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ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 07/08/2024
ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
phosphate sodique de dexaméthasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Anti‑inflammatoires, corticoïdes non associés, Code ATC : S01BA01
Il est indiqué dans le traitement de l’inflammation oculaire non infectieuse telle que l’inflammation de la conjonctive, des paupières et/ou du blanc de l’œil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après la durée de traitement prescrite ou s’il s’aggrave.
N’utilisez jamais ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous avez une pression intraoculaire élevée (hypertension oculaire)
· si vous présentez une infection oculaire telle qu’herpès, infections virales de la cornée au stade ulcéreux, tuberculose ou mycose oculaire, ophtalmie purulente aiguë, conjonctivite purulente, blépharite herpétique purulente, orgelet
· si vous présentez une conjonctivite avec inflammation et ulcères de la cornée (kératite), même à un stade peu avancé
· si vous présentez des atteintes de la cornée (lésions et abrasions cornéennes)
Avertissements et précautions
Adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ETARTILEN.
Une surveillance ophtalmologique étroite est nécessaire pendant le traitement par ETARTILEN, et en particulier :
· Si le traitement est utilisé pendant deux semaines ou plus, en raison du risque d’augmentation de la pression intraoculaire.
· En cas d’utilisation de longue durée (1 à 4 ans) de corticoïdes ophtalmiques, en particulier à doses élevées, car ils peuvent provoquer une opacification du cristallin (voir rubrique 4).
· Si vous présentez une infection virale, car l’utilisation de corticoïdes peut aggraver/exacerber l’infection, ce qui peut entraîner une opacification de la cornée définitive.
· Si vous présentez une affection associée à un amincissement de la cornée.
· En cas d’inflammation de la cornée causée par l’herpès (kératite herpétique). Les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation du tissu lésé et augmenter l’incidence des infections et leur extension.
· En cas de conjonctivite bactérienne, virale ou fongique, car l’administration locale de corticoïdes peut masquer les signes de progression de l’infection.
· Si vous utilisez d’autres collyres contenant des phosphates (voir rubrique 4).
En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin.
Adressez‑vous à votre médecin si vous présentez une prise de poids et un gonflement au niveau du tronc et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d’une affection appelée syndrome de Cushing. Une diminution de la fonction des glandes surrénales peut se produire après l’arrêt d’un traitement intensif ou de longue durée par ETARTILEN. Consultez votre médecin et n’arrêtez pas le traitement de vous‑même. Ces risques sont particulièrement élevés chez les enfants et chez les patients traités par des médicaments appelés ritonavir et cobicistat.
Dans tous les cas ci‑dessus et en cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament, votre médecin arrêtera l’utilisation du collyre et vous prescrira un traitement approprié.
Lentilles
Votre médecin vous demandera de retirer vos lentilles avant l’instillation du collyre. Il n’existe pas d’informations sur l’effet de ce médicament sur les lentilles. Par conséquent, vous ne devez pas porter de lentilles jusqu’à ce que les effets du collyre aient complètement disparu.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de ETARTILEN chez les enfants n’ont pas été établies.
Dans tous les cas, l'utilisation continue et à long terme de corticostéroïdes doit être évitée.
Autres médicaments et ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments contenant des phosphates. Votre ophtalmologiste surveillera étroitement votre cornée avec des contrôles à intervalles réguliers.
L’effet de ETARTILEN peut être diminué par les médicaments suivants :
· des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne)
· des médicaments utilisés pour faciliter le sommeil ou soulager l’anxiété (hypnotiques et sédatifs)
· un médicament utilisé pour traiter différents types d’infections bactériennes (rifampicine)
· un médicament utilisé pour traiter l’hypotension ou pour décongestionner le nez (éphédrine).
ETARTILEN peut diminuer les effets des médicaments suivants :
· des médicaments tels que les anticholinestérasiques (indiqués dans le traitement de la constipation et de la myasthénie grave [une maladie provoquant une faiblesse musculaire])
· des médicaments utilisés pour traiter les infections oculaires causées par un virus
· des médicaments similaires à l’aspirine appelés salicylés (indiqués en cas d’inflammation, de douleur, de fièvre et pour fluidifier le sang).
Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang et ses effets indésirables tels que le syndrome de Cushing.
Informez votre médecin si vous utilisez de l’atropine ou des produits apparentés, car ils pourraient augmenter la pression intraoculaire s’ils sont utilisés en même temps.
ETARTILEN peut être utilisé avec d’autres médicaments ophtalmiques, mais il est important de suivre les instructions figurant à la rubrique 3.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Utilisation pendant la grossesse
L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée, sauf si elle est jugée nécessaire par votre médecin, et sous surveillance étroite.
Utilisation de ce médicament pendant l’allaitement
L’utilisation de ETARTILEN n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tous les collyres, votre vision peut devenir floue après l’instillation des gouttes. Vous devez attendre que votre vision soit claire pour conduire ou utiliser des machines.
ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates
Ce médicament contient 0,13 mg de phosphates par goutte, équivalent à 3,66 mg/mL.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux affecté(s) 3 à 4 fois par jour ou conformément à la prescription de votre médecin.
Mode d’emploi
1) Lavez‑vous soigneusement les mains avant d’instiller le collyre.
2) Vérifiez que le récipient unidose est intact.
3) Détachez le récipient unidose de la bande.
4) Ouvrez en tournant le capuchon du récipient sans tirer.
5) Asseyez‑vous ou allongez‑vous, penchez la tête en arrière et regardez vers le haut. Avec le pouce et l’index, tirez doucement et avec précaution la paupière inférieure vers le bas.
6) Ne laissez pas l’embout du récipient unidose toucher l’œil ou la paupière ou toute autre surface afin d’éviter une possible contamination.
La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l’ouverture du récipient unidose, toute solution restante doit être éliminée après l’administration.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ETARTILEN chez les enfants n’est pas recommandée.
Si vous avez utilisé plus de ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû
Il n’a jamais été rapporté de cas de surdosage lors de l’utilisation de ETARTILEN.
Si vous avez instillé accidentellement plus de gouttes que vous n’auriez dû, rincez abondamment l’œil ou les yeux. Instillez la dose suivante au moment habituel.
Si vous avez ingéré accidentellement le médicament, votre médecin pourra envisager un lavage gastrique.
Si vous oubliez d’utiliser ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
Les patients présentant des lésions sévères de la cornée, une situation pouvant entraîner une cécité, ne doivent pas arrêter le traitement sans consulter leur médecin traitant. Adressez‑vous toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous utilisez ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution avec d’autres médicaments ophtalmologiques
Si vous utilisez un autre médicament ophtalmologique, vous devez respecter un intervalle de 5 minutes entre l’administration de chaque médicament.
Les pommades ophtalmologiques doivent être appliquées en dernier.
Les effets indésirables éventuels causés par les corticoïdes sont les suivants :
Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
· augmentation de la pression intraoculaire après 15 à 20 jours d’administration locale chez les patients prédisposés et chez les patients présentant un glaucome.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
· gêne, irritation, sensation de brûlure, picotements, démangeaisons et vision floue après l’instillation. Ces symptômes sont généralement légers et de courte durée.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100
· opacification du cristallin (cataracte) après un traitement de longue durée par des corticoïdes ;
· aggravation/exacerbation d’infections à Herpès simplex ou d’infections fongiques (« mycoses ») ;
· retard de cicatrisation.
Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000
· perforation de la cornée ;
· calcification de la cornée.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· troubles hormonaux : pilosité excessive (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et perte de masse musculaire, vergetures (stries violacées sur la peau), augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, modification des taux de protéines et de calcium dans l’organisme, retard de croissance chez les enfants et les adolescents et prise de poids et gonflement du corps et du visage (« syndrome de Cushing ») (voir la rubrique Avertissements et précautions).
Dans tous les cas ci‑dessus, les patients doivent arrêter d’utiliser le collyre et un traitement approprié doit être instauré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée en bas de chaque récipient unidose, sur le sachet et sur la boîte après les lettres « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois pour le produit non ouvert et conservé correctement.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les gouttes sont présentées en récipients unidose à usage unique. Après ouverture du récipient unidose, utiliser immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.
Après la première ouverture du sachet en aluminium, les récipients unidose restant dans le sachet doivent être utilisés dans les 28 jours ; après ce délai, les récipients unidose non utilisés doivent être éliminés.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution
· La substance active est le phosphate sodique de dexaméthasone.
1 mL de solution contient 1,5 mg de phosphate sodique de dexaméthasone.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée.
Qu’est-ce que ETARTILEN 1,5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
ETARTILEN 1,5 mg/mL collyre en solution est une solution incolore présentée en 5 récipients unidose contenant 0,3 mL de collyre emballés dans un sachet en aluminium et conditionnés dans une boîte en carton. Chaque unité unidose individuelle contient 0,45 mg de phosphate sodique de dexaméthasone dans 0,3 ml de solution.
La boîte contient 2 ou 4 sachets en aluminium.
Chaque boîte contient 10 ou 20 récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIA ERCOLE PATTI, 36
95025 ACI S. ANTONIO (CT)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SIFI FRANCE SAS
8 RUE DES GRANDES TERRES
92500 RUEIL MALMAISON
France
Via Ercole Patti, 36
I-95020 Aci S. Antonio (Catania)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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