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MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

Dénomination du médicament

MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, code ATC : R03DC03.

Qu’est ce que MONTELUKAST BGR ?

MONTELUKAST BGR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST BGR ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST BGR améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Quand MONTELUKAST BGR doit-il être utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST BGR pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.

· MONTELUKAST BGR est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire ;

· MONTELUKAST BGR est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort ;

· chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST BGR pour leur asthme, MONTELUKAST BGR peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST BGR doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est‑ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances ;

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort ;

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Qu'est‑ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés.

Ne prenez jamais MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous êtes allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST BGR.

· si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin ;

· MONTELUKAST BGR par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme ;

· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin ;

· MONTELUKAST BGR ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme ;

· tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo‑grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée ;

· vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti‑inflammatoires (connus également sous le nom d'anti‑inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec MONTELUKAST BGR (voir rubrique 4). Si vous développez de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST BGR, vous devez consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST BGR, ou MONTELUKAST BGR peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST BGR, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;

· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections) ;

· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).

MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

MONTELUKAST BGR peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST BGR pendant cette période.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST BGR si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST BGR ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKAST BGR, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST BGR par jour suivant la prescription de votre médecin ;

· il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus :

La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir.

Si vous prenez MONTELUKAST BGR, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Vous pouvez prendre MONTELUKAST BGR pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé

Essayez de prendre MONTELUKAST BGR comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé

MONTELUKAST BGR ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST BGR aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

· douleurs abdominales,

· maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ;

· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression ;

· convulsions.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· augmentation de la tendance au saignement ;

· tremblements ;

· palpitations.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2) ;

· faible taux de plaquettes ;

· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;

· œdème (inflammation) des poumons ;

· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine ;

· inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· diarrhées, nausées, vomissements ;

· éruption cutanée ;

· fièvre ;

· augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité ;

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres ;

· saignements de nez ;

· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;

· énurésie chez les enfants ;

· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;

· modification du comportement et de l’humeur : symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Montélukast..................................................................................................................... 10 mg

Sous forme de montélukast sodique

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium

Pelliculage : OPADRY Il Orange (alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, orange et rond.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D’ORGEMONT

49000 ANGERS

Ou

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.

VIA COMPLUTENSE, 140

28805 ALCALA DE HENARES

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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