ANSM - Mis à jour le : 10/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 5 mL contient 500 mg d’alginate de sodium et 100 mg de bicarbonate de potassium.

Excipients à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (20 mg / 5 mL)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216) (3 mg / 5 mL)

Sodium (57,85 mg / 5 mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

Suspension blanchâtre, visqueuse en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, brûlures d’estomac et digestion difficile (liée au reflux), par exemple, après les repas, ou au cours de la grossesse, ou chez les patients présentant des symptômes liés au reflux œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus : 5 à 10 ml après les repas et au coucher.

Enfants de moins de 12 ans : sur avis médical uniquement.

Durée de traitement

Si aucune amélioration des symptômes au bout de 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Populations particulières

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.

Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans sel très strict (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Tout médicament non utilisé doit être jeté.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Chaque dose de 5 ml contient 1,0 mmol (40 mg) de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors de la prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent être à l'origine de réactions allergiques (parfois retardées).

Ce médicament contient 2,5 mmol (57,85 mg) de sodium par dose de 5 mL, ce qui équivaut à 2,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

La dose quotidienne maximale de ce médicament équivaut à 23,14% de la dose journalière maximale de sodium recommandé par l’OMS. Ce chiffre est basé sur une dose de 10 ml prise quatre fois par jour.

GAVISCONPRO MENTHE est considéré comme un médicament riche en sodium. Cela devrait être particulièrement pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé (par exemple dans des cas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale) ou lors de la prise de médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le plasma.

Ce médicament contient 1,0 mmol (39,06 mg) de potassium par 5 mL. Cela devrait être pris en compte chez les patients ayant une fonction rénale réduite ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.

Concernant les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison de la présence de calcium et de carbonates qui peuvent agir comme un antiacide, un délai de 2 heures doit être envisagé entre la prise de GAVISCONPRO MENTHE et d’autres médicaments, notamment l’acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques, le sulpiride, des bêtabloquants (aténolol, métoprolol, propranolol), la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine, le kétoconazole. Voir aussi la rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études cliniques portant sur plus de 500 femmes enceintes, ainsi que de nombreuses données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né. GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire

Allaitement

Aucun effet connu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet connu sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un inconfort abdominal peut être ressenti. Le patient peut constater une distension abdominale.

Traitement

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O).

Code ATC : A02BX.

Après ingestion, la suspension interagit avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien. En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant ainsi un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium

Carbomère 974 P

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Saccharine sodique

Arôme menthe

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Un emballage extérieur en carton contient des sachets à dose unique et une cuillère-mesure (en polystyrène transparent) graduée à 2,5 mL et à 5 mL.

Présentations : 2, 4, 10, 12, 20, 24 ou 48 sachets (polyester/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La cuillère-mesure peut ne pas être disponible dans toutes les tailles de présentation. Un sachet à dose unique ou un sachet double contenu dans un emballage extérieur en carton sont également disponibles.

Chaque sachet contient 5 ou 10 mL de suspension buvable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 775 5 9 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 2.

· 34009 300 775 6 6 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 4.

· 34009 390 689 9 2 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 10.

· 34009 300 775 7 3 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 12.

· 34009 390 690 7 4 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 20.

· 34009 390 691 3 5 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 24.

· 34009 390 693 6 4 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 48.

· 34009 300 775 9 7 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 2.

· 34009 390 688 2 4 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 4.

· 34009 376 217 6 2 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 10.

· 34009 300 630 9 9 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 12.

· 34009 300 630 0 2 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 20.

· 34009 376 218 2 3 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 24.

· 34009 376 219 9 1 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2021

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet

500 mg d’Alginate de sodium, 100 mg de Bicarbonate de potassium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

GAVISCONPRO MENTHE appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-reflux ». Le reflux est un processus par lequel le liquide gastrique acide remonte dans l'œsophage.

A l'inverse de l'estomac, la paroi de l'œsophage ne résiste pas à l'acidité, c'est pourquoi le reflux est à l'origine de douleurs et de gênes ressenties comme des brûlures.

GAVISCONPRO MENTHE forme une couche protectrice qui flotte au-dessus du contenu de l'estomac. Cette couche permet d'éviter le reflux et tient le contenu stomacal éloigné de la paroi œsophagienne ce qui soulage les brûlures d'estomac, les régurgitations acides et les digestions difficiles (liées au reflux). Elles peuvent apparaître après les repas, ou au cours de la grossesse ou chez les patients présentant des symptômes liés à des reflux œsophagiens.

Elles peuvent s'aggraver si vous avez une alimentation grasse ou très épicée. Si vous buvez trop d'alcool, si vous fumez, si vous portez des vêtements trop serrés, si vous êtes en surpoids ou bien lorsque vous vous penchez en avant ou lorsque vous vous couchez.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet :

· si vous êtes allergique à l’un des ingrédients contenus dans GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet (listés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 57,85 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 5 mL, ce qui équivaut à 2,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet est indiqué pour un traitement à court terme uniquement, sauf avis contraire de votre professionnel de santé. Si vous avez besoin de GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet quotidiennement pendant une période prolongée ou de façon régulière, en particulier s'il vous a été conseillé de suivre un régime à faible teneur en sel, parlez-en à votre pharmacien ou à votre médecin.

Ce médicament contient 1,0 mmol (39,06 mg) de potassium par dose de 5 mL. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament contient 40 mg de calcium par dose de 5 mL.

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, s’il vous a été demandé de respecter un régime pauvre en l’un de ces constituants.

Parlez-en également à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 4 doses ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie rénale ou cardiaque importante, car certains sels peuvent interférer avec ces maladies.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Autres médicaments et GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Attendez au moins 2 heures entre la prise de GAVISCONPRO MENTHE et d’autres médicaments, notamment l’acide acétylsalicylique, les antihistaminiques H2, le lansoprazole, les tétracyclines, fluoroquinolones, cyclines et lincosanides (types d'antibiotiques), les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, les hormones thyroïdiennes, la chloroquine (un médicament utilisé pour prévenir le paludisme), les bisphosphonates (un médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose), l'estramustine (un médicament pour traiter le cancer de la prostate), les catiorésines, les digitaliques, les glucocorticoïdes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques, le sulpiride, des bêtabloquants (aténolol, métoprolol, propranolol), la pénicillamine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, le kétoconazole.

Grossesse et allaitement

Grossesse

GAVISCONPRO MENTHE peut être utilisé au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

GAVISCONPRO MENTHE peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’influence sur la capacité à la conduite de véhicule et à l’utilisation de machines.

3. COMMENT PRENDRE GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet en suivant exactement les indications de la notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants de 12 ans et plus : 1/2 sachet de 10 ml (1 cuillère à café) trois fois par jour après les repas et si nécessaire au coucher. En cas de douleurs plus intenses, la posologie peut être augmentée à 1 sachet de 10 ml (deux cuillères à café).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfant en dessous de 12 ans : ne doit être pris que sur avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Déchirer le sachet au niveau de la ligne perforée. Presser le liquide au fond du sachet, soit directement dans la bouche, soit dans une cuillère de 5 ml.

Si vous avez pris plus de GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû, vous pouvez vous sentir ballonné et ressentir une gêne gastrointestinale.

Si cette sensation persiste consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet

Ne prenez pas de double prise pour compenser la prise que vous avez oublié de prendre. Continuez simplement à prendre le médicament à la dose recommandée

Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent au-delà de 7 jours.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction allergique à l’un des constituants est très rare (< 1/10.000). Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, des vertiges, ou des gonflements du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge. Les effets secondaires rarement signalés sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Si l’un de ces symptômes ou d’autres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet

· Les substances actives sont : alginate de sodium et bicarbonate de potassium.

Chaque dose de 5 mL de suspension buvable contient 500 mg d’alginate de sodium et 100 mg de bicarbonate de potassium.

· Les autres composants sont : carbonate de calcium, carbomère 974 P, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, hydroxyde de sodium, arôme menthe, eau purifiée.

Qu’est-ce que GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une suspension buvable blanchâtre et visqueuse en sachet. Boîte de 2, 4, 10,12, 20, 24 ou 48 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HULL, HU8 7DS

ROYAUME-UNI

OU

NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

MAUX D'ESTOMAC

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

· évitez les repas abondants et riches en graisses,

· mangez lentement,

· évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

· variez votre alimentation,

· normalisez votre poids,

· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.