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RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 06/07/2016
RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
RISEDRONATE RANBAXY appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates et utilisés pour traiter les maladies des os. RISEDRONATE RANBAXY agit directement sur vos os pour les renforcer et réduire le risque de fracture.
L'os est un tissu vivant. L'os ancien est en permanence éliminé du squelette et remplacé par de l'os neuf.
L'ostéoporose ménopausique est une maladie qui touche les femmes ménopausées dont les os deviennent moins résistants, plus fragiles et plus susceptibles de casser (provoquant des fractures) après une chute ou des efforts physiques.
L'ostéoporose peut aussi se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou un faible taux d'hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, les os de la hanche et du poignet sont ceux qui présentent le plus grand risque de fracture, bien que n'importe quel os puisse être touché. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. De nombreux patients atteints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme et peuvent même ne pas savoir qu'ils en sont atteints.
DANS QUELS CAS RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé EST-IL UTILISE ?
Traitement de l'ostéoporose:
· Chez les femmes ménopausées, même en cas d'ostéoporose grave. Il réduit le risque de fractures des vertèbres et de la hanche.
· Chez les hommes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans RISEDRONATE RANBAXY (voir rubrique 6, paragraphe « Que contient RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ? »);
· si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une anomalie appelée hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang);
· si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être;
· si vous allaitez;
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISEDRONATE RANBAXY :
· si vous ne pouvez pas rester assis(e) ou debout pendant au moins 30 minutes,
· si vous présentez des altérations du métabolisme osseux et minéral (par exemple une carence en vitamine D, des anomalies de l'hormone parathyroïdienne, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang),
· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou on vous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une maladie se caractérisant par une modification des cellules recouvrant la partie inférieure de l’oesophage),
· si vous ressentez ou avez ressenti une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, ou une sensation de « mâchoire lourde », ou si vous avez une dent qui se déchausse,
· si vous recevez des soins dentaires ou si vous allez subir une intervention dentaire, vous devez informer votre dentiste que vous prenez RISEDRONATE RANBAXY,
· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
Votre médecin vous dira ce que vous devez faire lorsque vous prenez RISEDRONATE RANBAXY si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Enfant
L'utilisation du risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans par manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Peu de médicaments sont connus pour perturber l'effet de RISEDRONATE RANBAXY.
Les médicaments contenant l'une des substances suivantes peuvent limiter l'effet de RISEDRONATE RANBAXY s'ils sont pris en même temps:
· calcium;
· magnésium;
· aluminium (utilisé dans certains médicaments contre l'indigestion);
· fer.
Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE RANBAXY.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE RANBAXY avec des aliments, d'autres médicaments ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) car ceux-ci contiennent du calcium (voir paragraphe « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Attendez 30 minutes pour manger ou boire (autre chose que de l'eau plate) après avoir pris votre comprimé de RISEDRONATE RANBAXY.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE RANBAXY si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à l'utilisation du risédronate monosodique (substance active de RISEDRONATE RANBAXY) chez la femme enceinte est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE RANBAXY si vous allaitez (voir paragraphe «Ne prenez jamais RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé »).
RISEDRONATE RANBAXY ne doit être utilisé que pour traiter les femmes ménopausées et les hommes.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
RISEDRONATE RANBAXY n'a aucun effet connu sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
RISEDRONATE RANBAXY contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé, exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie usuelle:
Prenez UN comprimé de RISEDRONATE RANBAXY 35 mg une fois par semaine.
Choisissez un jour de la semaine qui vous convient et prenez toujours votre comprimé le même jour chaque semaine.
Quand prendre le comprimé de RISEDRONATE RANBAXY ?
Prenez votre comprimé de RISEDRONATE RANBAXY au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) de la journée.
Comment prendre le comprimé de RISEDRONATE RANBAXY ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec au moins un verre d'eau (120 ml).
· Avalez-le entier: ne le croquez, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise du comprimé.
Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de prendre des suppléments de calcium ou de vitamines, si votre apport alimentaire est insuffisant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez accidentellement pris plus de RISEDRONATE RANBAXY que vous n'auriez dû, buvez un grand verre de lait.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE RANBAXY le jour prévu, prenez le comprimé le jour même où vous vous apercevez de votre oubli.
Revenez ensuite à la prise de comprimé une fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose simple que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé:
Si vous arrêtez votre traitement, vous risquez de commencer à perdre de la masse osseuse. Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Si vous ressentez l'un des effets suivants, arrêtez de prendre RISEDRONATE RANBAXY et contactez immédiatement un médecin :
· Symptômes d'une réaction allergique grave, par exemple :
o Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer,
· Réactions cutanées graves pouvant inclure des cloques sous la peau.
Si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants, informez-en rapidement votre médecin
· Inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur et sensibilité à la lumière.
· Nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à un retard de cicatrisation et à une infection, souvent après une extraction dentaire (voir rubrique 2, paragraphe « Faites attention avec RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé »).
· Symptômes au niveau de l'œsophage, par exemple douleurs lorsque vous avalez, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.
Cependant, au cours des études cliniques, les autres effets indésirables observés ont été généralement légers et n'ont pas forcé les patients à arrêter de prendre leurs comprimés.
Effets indésirables fréquents (touchant jusqu’à un patient sur 10)
· Indigestion, nausées, maux d'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement et diarrhée.
· Douleurs dans les os, les muscles ou les articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (touchant jusqu’à un patient sur 100)
· Inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussi rubrique 2, paragraphe « Faites attention avec RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodénum (partie de l'intestin qui vide l'estomac).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (l'iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (touchant jusqu’à un patient sur 1 000)
· Inflammation de la langue (rouge, gonflée et éventuellement douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ces anomalies ne peuvent être diagnostiquées qu'avec un test sanguin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation (fréquence inconnue)
· Chute des cheveux.
· Maladies du foie, dans certains cas sévères.
Rarement, au début du traitement, les taux sanguins de calcium et de phosphate peuvent chuter. Ces modifications sont habituellement limitées et n'entraînent aucun symptôme.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Risédronate monosodique ................................................................................................................ 35,0 mg
Equivalent à acide risédronique ......................................................................................................... 32,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry orange 20C53825 [hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E 171), PEG 400, hydroxypropylcellulose, hypromellose 15 cp, PEG 8000, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), silice colloïdale anhydre].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, légèrement orangé, rond, avec « R16 » inscrit sur une face et lisse sur l'autre.
RISEDRONATE RANBAXY est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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