ANSM - Mis à jour le : 26/04/2024

Dénomination du médicament

PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable

Phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES, code ATC : C01CA06.

PHENYLEPHRINE UNIMEDIC est utilisé pour traiter une baisse de la pression artérielle qui peut se produire lors de différents types d'anesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la phényléphrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d'hypertension (augmentation de la pression artérielle),

· si vous souffrez d'une maladie vasculaire périphérique (mauvaise circulation sanguine),

· si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase non sélectif (IMAO) (ou dans les 2 semaines qui ont suivi l’arrêt de ce traitement) pour le traitement de la dépression (iproniazide, nialamide),

· si vous souffrez d'une hyperactivité sévère de la glande thyroïde (hyperthyroïdie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser PHENYLEPHRINE UNIMEDIC :

· si vous êtes une personne âgée,

· si vous avez une glande thyroïde hyperactive,

· si vous souffrez de problèmes cardiaques comme un pouls lent, un bloc cardiaque (partiel), maladie du muscle cardiaque, une mauvaise circulation sanguine au cœur, insuffisance vasculaire périphérique non sévère, troubles du rythme cardiaque, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), angine de poitrine,

· si vous avez une mauvaise circulation sanguine cérébrale,

· si vous avez de l'athérosclérose (durcissement et épaississement des parois des vaisseaux sanguins),

· si vous avez du diabète,

· si vous êtes traité avec de l'ocytocine, l’effet de la phényléphrine sur les vaisseaux sanguins peut être augmenté et provoquer une très forte pression artérielle et des accidents vasculaires cérébraux (attaques) sur la période immédiate après l'accouchement,

· si vous souffrez d'hypertension artérielle,

· si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé.

Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère, la prise de phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la constriction des vaisseaux sanguins qu’elle entraine.

La pression du sang dans vos artères sera surveillée pendant le traitement. Si vous avez une maladie cardiaque, une surveillance supplémentaire des fonctions vitales sera effectuée.

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez les enfants en raison de l'insuffisance de données concernant l’efficacité, la sécurité et la dose recommandée.

Autres médicaments et PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ne pas utiliser PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable avec :

· Iproniazide, nialamide (pour la dépression).

Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affecté par l'utilisation concomitante :

· dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide (pour la migraine),

· linézolide (un antibiotique),

· bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide (pour la maladie de Parkinson),

· désipramine, imipramine, nortriptyline, moclobémide, toloxatone, minalcipram, la venlafaxine (pour la dépression),

· anesthésiques inhalées (desflurane, enflurane, halothane, l'isoflurane, le méthoxyflurane, sévoflurane),

· médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (guanéthidine),

· médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et certaines irrégularités du rythme cardiaque (glycosides cardiaques),

· médicament utilisé pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (quinidine),

· médicament utilisé pendant l’accouchement (ocytocine).

PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si absolument nécessaire.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 36,8 mg (1,6 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mL. Cela équivaut à 1,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable ?  

L'administration sera réalisée par un professionnel de santé ayant une formation appropriée et une expérience confirmée.

Utilisation chez les adultes

Votre médecin ou infirmière vous donnera PHENYLEPHRINE UNIMEDIC par voie intraveineuse. Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous et quand et comment il doit être injecté.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

Utilisation chez les patients avec une insuffisance hépatique

Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients présentant une cirrhose du foie.

Utilisation chez les personnes âgées

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament est déconseillé chez les enfants en raison de l'insuffisance de données concernant l’efficacité, la sécurité et la dose recommandée.

Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes qui indiquent que vous avez reçu trop de PHENYLEPHRINE UNIMEDIC sont : un rythme cardiaque irrégulier, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une psychose paranoïaque, des hallucinations et de l’hypertension.

Il est peu probable que cela se produise parce que vous obtiendrez ce médicament dans un hôpital.

Si vous oubliez d’utiliser PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Certains effets secondaires peuvent être graves. Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un de ce qui suit :

· douleurs dans la poitrine ou douleur due à l'angine de poitrine,

· rythme cardiaque irrégulier,

· palpitations,

· saignement dans le cerveau (trouble de la parole, vertiges, paralysie d'un côté du corps),

· psychose (perte de contact avec la réalité).

D'autres effets secondaires peuvent inclure (les fréquences ne sont pas connus) :

· réaction d'hypersensibilité (allergie),

· dilatation excessive des pupilles,

· augmentation de la pression dans l'œil (aggravation de glaucome),

· excitabilité (sensibilité excessive d'un organe ou d’une partie du corps),

· agitation,

· anxiété,

· confusion,

· maux de tête,

· nervosité,

· insomnie (difficulté d'endormissement ou pour rester endormi),

· tremblements,

· brûlure de la peau,

· picotements de la peau,

· démangeaisons ou sensation de fourmillement (paresthésies),

· fréquence cardiaque lente ou rapide,

· pression artérielle élevée,

· difficulté à respirer,

· liquide dans les poumons,

· nausées,

· vomissements,

· transpiration,

· pâleur ou blanchiment de la peau (couleur pâle de la peau),

· chair de poule,

· lésions tissulaires au site d'injection,

· faiblesse musculaire,

· difficultés à uriner ou rétention urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur (barquette plastique scellée), à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est : Phényléphrine

1 mL de PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable contient 0,1 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate).

Une ampoule de 5 mL contient 0,5 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate).

Une ampoule de 10 mL contient 1,0 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution limpide et incolore.

PHENYLEPHRINE UNIMEDIC 0,1 mg/mL, solution injectable, est disponible en ampoules de verre de 5 mL et 10 mL.

Boîtes de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules emballées dans des barquettes en matière plastique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

UNIMEDIC PHARMA AB

BOX 6216

102 34 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Non déclaré / à déclarer ultérieurement

Fabricant  

UNIMEDIC AB

STORJORDENVÄGEN 2

864 31 MATFORS

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).