Résumé des caractéristiques du produit - SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual

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	SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sepia officinalis 8 DH............................................................................................................. 45 mg

Kalium carbonicum 3 DH........................................................................................................ 45 mg

Ambra grisea 8 DH................................................................................................................. 45 mg

Strontium muriaticum 4 DH..................................................................................................... 45 mg

Calcarea carbonica ostrearum 3 DH......................................................................................... 45 mg

pour un comprimé sublingual de 250 mg.

Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 245,3 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sublingual.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le syndrome prémenstruel, les dysménorrhées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

o Syndrome prémenstruel : à prendre pendant les 10 jours précédents le cycle menstruel, jusqu’à l’apparition des règles.

o Règles douloureuses : à prendre pendant 1 semaine, dès le début des douleurs.

Mode d’administration

Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 12 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients