Notice patient - CERVAGEME 1 mg, ovule - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	CERVAGEME 1 mg, ovule - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Dénomination du médicament

CERVAGEME 1 mg, ovule

Géméprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERVAGEME 1 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERVAGEME 1 mg, ovule ?

3. Comment utiliser CERVAGEME 1 mg, ovule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERVAGEME 1 mg, ovule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CERVAGEME 1 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : OCYTOCIQUES - code ATC : G02AD03

· En gynécologie : dans la préparation du col utérin aux explorations et interventions chirurgicales de l'utérus.

· En obstétrique :

o au cours du premier trimestre de la grossesse, dans la préparation pré-opératoire du col utérin dans l'interruption volontaire de grossesse, les rétentions après interruption volontaire de grossesse et les fausses couches spontanées ;

o au cours du deuxième trimestre de la grossesse, dans l'expulsion du contenu utérin dans les ruptures de membrane, les grossesses arrêtées, les interruptions thérapeutiques de grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

N’utilisez jamais CERVAGEME 1 mg, ovule :

· Si vous êtes allergique au géméprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Antécédent d'allergie aux prostaglandines.

· Insuffisance cardiaque non équilibrée, hypertension artérielle sévère.

· Antécédents de troubles vasculaires (en particulier coronariens).

· Contre-indications obstétricales :

o déclenchement de l'accouchement à terme avec enfants viables ;

o dans les indications du second trimestre de la grossesse, en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grossesse multiple, une grossesse gémellaire (jumeaux).

Avertissements et précautions

Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (fibrillation ventriculaire, infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et hypotension sévère) ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris géméprost et analogues de prostaglandines injectables.

Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires, bien que la bradycardie et l’hypotension soient rares. En cas de chute pathologique de la fréquence cardiaque, utiliser les bêta-mimétiques et en cas d'hypotension (sans hypovolémie), l'adrénaline. Compenser l'hypovolémie dans les plus brefs délais.

Les facteurs de risques cardiovasculaires (âge, tabagisme chronique et/ou récent, hyperlipidémie, diabète, hérédité) seront pris en considération.

Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, notamment pour les interruptions de grossesse jusqu'à 12 semaines en raison de la possibilité d'alternative instrumentale comportant un faible niveau de risque.

Vous devez impérativement vous abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de géméprost.

Des cas de rupture utérine ont été rapportés avec le géméprost.

En conséquence :

· Dans les indications des premier et deuxième trimestres de la grossesse, éviter l'utilisation de géméprost en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité.

· En cas d'utilisation pour une interruption de grossesse (thérapeutique ou pour mort fœtale in utero), spécialement au cours du second trimestre ou en cas de 2^ème administration, il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la dilatation du col et des contractions utérines.

Ceci est particulièrement important en cas de : multiparité, utérus cicatriciel, sténose cervicale, saignements vaginaux d'origine inconnue, grossesse gémellaire.

Précautions d'emploi

· En cas d'infection cervicovaginale, un traitement adapté devra être préalablement institué et le produit devra être utilisé avec prudence.

· Utiliser également le produit avec prudence en cas de glaucome ou pressions intra-oculaires élevées, asthme ou antécédents d'asthme.

Précautions d'emploi obstétricales :

En cas de grossesse môlaire, des pertes sanguines importantes ont parfois été observées.

Autres médicaments et CERVAGEME 1 mg, ovule

Il est recommandé d'éviter l'injection d'ocytocine pendant la durée d'action du géméprost jusqu'à l'expulsion ou l'obtention de la vacuité utérine.

Ne pas utiliser simultanément d'antalgiques du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui pourraient diminuer l'action du géméprost.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CERVAGEME 1 mg, ovule avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse

Les données animales ne permettent pas de conclure.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de géméprost lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CERVAGEME 1 mg, ovule contient

Ethanol absolu, glycérides semi-synthétiques.

3. COMMENT UTILISER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

· En gynécologie et en obstétrique, dans les indications du premier trimestre de la grossesse :

un ovule est mis en place dans le cul-de-sac vaginal postérieur trois heures avant l'intervention. En raison de la méconnaissance des effets potentiels du géméprost sur le développement du fœtus humain, il faut impérativement vérifier ou réaliser l'interruption effective de la grossesse dès lors qu'un ovule a été mis en place.

· En obstétrique, dans les indications du second trimestre de la grossesse :

un ovule est mis en place dans le cul-de-sac vaginal postérieur, puis cette application est renouvelée toutes les 6 heures jusqu'à l'obtention de l'expulsion, avec un nombre maximal de 5 ovules. Si au bout d'une période de 30 heures après l'administration du premier ovule, il n'existe pas de signe d'expulsion imminent, l'utilisation d'une autre méthode devra être envisagée pour l'obtention de l'expulsion.

Avant utilisation, les ovules doivent être gardés, dans leur emballage fermé, quelques minutes à température ambiante pour assurer leur réchauffement.

Si vous avez utilisé plus de CERVAGEME 1 mg, ovule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CERVAGEME 1 mg, ovule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CERVAGEME 1 mg, ovule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Comme avec tout ocytocique, des cas de ruptures utérines sont rapportés et peuvent survenir en cas d'hypertonie utérine durable ou d'une douleur utérine anormale.

· Douleur par contractions utérines, cédant aux antispasmodiques et/ou antalgiques habituellement utilisés sur ce terrain.

· Pertes sanguines.

· Diarrhées, nausées, vomissements.

· Quelques symptômes vagaux tels que bouffées de chaleur, frissons, céphalées et vertiges ont été rapportés.

· Hyperthermie dans quelques cas.

· Des cas de spasme coronarien ayant entraîné un infarctus du myocarde ont été rapportés.

· Réactions d’hypersensibilité, choc anaphylactique : réaction allergique (qui peut arriver immédiatement ou dans les jours suivant l’administration du médicament) pouvant mettre votre vie en danger. Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, un essoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, la peau froide et moite, des palpitations, des étourdissements, de la fatigue ou des évanouissements. Ces effets indésirables sont rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Autres effets rapportés : faiblesse musculaire, douleurs lombaires, dyspnée, douleurs thoraciques, palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au congélateur.

NE PAS RECONGELER

A utiliser dans les 12 heures qui suivent la sortie du congélateur. Au-delà, les ovules ne doivent pas être utilisés.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.