ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022

Dénomination du médicament

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Imipénem / Cilastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH51.

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant de nombreuses bactéries (germes) qui sont responsables d’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et les enfants âgés d’un an et plus.

Traitement

Votre médecin vous a prescrit IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA parce que vous présentez une (ou plusieurs) des types d’infections suivants :

· infections compliquées dans l’abdomen,

· infections des poumons (pneumonies),

· infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement,

· infections compliquées des voies urinaires,

· infections compliquées de la peau et des tissus mous.

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA peut être utilisé pour le traitement des patients présentant un faible taux de globules blancs dans le sang avec une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang pouvant être associée à un type d’infections mentionné ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’imipénem, à la cilastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE, informez votre médecin ou votre pharmacien de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :

· allergies à tout médicament, y compris à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale menaçant le pronostic vital et nécessitant un traitement médical immédiat),

· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,

· problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonction rénale (augmentation des taux de IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA dans le sang chez les patients ayant une fonction rénale diminuée. Des effets indésirables affectant le système nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pas adaptée à la fonction rénale).

· tout trouble du système nerveux central tel que tremblements localisés ou crises d’épilepsie (convulsions),

· problèmes de foie.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Enfants

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA est déconseillé chez les enfants âgés de moins d’un an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.

Autres médicaments et IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.

De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou tout fluidifiant du sang comme la warfarine.

Votre médecin déterminera si vous devez utiliser IMIPENEM/CILASTATINE en association avec ces médicaments.

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA. IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le développement du bébé.

Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez utiliser IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA pendant que vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas, étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 37,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,88 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera la dose d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA dont vous avez besoin.

Utilisation chez les adultes et les adolescents

La dose recommandée chez les adultes et les adolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1000 mg/1000 mg toutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée chez les enfants âgés d’un an ou plus est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA est déconseillé chez les enfants âgés de moins d’un an et chez les enfants ayant des problèmes de rein.

Mode d’administration

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg. La vitesse de perfusion peut être ralentie si vous avez des nausées.

Si vous avez utilisé plus d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d’épilepsie (convulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de la pression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensez que l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM/CILASTATINE, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas de survenue pendant l’administration ou après l’administration d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA, le médicament doit être arrêté et votre médecin contacté immédiatement.

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse,

· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),

· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),

· éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,

· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,

· éruption cutanée,

· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,

· augmentation du nombre de certains globules blancs.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· rougeur localisée de la peau,

· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au site d’injection,

· démangeaisons de la peau,

· urticaire,

· fièvre,

· troubles sanguins affectant certains composants cellulaires du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),

· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine, détectées par les analyses de sang,

· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,

· crises d’épilepsie (convulsions),

· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération du jugement),

· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),

· confusion,

· étourdissements, somnolence,

· tension artérielle basse.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· infection fongique (candidose),

· coloration des dents et/ou de la langue,

· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,

· troubles du goût,

· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,

· inflammation du foie,

· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,

· modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines,

· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés,

· perte d’audition.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)

· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante),

· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),

· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique),

· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive,

· douleurs gastriques,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· bourdonnements d’oreille (acouphènes),

· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,

· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,

· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,

· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,

· démangeaisons de la vulve chez les femmes,

· modifications des quantités de cellules du sang,

· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie grave).

Fréquence indéterminée

· mouvements anormaux,

· agitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conservez les flacons dans l'emballage extérieur.

Après reconstitution :

Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser deux heures.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion  

· Les substances actives sont : imipénem et cilastatine.

Chaque flacon d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, contient 530 mg d'imipénem monohydraté équivalant à 500 mg d'imipénem anhydre et 530 mg de cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.

· L’autre composant est : le bicarbonate de sodium 20 mg.

Qu’est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg est une poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé ou jaune clair (pâle), disponible en flacons en verre incolore de type III, obturés avec des bouchons en caoutchouc bromobutyle avec un diamètre de 20 mm.

Conditionnements :

1 flacon / boite (flacon de 20 mL)

10 flacons / boite (flacon de 20 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.,

ESTRADA DO RIO DA MÓ, Nº8, 8A E 8B, FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

ACS DOBFAR S.p.A.

NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO

S. NICOLO A TORDINO

64100 TERAMO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Chaque flacon est à usage unique.

Reconstitution

Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 mL d’une solution pour perfusion appropriée (voir Incompatibilités et Après reconstitution) : chlorure de sodium à 0,9 %. Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 5 % sera utilisé. Une procédure recommandée consiste à ajouter environ 10 mL de la solution pour perfusion appropriée dans le flacon. Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.

ATTENTION : LE MÉLANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISEE DIRECTEMENT POUR LA PERFUSION.

Répéter la procédure avec 10 mL supplémentaires de solution pour perfusion pour garantir que tout le contenu du flacon est transféré dans la solution pour perfusion. Agiter le mélange obtenu jusqu’à ce qu’il soit limpide.

La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessus est d'environ 5 mg/ml pour l'imipénem et la cilastatine.

Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pas l’activité du produit.

Compatibilité et stabilité

Conformément aux bonnes pratiques cliniques et pharmaceutiques, IMIPENEM/CILASTATINE doit être administré sous forme de solution fraîchement préparée avec le solvant suivant : chlorure de sodium injectable à 0,9%.

Incompatibilité

Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pas être reconstitué avec des solvants contenant du lactate.

Cependant, il peut être administré dans un système de perfusion intraveineuse à travers lequel une solution de lactate est perfusée.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Reconstitution ».

Après reconstitution

Les solutions diluées pour perfusion doivent être utilisées immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l’action de l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.

1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.