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SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019
SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Diosmectite......................................................................................................................... 3,000 g
Pour un sachet
Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.
La durée maximale de traitement est de 3 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation, par exemple dans un demi verre d’eau.
Hypersensibilité à la diosmectite ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de SMECTALIA n’est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 15 ans.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, l’utilisation chronique de SMECTALIA doit être évitée.
Dans le traitement de la diarrhée aigue, le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire. L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres).
· de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA (plus de 2 heures si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de SMECTA chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
SMECTA n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de SMECTA au cours de l’allaitement.
SMECTA n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).
Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :
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Système Classe Organe |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent* |
Constipation |
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Peu fréquent* |
Vomissements |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent* |
Eruption |
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Rare* |
Urticaire |
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Inconnu |
Angiœdème, prurit |
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Affections du système immunitaire |
Inconnu |
Hypersensibilité |
*Fréquence estimée à partir des taux d’incidence observés au cours des études cliniques
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05.
Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :
· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte
· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.
Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**.
*Composition de l’arôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono-et diglycérides d’acides gras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.
**Composition de l’arôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine de soja (E322), parfum vanille.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boites de 18 sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 493 137 9 2 : 18 sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) de 3,76 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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