ANSM - Mis à jour le : 05/08/2020

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Pantoprazole sodique sesquihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à l'hyperacidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA contient une substance active appelée pantoprazole.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, un médicament qui réduit la quantité d'acide produite dans votre estomac. Il est utilisé pour le traitement des maladies de l’estomac et de l’intestin liées à la sécrétion acide. Ce médicament est injecté dans une veine et ne vous sera donné que si votre médecin estime que les injections de pantoprazole sont plus adaptées à votre situation que les comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin constatera que cela est possible.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA est utilisé pour le traitement :

· De l’œsophagite par reflux. Une inflammation de l’œsophage (l’organe qui relie votre gorge à votre estomac) accompagnée de régurgitations acides.

· Des ulcères gastriques et duodénaux.

· Du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres maladies entraînant une sécrétion excessive d'acide gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

Vous NE devez PAS recevoir PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir PANTOPRAZOLE SUN PHARMA :

· si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère. Signalez à votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Il surveillera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. En cas d’élévation des taux d’enzymes hépatiques le traitement doit être arrêté.

· si vous prenez un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH) en même temps que le PANTOPRAZOLE SUN PHARMA demandez conseil à votre médecin.

· si vous avez pris un inhibiteur de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLE SUN PHARMA, en particulier sur une période de plus d'un an, cela peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, le poignet ou la colonne vertébrale. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

· si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN PHARMA depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans le sang diminuent. Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des symptômes d’un faible taux de magnésium suivants tels que la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, augmentation du rythme cardiaque. De faibles taux de magnésium peuvent également conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SUN PHARMA réduisant l'acide gastrique. Informez votre médecin dès que possible si vous développez une éruption cutanée sur la peau, en particulier sur les zones exposées au soleil, car vous pouvez avoir besoin d'arrêter votre traitement avec PANTOPRAZOLE SUN PHARMA. Rappelez-vous de mentionner également d'autres effets néfastes tels qu’une douleur dans vos articulations.

Le traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut masquer les symptômes d'une maladie de l'estomac plus grave comme le cancer:

Contactez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous ressentez un des symptômes suivants, qui peuvent être des signes d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire,

· vomissements, en particulier répétés,

· vomissements de sang, cela peut sembler marc de café sombres dans votre vomi,

· vous remarquez du sang dans vos selles, ce qui peut être noir ou d’apparence goudronneuse,

· difficultés à avaler, ou une douleur lors de la déglutition,

· si vous êtes pâle et que vous vous sentez faible (anémie),

· douleur dans la poitrine,

· maux d’estomac,

· diarrhée sévère et/ou persistante, PANTOPRAZOLE SUN PHARMA ayant été associé à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut vous demander de pratiquer des examens afin d’exclure toute pathologie maligne car PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut soulager les symptômes d’un cancer et retarder son diagnostic. En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.

Enfants et adolescents

L’utilisation justifiée de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA n’est pas recommandée chez les enfants car l’efficacité n’a pas été prouvée chez les enfants âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments sans ordonnance.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut affecter l‘efficacité d’autres médicaments, aussi informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé pour traiter certains cancers) car PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut les empêcher de fonctionner correctement,

· de a warfarine et de la phenprocoumone, qui agissent sur la fluidité du sang. Des examens complémentaires peuvent être envisagés,

· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH, tels que l’atazanavir,

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang,

· de la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres troubles psychiatriques). Si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin peut diminuer la dose,

· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression modérée).

Grossesse et allaitement

Les données disponibles sur l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse sont limitées. Le passage du pantoprazole dans le lait maternel a été rapporté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, vous ne devrez recevoir ce médicament que si votre médecin estime que le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le pantoprazole n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables de type vertige et troubles de la vision, vous ne devez pas conduire.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire sans « sodium ».

3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose quotidienne par injection dans une veine sur une période de 2 à 15 minutes.

La dose recommandée est de:

Adultes

Pour les ulcères gastriques, duodénaux ou l’œsophagite par reflux

1 flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des maladies entrainant une sécrétion excessive d'acide gastrique

2 flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster la posologie, en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produirez. Si votre médecin vous prescrit plus de 2 flacons (80 mg) par jour, deux injections de doses égales seront effectuées. Votre médecin peut vous prescrire temporairement une dose de 160 mg (4 flacons) par jour. Si Le taux d’acidité de votre estomac nécessite d’être rapidement contrôlé, une dose initiale de 160 mg (4 flacons) devrait être suffisante pour abaisser le taux d’acide gastrique.

Patients présentant un dysfonctionnement hépatique

Si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère, la dose quotidienne recommandée est de 20 mg (1/2 flacon).

Utilisation chez les enfants et adolescents

Les injections ne sont pas recommandées chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez reçu plus de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Les doses administrées étant soigneusement vérifiées par des médecins ou des infirmières, le surdosage est très peu probable. Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous observez un des effets indésirables suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques sévères (fréquence rare, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés à respirer, gonflement de la face (œdème de Quincke/ angio-œdème), sensations vertigineuses importantes avec un rythme cardiaque très rapide et une sudation importante.

· Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques sur la peau et détérioration rapide de votre état de santé, érosion (y compris les petits saignements) des yeux, du nez, de la bouche/lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

· Autres réactions sévères (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (lésions sévères des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée, et gonflement des reins accompagné de douleurs à la miction et dans le bas du dos (inflammation sévère des reins), pouvant conduire à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Inflammation la paroi de la veine et formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite) au site d’injection du médicament, polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête, sensations vertigineuses, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnements et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales et gêne, éruption cutanée, exanthème, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue importante ou inconfort général, troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Trouble ou perte du goût, troubles de la vision tels que vision trouble, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, perte ou prise de poids, élévation de la température corporelle, fièvre élevée, gonflement des extrémités (œdèmes périphériques), réactions allergiques, dépression, grossissement mammaire chez les hommes.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Désorientation.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Hallucinations, confusion, (en particulier chez les patients ayant déjà présenté ces symptômes), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang (voir section 2), sentiment de picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou d'engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, , inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par les examens sanguins

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Augmentation des enzymes hépatiques

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Augmentation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang, diminution importante des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut augmenter le risque de saignement ou de contusions ; diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d’infections, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans son emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Utiliser la solution reconstituée dans les 12 heures.

Utiliser la solution reconstituée et diluée dans les 12 heures.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’apparence (par exemple, solution trouble ou présence d’un précipité).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est le pantoprazole sodique sesquihydraté.

Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

· L’autre composant est l’édétate disodique.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à pratiquement blanche, pour solution injectable.

Il est disponible en boîte de un flacon (verre de type I) de 10 mL contenant 40 mg de poudre pour solution injectable, fermé par une capsule (aluminium) et un bouchon (caoutchouc gris).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

11-15 Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Fabricant  

LABORATORIOS NORMON S.A.

RONDA DE VALDECARRIZO 6

28760 TRES CANTOS, MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La solution prête à l’emploi est reconstituée en ajoutant 10 mL d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans le flacon contenant la poudre. Cette solution peut être administrée telle quelle ou diluée dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) ou de solution de glucose à 5 % (55 mg/mL). Des contenants en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvants autres que ceux mentionnés.

Après reconstitution ou dilution, la solution doit être utilisée dans les 12 heures. Toutefois du point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.

Toute quantité résiduelle après administration, ainsi que toute solution dont l'apparence pourrait être modifiée (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée