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ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 07/08/2024
ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
1 mL de solution contient 1,5 mg de phosphate sodique de dexaméthasone.
Chaque récipient unidose de 0,3 mL contient 8,3 gouttes de 36 microlitres.
Une goutte contient 54 microgrammes de phosphate sodique de dexaméthasone.
Excipients à effet notoire :
1 mL de solution contient 1,465 mg de phosphate monosodique monohydraté et 10 mg de phosphate disodique dodécahydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution incolore limpide pratiquement sans particules.
pH : 6,7 - 7,7
Osmolalité : 0,270 - 0,320 Osmol/kg
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose est d’une goutte de ETARTILEN instillée dans le cul‑de‑sac conjonctival trois à quatre fois par jour. La dose peut être ajustée en fonction du besoin clinique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans la population pédiatrique. Aucune donnée n'est disponible.
Une corticothérapie continue à long terme doit être évitée en raison d'une éventuelle suppression surrénalienne (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie ophtalmique. La solution contenue dans un récipient unidose doit être instillée immédiatement après ouverture dans l’œil ou les yeux affecté(s).
Les patients doivent être informés de la manipulation correcte du récipient unidose.
1) Se laver soigneusement les mains avant d’instiller le collyre.
2) Vérifier que le récipient unidose est intact.
3) Détacher le récipient unidose de la bande.
4) Ouvrir en tournant le capuchon du récipient sans tirer.
5) S’asseoir ou s’allonger, pencher la tête en arrière et regarder vers le haut. Avec le pouce et l’index, tirer doucement et avec précaution la paupière inférieure vers le bas.
6) Ne pas laisser l’embout du récipient unidose toucher l’œil ou la paupière ou toute autre surface afin d’éviter une possible contamination.
La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l’ouverture du récipient unidose, toute solution restante doit être éliminée après l’administration.
L’occlusion du canal lacrymo‑nasal par compression des voies lacrymales peut réduire l’absorption systémique (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
ETARTILEN est contre‑indiqué en cas de :
· hypertension oculaire
· infection à Herpes simplex
· infections virales de la cornée au stade ulcéreux
· conjonctivite avec kératite ulcéreuse au stade précoce (test à la fluorescéine +)
· tuberculose et mycose oculaires
· ophtalmie purulente aiguë
· conjonctivite purulente
· blépharite herpétique purulente
· orgelet
· lésions et abrasions cornéennes
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une corticothérapie de longue durée peut provoquer une hypertension oculaire ; il est donc recommandé de surveiller la pression intraoculaire en cas d’utilisation de corticoïdes pendant deux semaines ou plus. Ceci est particulièrement important chez les enfants, puisque le risque d'hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez l'enfant et peut se produire plus tôt que chez les adultes. Il est reconnu que l’utilisation au long cours (1 à 4 ans) de corticoïdes ophtalmiques, en particulier à doses élevées, ainsi que la sensibilité individuelle, entraînent une cataracte (opacification capsulaire postérieure).
Des précautions particulières s’imposent en cas d’affections associées à un amincissement de la cornée.
L’administration de corticoïdes par voie topique chez les patients présentant une conjonctivite bactérienne, virale ou fongique peut masquer les signes de progression de l’infection.
En cas d’infection virale, l’utilisation de corticoïdes peut aggraver/exacerber l’infection, ce qui peut entraîner une opacification cornéenne irréversible (voir rubrique 4.3).
Le médicament n’est pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire sous surveillance médicale étroite. Les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation des tissus lésés et augmenter l’incidence des infections et leur extension.
Un syndrome de Cushing et/ou une insuffisance surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou au long cours chez les patients prédisposés, notamment chez les enfants et chez les patients recevant des inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement (voir rubrique 4.5).
ETARTILEN n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.
Les patients ne doivent pas porter de lentilles pendant le traitement par un collyre à base de corticoïdes en raison du risque accru d’infection.
L’absorption systémique peut être réduite en comprimant le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant une minute, pendant et après l’instillation du collyre. (Cela bloque l’écoulement du collyre dans le canal lacrymo‑nasal jusqu’à la surface absorbante étendue de la muqueuse naso‑pharyngée).
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent être signalés lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels que vision floue ou autres troubles visuels, il est recommandé de l’adresser à un ophtalmologiste pour une investigation des causes possibles, qui peuvent être une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été décrite après l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.
Ce médicament contient 0,13 mg de phosphates par goutte, équivalent à 3,66 mg/mL (voir rubrique 4.5).
Chez les enfants le médicament ne doit être prescrit qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice‑risque et doit être administré sous surveillance médicale étroite.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Si l’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques est nécessaire, les patients doivent être informés qu’ils doivent respecter un intervalle de 5 minutes entre chaque instillation et appliquer les pommades en dernier.
Le risque de pression intraoculaire augmentée associé à une corticothérapie de longue durée est augmenté en cas d’utilisation concomitante d’anticholinergiques, en particulier d’atropine et de composés apparentés, chez les patients prédisposés au glaucome aigu par fermeture de l’angle (voir rubrique 4.4).
Le risque de dépôts cornéens ou d’opacité cornéenne peut être majoré chez les patients présentant des lésions de la cornée et recevant une polymédication par d’autres produits ophtalmiques contenant des phosphates (voir rubrique 4.4).
Les interactions suivantes sont possibles, mais sont peu susceptibles d’être cliniquement significatives, après l’instillation du phosphate sodique de dexaméthasone 1,5 mg/mL :
· La phénytoïne, le phénobarbital, et d'autres hypnotiques et sédatifs, l’éphédrine et la rifampicine peuvent diminuer l’efficacité thérapeutique de la dexaméthasone.
· La dexaméthasone peut diminuer l’effet thérapeutique des anticholinestérasiques et des antiviraux.
· Les doses nécessaires de salicylés peuvent être plus élevées en cas d’association avec des corticoïdes en raison de l’augmentation de la clairance plasmatique des salicylés.
Les inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui peut entraîner une augmentation de ses effets et une insuffisance surrénalienne ou un syndrome de Cushing. L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets indésirables systémiques des corticoïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés afin que les effets systémiques des corticoïdes puissent être détectés.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les corticoïdes administrés par voie topique peuvent être absorbés au niveau systémique et il a été observé qu’ils provoquent des anomalies du développement fœtal dans les études effectuées chez des animaux gravides. Bien que la pertinence de cette observation pour l’homme n’ait pas été établie, l’utilisation du phosphate sodique de dexaméthasone 1,5 mg/mL collyre en solution doit être évitée pendant la grossesse.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
L’utilisation de ETARTILEN collyre en solution n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets potentiels du phosphate sodique de dexaméthasone 1,5 mg/mL sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables éventuels causés par les corticoïdes sont les suivants :
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée :
· syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne* (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
Très fréquent (≥ 1/10) :
· augmentation de la pression intraoculaire*.
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) :
· prurit oculaire :
· sensation anormale dans l’œil*.
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) :
· cataracte sous‑capsulaire* ;
· retard de cicatrisation.
Très rare (< 1/10 000, y compris les cas isolés) :
· lésion ouverte du globe* ;
· calcification cornéenne*.
Infections et infestations
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) :
· aggravation/exacerbation d’infections à Herpes simplex ou d’infections fongiques.
Dans tous les cas ci‑dessus, les patients doivent arrêter d’utiliser le collyre et un traitement approprié doit être instauré.
* Voir description de certains effets indésirables.
Description de certains effets indésirables
Une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome et une cataracte peuvent survenir. Une corticothérapie de longue durée peut entraîner une hypertension oculaire/un glaucome (en particulier chez les patients ayant des antécédents d’augmentation de la PIO cortico‑induite ou présentant une hypertension oculaire ou un glaucome préexistants) ainsi que le développement d’une cataracte.
Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement prédisposés à l’augmentation de la PIO induite par les corticoïdes (voir rubrique 4.4).
L’augmentation de la pression intraoculaire induite par la corticothérapie topique a généralement été observée dans les deux semaines suivant le début du traitement (voir rubrique 4.4).
Les patients diabétiques sont également plus susceptibles de développer une cataracte sous‑capsulaire après l’administration de corticoïdes par voie topique.
Une gêne, une irritation, une sensation de brûlure, des picotements, des démangeaisons et une vision floue peuvent survenir fréquemment immédiatement après l’instillation. Ces effets sont généralement légers et transitoires et sans conséquences.
Dans les affections provoquant un amincissement de la cornée, l’administration locale de corticoïdes peut entraîner une perforation dans certains cas (voir rubrique 4.4).
Une diminution de la fonction surrénalienne associée à l’absorption systémique du produit peut survenir en cas d’instillations fréquentes (voir également rubriques 4.2 et 4.4).
Quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Il n’a jamais été rapporté de cas de surdosage.
En cas de surdosage local, rincer abondamment l’œil ou les yeux.
En cas d’irritation prolongée ou de contact oculaire accidentel, l’œil ou les yeux doit/doivent être rincé(s) avec de l’eau tiède.
La symptomatologie causée par une ingestion accidentelle n’est pas connue. Comme avec les autres corticoïdes toutefois, le médecin peut envisager un lavage gastrique ou l’administration d’un traitement émétique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI‑INFLAMMATOIRES, CORTICOÏDES NON ASSOCIES, code ATC : S01BA01
Mécanisme d’action
Le phosphate sodique de dexaméthasone est un corticoïde ayant une activité anti‑inflammatoire puissante, 25 fois supérieure à celle de l’hydrocortisone. Comme tous les corticoïdes, il agit principalement en inhibant la libération d’acide arachidonique, qui est le précurseur des plus importants médiateurs de l’inflammation, les prostaglandines et les leucotriènes. La dexaméthasone induit la synthèse d’une protéine, la lipomoduline, qui, à son tour, inhibe l’action de l’enzyme responsable de la libération d’acide arachidonique, la phospholipase A2.
Il est supposé que les corticoïdes agissent par modulation des molécules d’adhésion des cellules de l’endothélium vasculaire, de la cyclooxygénase 1 ou 2 (COX‑1 ou 2) et de l’expression de cytokines. Cela entraîne une diminution de l’expression des médiateurs pro‑inflammatoires, la diminution des leucocytes circulants qui adhèrent à l’endothélium vasculaire et leur migration dans les tissus oculaires inflammatoires.
La dexaméthasone est un corticoïde ayant une activité anti‑inflammatoire fortement potentialisée et une activité minéralocorticoïde minime par rapport aux autres corticoïdes, ce qui en fait l’un des agents anti‑inflammatoires le plus puissant disponible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Des concentrations intraoculaires thérapeutiques de corticoïdes sont généralement atteintes après instillation dans le sac conjonctival. Cependant, le niveau de pénétration dépend des caractéristiques moléculaires et de la forme chimique.
Après administration topique dans l’œil, la dexaméthasone est absorbée dans l’humeur aqueuse, la cornée, l’iris, la choroïde, le corps ciliaire et la rétine. Une absorption systémique se produit, mais elle ne peut être significative qu’à des doses élevées ou en cas de traitement de longue durée chez les enfants. Après administration orale, l’absorption de la dexaméthasone va jusqu’à 90 % ; la concentration plasmatique maximale est atteinte une à deux heure(s) après l’ingestion, avec d’importantes variations interindividuelles.
Distribution
Les études de distribution tissulaire effectuées chez l’animal montrent une captation importante de la dexaméthasone par le foie, les reins et les surrénales ; le volume de distribution estimé est de 0,58 L/kg. Chez l’homme, plus de 60 % des corticoïdes en circulation sont éliminés dans les urines dans les 24 heures, en grande partie sous forme de corticoïde non conjugué. Le taux de liaison de la dexaméthasone aux protéines plasmatiques, principalement à l’albumine, va jusqu’à 77 %. Contrairement au cortisol, ce taux reste pratiquement le même avec l’augmentation des concentrations du corticoïde.
Biotransformation
Le phosphate sodique de dexaméthasone est rapidement transformé en dexaméthasone dans le sang (ainsi que dans les larmes).
Élimination
La demi‑vie plasmatique moyenne de la dexaméthasone est de 3,6 ± 0,9 heures. La dexaméthasone semble être éliminée plus rapidement de la circulation chez le fœtus et le nouveau‑né que chez la mère ; le rapport des concentrations plasmatiques fœtale et maternelle est de 0,32/1.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les symptômes de toxicité de la dexaméthasone observés dans différentes espèces animales après administration orale sont liés aux effets des corticoïdes et comprennent le freinage de l’axe hypothalamo‑hypophyso‑surrénalien et une légère anémie.
Des signes de toxicité ont été observés dans l’estomac, le foie, les surrénales et l’hypophyse, les poumons et la rate des animaux.
Dans les études en administration locale, la majorité de ces anomalies étaient absentes ou rares.
Potentiel mutagène et tumorigène
Les données actuelles n’indiquent pas de propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études chez l’animal, des résorptions fœtales et des fentes palatines ont été observées après l’administration de corticoïdes. Chez le lapin, les corticoïdes ont provoqué des résorptions fœtales et de nombreuses anomalies de la tête, des oreilles, des membres et du palais.
De plus, une inhibition de la croissance intra‑utérine et des modifications du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées.
Les récipients unidose doivent être utilisés immédiatement après ouverture ; toute solution restante doit être éliminée.
Après la première ouverture du sachet en aluminium, les récipients unidose restant dans le sachet doivent être utilisés dans les 28 jours ; après ce délai, les récipients unidose non utilisés doivent être éliminés.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ETARTILEN 1,5 mg/mL collyre en solution est présenté en récipients unidose en polyéthylène basse densité (PEBD) contenant 0,3 mL de collyre. Les récipients unidose sont moulés en bandes de 5 unités scellées, qui sont emballées dans un sachet en aluminium et conditionnées dans une boîte en carton.
La boîte en carton contient 2 ou 4 sachets en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIA ERCOLE PATTI, 36
95025 ACI S. ANTONIO (CT)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 886 5 1 : 0,3 mL en récipient unidose. Boîte de 10.
· 34009 301 886 6 8 : 0,3 mL en récipient unidose. Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 30 Août 2019
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
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