir des nausées et une perte d'appétit ainsi que des démangeaisons, ce qui indique que vous souffrez d'une affection appelée cholestase gravidique (affection affectant le foie pendant la grossesse).

Allaitement

De petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel, prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter.

Fertilité

Les effets sur la fertilité d'IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable, ne sont pas connus ; on dispose cependant de rapports de conception réussie pour les deux sexes après traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ignore si IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), affecte la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable de ce médicament, il est possible que vous ne soyez pas capable de conduire ou d'utiliser des machines.

IMUREL50 mg, poudre pour solution injectable (IV), contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose d'IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), prescrite par le médecin diffère d'un patient à l'autre. La posologie dépend de l'affection pour laquelle vous êtes traité(e).

Se conformer strictement aux indications du médecin transplanteur.

A titre indicatif, la dose varie de 1 à 3 milligrammes par kilogramme de poids corporel et par jour, selon les maladies et selon les patients. Pendant le traitement, votre médecin ajustera la posologie en fonction de votre réponse au médicament. La durée du traitement varie en fonction de l'état clinique.

Cette posologie peut être réduite dans certains cas.

Votre médecin fera des prises de sang régulières pendant votre traitement par IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), afin de vérifier vos numérations sanguines et d'ajuster votre posologie si nécessaire.

Une posologie plus faible peut être indiquée chez les patients âgés.

Une posologie plus faible peut être indiquée chez les patients avec problèmes des reins ou du foie.

Utilisation chez l'enfant

Enfants transplantés : La posologie pour les enfants transplantés est la même que pour les adultes.

Enfants avec autres affections : La posologie pour les enfants atteints d'autres affections est la même que pour les adultes. Les enfants en surpoids peuvent nécessiter une posologie plus élevée.

Mode et voie d'administration

IMUREL vous sera administré, par voie-intraveineuse uniquement lorsque la forme orale de ce médicament n'est pas possible.

IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), est administré par injection intraveineuse (dans une veine) ou après dilution dans une perfusion intraveineuse (pour une administration plus lente). Il est généralement administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT AUX INDICATIONS DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de l'état clinique.

SE CONFORMER STRICTEMENT AUX INDICATIONS DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus d'IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), que vous n'auriez dû

IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère ; il est donc peu probable que vous receviez une dose excessive. Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée, veuillez informer votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d'utiliser IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin si vous pensez que votre médecin ou infirmier/ère a omis une administration.

Il est peu probable que votre médecin oublie de vous administrer IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV). Veuillez contacter votre médecin ou infirmier/ère en cas d'inquiétude. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Consultez votre médecin avant d'arrêter l'utilisation d'IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV). N'arrêtez pas l'utilisation d'IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV), sauf si votre médecin considère que vous pouvez arrêter en toute sécurité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables indiqués ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

· réaction allergique, dont les signes sont les suivants :

o fatigue générale, malaise, vertiges, nausées, vomissements, diarrhée ou douleur abdominale, baisse de la tension

o troubles digestifs

o température élevée (fièvre), frissons

o rougeur de la peau ou éruption cutanée

o douleur dans les muscles ou les articulations

o modifications du volume et de la couleur de l'urine (problèmes rénaux)

o vertiges, confusion, étourdissement ou faiblesse, suite à une chute de tension

o toux ou difficulté respiratoire comme lors d'infection dans la poitrine

· hématomes ou saignements anormaux

· température élevée (fièvre) ou autres signes d'infection

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

· sensation d'extrême fatigue

· apparition de nodules en tout endroit du corps

· altérations de la peau, par exemple vésicules ou décollement de la peau

· nouvelles lésions de la peau ou modifications de lésions de peau existantes

· aggravation soudaine de l'état de santé

· contact avec toute personne atteinte de varicelle ou de zona.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries

· diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse (aplasie médullaire),

· diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie), pouvant provoquer une infection

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées

· diminution du nombre de cellules du sang responsables de la coagulation (thrombopénie), pouvant favoriser des hématomes ou des saignements

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie)

· augmentation de la taille des globules rouges (macrocytose)

· cholestase gravidique, pouvant provoquer des démangeaisons intenses, en particulier sur les mains et les pieds

· réactions allergiques (hypersensibilité), nodules cutanés

· atteinte du foie (hépatite), pouvant provoquer des selles décolorées, une urine foncée, des démangeaisons et un jaunissement de la peau et des yeux

· inflammation du pancréas (pancréatite), pouvant provoquer une douleur sévère dans le haut du ventre, avec des nausées et des vomissements

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· atteinte hépatique grave pouvant engager le pronostic vital

· différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions et de la peau (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions d'emploi")

· chute de cheveux (alopécie)

· diminution importante de tous les types de cellules dans le sang (pancytopénie), absence de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose)

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· diarrhées sévères,

· douleurs dans le ventre, nausées ou vomissements (perforation intestinale)

· inflammation du colon (colite), diverticule au niveau du tube digestif (diverticulose)

· infection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, lorsque l'azathioprine est utilisée en association avec d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (immunosuppresseurs). Cela peut se manifester par des maux de tête, des changements du comportement, des difficultés d'élocution, des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher, une perte de la vision, des troubles de la pensée (leuco-encéphalopathie multifocale progressive) (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions d'emploi").

· un certain type de cancer lymphatique (lymphome hépatosplénique à lymphocytes T)

· éruption sévère sur la peau et les muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures, décollement de l'épiderme pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson)

· vous pouvez présenter une éruption cutanée (boutons rouges, roses ou violets douloureux au toucher), en particulier sur les bras, les mains, les doigts, le visage et le cou, qui peuvent également s’accompagner de fièvre (syndrome de Sweet, aussi connu sous le nom de dermatose aiguë fébrile neutrophilique).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· pellagre (déficit en vitamine B3 [niacine]) associé à une éruption cutanée pigmentée, une diarrhée ou une perte de mémoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Après reconstitution ou dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 h à une température ne dépassant pas 25 °C.

Si un trouble ou une cristallisation apparaît dans la solution reconstituée ou diluée, la préparation ne doit pas être utilisée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.