ANSM - Mis à jour le : 17/08/2018

Dénomination du médicament

VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03

Valsartan ranbaxy 80 mg, comprimé pelliculé appartient à la famille des antagonistes de l’angiotensine II qui aident à contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine II est une substance présente dans l’organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé pour trois affections différentes :

· pour traiter l’hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.

· pour traiter les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN RANBAXY est utilisé lorsqu’une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) quand d’autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.

L’insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l’organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Ne pas prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé si l’une de ces situations s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein),

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin doit, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale.

· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d’une insuffisance cardiaque ou des suites d’une crise cardiaque,

· si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement du visage et de la gorge en prenant d’autres médicaments (dont les IEC).Si vous présentez ces symptômes, arrêtez votre traitement par VALSARTAN RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devrez plus jamais prendre VALSARTAN RANBAXY. Voir également à la rubrique 4, " Quels sont les effets indésirables éventuels ?",

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang,

· si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d’hormone aldostérone. L’utilisation de VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votre organisme).

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un bétabloquant (par exemple métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants».

Si l’une de ces situations s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé.

Autres médicaments et VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé est pris avec certains autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments, prendre d’autres précautions ou dans certains cas arrêter un des médicaments.

Ceci s’applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques,

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l’héparine,

· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de VALSARTAN RANBAXY,

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques,

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants » et « Avertissements et précautions »),

· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou par des bétabloquants (par exemple le métoprolol).

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé à des IEC (un traitement de la crise cardiaque),

VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé. VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension chez les patients adultes

La dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé à un autre médicament (ex. un diurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie recommandée est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est de 80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes: Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes : Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle. VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé peut être donné avec un autre traitement de l’insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Vous pouvez prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé avec un verre d’eau.

Prenez VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé :

L’arrêt de votre traitement par VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une aggravation de votre maladie. N’arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d’angioedème (une réaction allergique spécifique), tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à respirer ou à avaler,

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) :

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout,

· fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale).

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) :

· angioedème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »),

· perte de connaissance soudaine (syncope),

· sensation de tête qui tourne (vertige),

· importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d’hyperkaliémie),

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque),

· céphalée,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux d’hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque),

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

· diminution du taux de sodium dans le sang (qui peut provoquer fatigue, confusion, des spasmes musculaires et/ou des convulsions dans les cas graves).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des étourdissements et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Valsartan... ................................................................................................................. 80,00 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé (origine végétale), talc.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé orange, de forme ovale, marqué « V » et « 2 » de chaque côté de la barre de sécabilité sur une face, et présentant une barre de sécabilité sur l'autre face. La barre de sécabilité n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87 2132JH, HOOFDDORP

PAYS BAS

ou

TERAPIA

STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).