ANSM - Mis à jour le : 02/10/2019

Dénomination du médicament

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la démence - anti-cholinestérasique - code ATC : N06DA02.

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES contient la substance active chlorhydrate de donépézil. DONEPEZIL ARROW GENERIQUES appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ». Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acétylcholine.

Ce médicament est utilisé pour le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d’une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES est utilisé uniquement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Ne prenez jamais DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil ou aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes concerné ou si vous avez été concerné par l’une des mises en gardes indiquées ci-dessous :

· ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· antécédents de convulsion,

· antécédents de maladie cardiaque (en particulier un rythme cardiaque irrégulier ou un rythme cardiaque très lent),

· asthme ou autre maladie pulmonaire chronique,

· antécédent de maladie du foie ou hépatite,

· difficultés à uriner ou une maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Enfants et adolescents

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL ARROW GENERIQUES.

Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES. Il est important de prévenir votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :

· autres médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer, par exemple galantamine,

· antalgiques ou traitement contre l’arthrite, par exemple l’acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme le diclofénac ou l'ibuprofène,

· autres médicaments anticholinergiques, par exemple la toltérodine,

· antibiotiques, par exemple érythromycine ou rifampicine,

· traitement pour les mycoses, par exemple kétoconazole,

· anti-dépresseurs, par exemple fluoxétine,

· anti-épileptiques, par exemple phénytoïne ou carbamazépine,

· médicaments pour traiter certaines maladies cardiaques, par exemple quinidine ou bêta-bloquant (propranolol, aténolol),

· traitement relaxant musculaire, par exemple diazépam, succinylcholine,

· anesthésiques généraux,

· médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple des préparations à base de plantes.

Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l’anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL ARROW GENERIQUES. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire des anesthésiques.

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES.

Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES.

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES ne doit pas être pris avec de l'alcool ; l'alcool peut modifier son effet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES peut donner des vertiges, une somnolence ou des crampes musculaires. Ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines si vous présentez un de ces effets indésirables.

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Initialement, la dose recommandée est de 5 mg (un comprimé blanc) chaque soir, avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d’ augmenter cette posologie à 10 mg (un comprimé jaune), chaque soir avant le coucher.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de la durée de traitement par ce médicament et des recommandations de votre médecin. La dose maximum recommandée est de 10 mg chaque soir.

Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.

Mode d’administration

Placer le comprimé sur la langue et laisser se désintégrer avant d’avaler avec ou sans eau, selon votre préférence.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans

Durée du traitement

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera combien de temps prendre ce médicament. Consultez régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service d’ urgences de l'hôpital le plus proche.

Prenez cette notice ainsi que les comprimés restants.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure : nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout) troubles respiratoires, perte de connaissance et convulsions.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose le lendemain à l’heure habituelle. Prévenez votre médecin si vous avez oublié de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES pendant plus d’ 1 semaine.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible

Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin. Après l’arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES, vont diminuer progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant du chlorhydrate de donépézil.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL ARROW GENERIQUES.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.

· atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) ;

· ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ;

· saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ;

· convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ;

· fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, surtout, si en même temps vous ne vous sentez pas bien, avez de la fièvre ou des urines foncées. Cela pourrait être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant être fatale et entraîner des problèmes rénaux (condition appelée rhabdomyolyse) ( pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée,

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· crampes musculaires,

· fatigue,

· difficulté à trouver le sommeil (insomnie),

· rhume,

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),

· rêves anormaux y compris des cauchemars,

· agitation,

· agressivité,

· perte de connaissance,

· vertiges,

· douleurs abdominales,

· éruption cutanée,

· incontinence urinaire,

· douleurs,

· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque,

· hypersalivation.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible  

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil............................................................................................ 10,00 mg

Equivalent à donépézil base........................................................................................... 9,12 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Granules : cellulose microcristalline, povidone.

Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, talc.

Comprimé : dextrates, cellulose microcristalline silicifiée, oxyde de fer jaune, croscarmellose sodique, sucralose, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 28, 30, 50, 56, 60 ou 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

SPECIFAR S.A.

1, 28 OCTOVRIOU STR.

123 51 AG. VARVARA

ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).