ANSM - Mis à jour le : 15/03/2024

Dénomination du médicament

SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?

3. Comment utiliser SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE - code ATC : R03CC02

(R : système respiratoire)

UTERORELAXANT.

(G : système génito-urinaire)

Ce médicament est un bêta-2 mimétique.

Il exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).

Il agit également au niveau de l'utérus et favorise sa relaxation lors de la grossesse.

Il peut être indiqué chez les sujets asthmatiques ou chez la femme enceinte.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Il est indiqué par voie intraveineuse en perfusion chez l'adulte et l'enfant en traitement de l'asthme aigu grave.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

SALBUMOL FORT est utilisé chez les femmes enceintes dont le début du travail s’est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée (travail prématuré), afin de retarder d’un court délai la délivrance du bébé. La durée de traitement par SALBUMOL FORT ne doit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l’état de santé de votre bébé.

Ce médicament est aussi utilisé en urgence dans certaines situations particulières nécessitant de diminuer les contractions de l’utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?  

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

N’utilisez jamais SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule :

Mises en garde spéciales

Une anesthésie à l'halothane est déconseillée durant le traitement.

Précautions d'emploi

· Prévenez votre médecin :

o -si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,

o -si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certains troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppression thoracique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s’étendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentation de la pression du sang dans les artères),

o -si vous avez un diabète

afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

N'utilisez jamais SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.

· si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine)).

· si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse

· si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l’hypertension artérielle sévère, une infection de l’utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l’orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utero).

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou d’une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule :

Mises en garde spéciales

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire (auscultation cardiaque, tension artérielle).

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier au préalable avec votre médecin ou sage-femme si :

· vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.

· si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue.

· vous avez œdème pulmonaire (liquide dans les poumons provoquant un essoufflement).

· vous avez une pression artérielle élevée (hypertension).

· vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu SALBUMOL FORT.

· vous avez une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive).

· vous avez un antécédent de problèmes cardiaques tels que des essoufflements, des palpitations ou une angine de poitrine (voir la rubrique « N’utilisez jamais SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule»).

Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d’éventuelles modifications du bilan sanguin (voir rubrique 3).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Une anesthésie par anesthésiques halogénés (ex: halothane) est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Autres médicaments et SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.

SALBUMOL FORT peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d’action de SALBUMOL FORT.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur (comme la digoxine).

· Des bêta‑bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol).

· des dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l’aminophylline).

· des corticoïdes (comme la prednisolone).

· des diurétiques (comme le furosémide).

· des anti‑diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l’insuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l’administration de SALBUMOL FORT, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

En cas d'allaitement, le passage de ce médicament dans le lait maternel peut exposer l'enfant à un faible risque d'augmentation du rythme cardiaque et de survenue d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang). L’allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement avec SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 ml, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?  

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Mode d'administration

Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.

L'administration de salbutamol par voie intraveineuse sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance de l'électrocardiogramme.

Attention, ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Posologie

Par voie intraveineuse, la posologie est variable en fonction de votre état, elle varie de 1/2 à 3 ampoules en 10 heures.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

Ce médicament est réservé au traitement de la crise d'asthme, la durée du traitement par ce médicament est fonction de votre état.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

Ne prenez jamais ce médicament par vous-même. Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de SALBUMOL FORT, pour vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuels pouvant survenir lors du traitement.

Pour retarder temporairement le travail qui s'est déclenché de manière imprévue

SALBUMOL FORT sera administré par un médecin dans un lieu dont l'équipement est adapté pour pour une surveillance continue de votre état et de celui de votre bébé durant toute l’administration.

Les mesures suivantes devront être prises si nécessaire :

· surveillance de la pression artérielle et du rythme des battements du cœur. Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l’arrêt de SALBUMOL FORT, si votre rythme cardiaque dépasse 120 battements par minute.

· surveillance de l'électrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement. S’il y a des modifications à l’ECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera l’administration de SALBUMOL FORT.

· Trouble de l'équilibre entre l’eau et les sels minéraux dans votre corps. Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou si vous êtes essoufflée durant le traitement. Si des signes tels que toux ou essoufflement, qui peuvent être des signes d'œdème pulmonaire (accumulation d’eau dans les poumons) apparaissent, votre médecin peut décider d'arrêter l’administration de SALBUMOL FORT.

· surveillance du taux de sucre et de lactate dans le sang (une augmentation excessive est appelée acidose lactique).

· surveillance du taux de potassium dans le sang (un taux trop faible de potassium dans le sang peut entrainer un rythme irrégulier des battements cardiaques.

Posologie

La posologie est variable et adaptée à chaque patiente.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.

MODE D'EMPLOI POUR L'OUVERTURE DES AMPOULES

1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.

2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'embout.

Si vous avez pris plus de SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie, maux de tête, tremblements ou agitation (voir les effets indésirables éventuels).

Consultez immédiatement votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

UTILISATION EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Peuvent être observés :

· Très fréquemment : tremblements, augmentation du rythme cardiaque, palpitations.

· Fréquemment : maux de tête, crampes musculaires.

· Rarement : diminution du taux de potassium dans le sang, bouffées de chaleur, rougeurs cutanées, irrégularités du rythme cardiaque.

· Très rarement :

o agitation ou nervosité,

o réactions allergiques pouvant se manifester par une telles que sensation d’oppression danse la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu’au malaise,

o augmentation du taux d’acide lactique dans le sang (se manifestant par une respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez une amélioration des sifflements respiratoires, sensation de froid, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements).

Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également été rapportées, régressant à l'arrêt du traitement. La surveillance sanguine et urinaire doit être renforcée chez les sujets diabétiques.

Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois (fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax (sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques tels qu’une angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour un travail prématuré :

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine de poitrine). Si cela vous arrive, parlez‑en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta-2 mimétiques comme SALBUMOL FORT quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· Battements cardiaques rapides, tremblements

Fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 10) :

· Battements accélérés du cœur (palpitations)

· Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.

· Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

· Maux de tête

· Crampes musculaires

Peu fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 100) :

· Une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés pour respirer.

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

· Battements de cœur irréguliers ou inhabituels

· Une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique).

· Un niveau élevé de sucre (glucose) effet régressant à l'arrêt du traitement- et/ou d’acide lactique dans votre sang

· Rougeurs du visage

· Bouffées de chaleur

Très rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 10 000) :

· Agitation ou nervosité,

· Nausées, vomissements,

· Réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou de diminution rapide de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule  

· La substance active est :

Sulfate de salbutamol ............................................................................................................ 6 mg

Quantité correspondante en salbutamol base........................................................................... 5 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d’inertage : azote.

Qu’est-ce que SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml, solution pour perfusion intraveineuse en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion intraveineuse. Boîte de 1, 5, 6, 10 et 12 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 San Polo di Torrile

PARME

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

mois AAAA

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).