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PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 05/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Excipient(s) à effet notoire : chaque flacon contient moins de 1 mmol de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

Poudre blanche à pratiquement blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

· Ulcères gastriques et duodénaux.

· Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de pantoprazole est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l’administration intraveineuse de pantoprazole doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.

Posologie

Ulcères gastriques et duodénaux, œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose recommandée par voie intraveineuse est d’un flacon de pantoprazole (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger -Ellison et autres pathologies hypersécrétoires

Dans le traitement au long cours du syndrome de Zollinger- Ellison et autres pathologies hypersécrétoires, la posologie initiale recommandée est de 80 mg de pantoprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures de la sécrétion acide.

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises. Une augmentation temporaire de la posologie supérieure à 160 mg par jour est possible mais ne devra pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Chez la majorité des patients, en cas de nécessité d’une maîtrise rapide de la sécrétion acide, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole est suffisante pour entraîner une décroissance du débit acide jusqu’à l’état basal (< 10 mEq/h) dans l’heure suivant l’administration.

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du pantoprazole n’a pas été établie chez l’enfant âgé de moins de 18 ans. Par conséquent, l’utilisation du pantoprazole n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2. mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole (un demi-flacon de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA) (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2)

Mode d’administration

La solution prête à l’emploi est reconstituée avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre. Pour les instructions de préparation, voir la rubrique 6.6. Cette solution peut être administrée soit par injection directe soit en perfusion lente après dilution dans 100 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution pour perfusion de glucose à 55 mg/mL (5 %). Des contenants en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

Après préparation, la solution doit être utilisée dans les 12 heures.

L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Tumeur gastrique maligne

Une réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et retarder le diagnostic. En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue.

En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.

Insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d'élévation de celles -ci, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’un inhibiteur de la protéase du VIH dont l’absorption est dépendante du pH intragastrique tel que l’atazanavir n’est pas recommandée, en raison d’une diminution significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le traitement par le pantoprazole pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Le pantoprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), peut augmenter le nombre de bactéries normalement présentes le tractus gastro-intestinal supérieur.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP, tel que le pantoprazole, pendant au moins trois mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations sévères d’hypomagnésémie telles que la fatigue, la tétanie, délires, des convulsions, des vertiges et des arythmies ventriculaires peuvent survenir mais elles peuvent débuter insidieusement et être négligées. Chez la plupart des patients concernés, l’hypomagnésémie s’améliore après un traitement à base de magnésium et l’arrêt du traitement par IPP.

Chez les patients pour lesquels le traitement doit être prolongé ou traités par un IPP et la digoxine ou des médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (par ex., les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de doser les taux de magnésium avant de débuter un traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter pantoprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Fractures osseuses

Les IPP, en particuliers s’ils sont utilisés à hautes doses et au long cours (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez la personne âgée ou en présence d’autres facteurs de risques connus. Des études observationnelles suggèrent que les IPP peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risques. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge selon les recommandations en vigueur et doivent bénéficier d’un apport adéquat en vitamine D et en calcium.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par injection, c'est-à dire sans « sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments dont la pharmacocinétique d’absorption est pH dépendante

En raison de l’inhibition profonde et durable et de la sécrétion d’acide gastrique, le pantoprazole peut modifier l'absorption d’autres médicaments pour lesquels le pH intragastrique est un facteur important de leur biodisponibilité par voie orale (par exemple, les antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tel que l’erlotinib).

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’un inhibiteur de la protéase du VIH dont l’absorption est dépendante du pH intragastrique tel que l’atazanavir n’est pas recommandée, en raison d’une diminution significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.4).

Si l’administration concomitante d’un inhibiteur de la protéase du VIH et de pantoprazole est inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple, la charge virale) est recommandée. Une dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée. La posologie de l’inhibiteur de la protéase du VIH peut nécessiter d’être adaptée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L’administration concomitante de pantoprazole et de warfarine ou de phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine ou de la phenprocoumone ni l’INR. Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients traités de manière concomitante par IPP et warfarine ou phenprocoumone. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut entrainer un saignement anormal, voire le décès du patient. Une surveillance de l’INR et du temps de prothrombine chez les patients traités par IPP et warfarine ou phenprocoumone, peut être nécessaire.

Méthotrexate

L’administration concomitante de doses importantes de méthotrexate (par exemple, 300 mg) et d’un inhibiteur de la pompe à protons a montré une augmentation des taux sanguins de méthotrexate chez certains patients. Aussi, dans les situations nécessitant une utilisation de méthotrexate à haute dose, par exemple le cancer ou le psoriasis, un arrêt temporaire du pantoprazole peut être envisagé.

Autres études d’interaction

Le pantoprazole est fortement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique consiste en une déméthylation par le cytochrome CYP2C19 et l’autre voie métabolique consiste en une oxydation par le cytochrome CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'ethinylœstradiol.

Une interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou substances, qui sont métabolisés par la mêle voie enzymatique, ne peut pas être exclue.

Les résultats des études d’interactions ont montré que le pantoprazole n’a pas d’effet sur le métabolisme des substances actives métabolisées par les cytochromes CYP1A2 (caféine, théophylline), CYP2C9 (piroxicam, diclofénac, naproxène), CYP2D6 (métoprolol), CYP2E1 (éthanol) ou n’interfère pas avec la glycoprotéine P impliquée dans l’absorption de la digoxine.

Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d'interactions ont été réalisées en administrant le pantoprazole de manière concomitante avec différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.

Médicaments inhibiteur ou inducteur du CYP2C19

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au pantoprazole. Une diminution de la posologie peut être envisagée chez les patients traités au long terme par le pantoprazole à haute dose, ou ceux présentant une insuffisance hépatique.

Les inducteurs enzymatiques du CYP2C19 et CYP3A4, tels que la rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques des IPP métabolisés par cette voie enzymatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (300-1000 grossesses menées à terme) n’indiquent aucune toxicité malformative ou fœto/néonatale du pantoprazole.

Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Les données sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel sont insuffisantes mais le passage dans le lait maternel humain a été démontré. La décision d’arrêter l'allaitement ou celle d’arrêter/suspendre le traitement par le pantoprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par le pantoprazole pour la mère.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite de l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le pantoprazole n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et /ou troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Environ 5 % des patients peuvent être sujets aux effets indésirables. L‘effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une thrombophlébite au site d’injection. Une diarrhée et des céphalées, sont survenues chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole (tableau 1) sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000), inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles).

Pour les effets indésirables identifiés après commercialisation, il n’est pas possible de leur attribuer une fréquence et sont donc mentionnés dans la colonne « fréquence inconnue ».

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Fréquence

Classes

de systèmes

d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Inconnu

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombo-cytopénie ; leucopénie, pancyto-pénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris Réactions anaphylactiques, et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides et cholestérol) ; modifications du poids

Hypernatrèmie, hypomagnésémie (voir la rubrique 4.4) ; Hypocalcémie(1) ; Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et aggravation des symptômes)

Désorientation (et aggravation des symptômes)

hallucination, confusion (notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants)

Affections du système nerveux

Céphalées ; Vertiges

Trouble du goût

Paresthésie

Affections oculaires

troubles de la vue/vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhées ; nausées, vomissements ; dilatation et gonflement de l’abdomen ; constipation ; sécheresse buccale ; Douleurs abdominales et gêne

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Elévation de la bilirubine

Lésions hépato-cellulaires ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Erythème / exanthème / éruptions cutanées ; prurit

Urticaire ; angio-œdème.

syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; Erythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Troubles des tissus conjonctifs musculo-squelettiques

Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4)

Arthralgies ; myalgies

Spasmes musculaires(2)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle (avec une possible progression vers une insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Thrombo-phlébite au site d’injection

Asthénie ; fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle ; œdème périphérique

1. Hypocalcémie en association avec une hypomagnésémie

2. Spasme musculaire suite à des troubles électrolytiques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun symptôme de surdosage n’est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu’à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n’est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à l'hyperacidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d’acide chlorhydrique de l’estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l’enzyme H+/K+ ATPase, c’est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique dans l’estomac.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2, le pantoprazole diminue l’acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l’enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l’origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L’effet est identique que la voie d’administration soit orale ou intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l’estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l’augmentation simple à l’hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l’apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n’a pas été observée chez l’homme.

Selon les études menées chez l’animal, une influence du pantoprazole, lors d’un traitement au long cours de plus d’un an, sur les paramètres hormonaux thyroïdiens ne peut pas être exclue.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pharmacocinétiques générale

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Distribution

La liaison aux protéines sériques est d’environ 98%. Le volume de distribution est d’environ 0,15 l/kg.

Biotransformation

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. La principale voie métabolique consiste en une déméthylation par le cytochrome CYP2C19 suivie d’une sulfo-conjugaison, et l’autre voie métabolique consiste en une oxydation par le cytochrome CYP3A4.

Elimination

La demi-vie terminale d’environ 1 h et La clairance est d’environ 0,1 l/h/kg. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l’élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d’élimination ne rend pas compte de sa durée d’action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L’élimination rénale est la principale voie d’excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces. Le métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d’un sulfoconjugué. Sa demi-vie d’élimination (environ 1,5 h) n’est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Métaboliseurs lents

Environ 3 % de la population caucasienne présentent un déficit en cytochrome CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le pantoprazole serait principalement métabolisé par le cytochrome CYP3A4.

Après l’administration d’une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l’aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, chez les métaboliseurs lents, est 6 fois supérieure à celle des patients présentant une activité normale du cytochrome CYP2C19 (métaboliseurs rapides). Le pic moyen de concentration plasmatique était augmenté d’environ 60 %. Ces résultats n’ont pas d’influence sur les posologies du pantoprazole.

Insuffisance rénale

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n’est nécessaire chez l’insuffisant rénal (y compris les patients dialysé). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d’élimination du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysables. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.

Insuffisance hépatique

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A et B de Child-Pugh), malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 7 à 9 heures et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 5 à 7, la concentration sérique maximale n’est que très légèrement augmentée d’un facteur 1,5 comparativement au sujet sain.

Patient âgé

La légère augmentation de l’ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n’a aucune incidence clinique.

Population pédiatrique

L’administration intraveineuse de doses uniques de 0,8 à 1,6 mg/kg de pantoprazole chez des enfants âgés de 2 à 16 ans n’a pas montré de relation significative entre la clairance du pantoprazole et l’âge ou le poids. L’ASC et le volume de distribution été en accord avec les données chez l’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l’estomac antérieur du rat. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l’effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu’il s’agissait d’une réaction secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée. Durant les études menées sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg). L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, aucun effet néfaste sur la glande thyroïde n’est attendu.

Lors d’études sur la reproduction chez l’animal, des signes d’embryotoxicité ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg. Les études n’ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l’avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate disodique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après reconstitution, ou reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans son emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de un flacon (verre de type I) de 10 mL, avec bouchon (chlorobutyle gris), scellé par une capsule (Aluminium) flip-off détachable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution prête à l’emploi est reconstituée par ajout de 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans le flacon contenant la poudre. La solution reconstituée est claire et incolore, exempte de particules. Cette solution peut être administrée telle quelle ou diluée dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution de glucose à 5 %. Des contenants en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvants autres que ceux mentionnés.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.

Toute quantité résiduelle après administration, ainsi que toute solution dont l'apparence pourrait être modifiée (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 301 120 0 7 : Boîte de 1 flacon (verre de type I).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.


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