ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023

Dénomination du médicament

DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

phosphate de dexaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes à usage systémique, corticoïdes à usage systémique non associé, glucocorticoïdes, code ATC : H02AB02.

DEXAMETHASONE KALCEKS contient la substance active phosphate de dexaméthasone (ci-après dénommée dexaméthasone). La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique (hormone corticosurrénale). Il réduit les symptômes inflammatoires et intervient dans les processus métaboliques essentiels.

Administration par voie générale

DEXAMETHASONE KALCEKS est souvent utilisé après un traitement d'urgence commencé à dose élevée :

· Traitement et prophylaxie de l'œdème cérébral (gonflement du cerveau) des tumeurs cérébrales (après chirurgie et après irradiation par rayons X) et après traumatisme de la moelle épinière.

· État de choc dû à une réaction allergique sévère appelée « choc anaphylactique » (par exemple, réaction au produit de contraste).

· États de choc après blessures graves, prévention du « syndrome respiratoire aigu » post-traumatique (insuffisance respiratoire aiguë).

· Crise d'asthme sévère

· Traitement initial de certaines affections cutanées étendues, aiguës et sévères (par exemple pemphigus vulgaire, érythrodermie).

· Maladies graves du sang (par exemple, purpura thrombocytopénique aigu, anémie hémolytique, en tant que médicament associé dans le cadre des traitements de la leucémie).

· En traitement de deuxième intention chez les patients dont la fonction corticosurrénale est réduite ou inexistante (insuffisance corticosurrénale, crise addisonienne).

DEXAMETHASONE KALCEKS est utilisé comme traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) rencontrant des difficultés respiratoires et nécessitant une oxygénothérapie.

Administration locale (injection dans une partie restreinte du corps)

· Injection à proximité des articulations (périarticulaire) et traitement pénétrant le tissu (infiltrant), par exemple, pour l'inflammation de l'articulation de l'épaule (périarthrite scapulo-humérale), de l'articulation du coude (épicondylite), des tissus entourant les articulations (bursite), de la gaine du tendon (tenosynovite) et du poignet (styloïdite).

· Injection dans une articulation (injection intra-articulaire), par exemple dans la polyarthrite rhumatoïde, lorsque des articulations isolées sont atteintes ou répondent (polyarthrite rhumatoïde). Injection intra-articulaire, par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde, en cas d’atteinte articulaire isolée ou de non réponse au traitement par voie systémique ; en cas de poussées inflammatoires de la polyarthrite rhumatoïde.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· L'infection affectant tout le corps, y compris celle qui pourrait avoir été causée par un champignon (par exemple le muguet), qui n'est pas traitée avec des antibiotiques.

· L'injection dans une articulation ne doit pas être pratiquée dans les cas suivants : infections à l'intérieur ou à proximité immédiate de l'articulation à traiter, inflammation articulaire causée par des bactéries (arthrite bactérienne), instabilité de l'articulation à traiter, tendance à saigner (spontanée ou due aux anticoagulants), dépôts de calcium près de l'articulation (calcification périarticulaire), mort localisée du tissu osseux notamment au niveau de la tête de l'humérus et du fémur (nécrose avasculaire de l'os), rupture du tendon, maladie d'une articulation due à la syphilis (articulation de Charcot).

· L'infiltration sans traitement supplémentaire de la cause est contre-indiquée en cas d'infections dans la zone d'administration.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament, car des soins particuliers sont nécessaires si :

· Vous avez une infection bactérienne aiguë ou chronique

· Vous avez eu la tuberculose

· Vous avez une maladie fongique qui affecte les organes internes

· Vous souffrez d'une maladie parasitaire (par exemple, infection amibienne, infection par nématode)

· Vous avez une infection virale aiguë (hépatite B, infection herpétique, varicelle)

· Vous (ou votre enfant) avez été ou devez être vacciné (voir « Autres médicaments et DEXAMETHASONE KALCEKS »). Informez particulièrement votre médecin si vous n'avez pas encore eu de rougeole ou de varicelle ou si le système immunitaire de votre enfant est affaibli

· Vous avez des ulcères gastriques ou intestinaux

· Vous souffrez d'ostéoporose (dégradation du tissu osseux). Votre médecin voudra peut-être déterminer votre densité osseuse avant de commencer un traitement à long terme. Votre médecin peut vous prescrire des suppléments de calcium, de vitamine D et/ou des médicaments pour réduire la densité osseuse, si nécessaire. Chez les patients atteints d'ostéoporose sévère, ce médicament ne sera utilisé que pour des raisons mettant en jeu le pronostic vital ou sur de courtes périodes.

· Vous souffrez d'hypertension artérielle difficile à contrôler

· Vous souffrez de diabète

· Vous avez des antécédents de maladie psychique, y compris un risque de suicide

· Vous avez une pression accrue à l'intérieur de l'œil (glaucome à angle fermé et à angle ouvert), une lésion cornéenne ou des ulcères de l'œil (car une surveillance étroite et un traitement par un ophtalmologiste sont nécessaires)

· Vous souffrez de troubles cardiaques ou rénaux

· Vous souffrez de myasthénie grave (une maladie musculaire), car les symptômes peuvent initialement s'aggraver après l'administration de dexaméthasone ; la dose de départ doit être choisie avec prudence

· Vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).

Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par ce médicament :

· Crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, altération ou perte de la vision et essoufflement, en cas de maladie sanguine maligne. Ceux-ci peuvent être des symptômes du syndrome de lyse tumorale.

· Vision trouble ou autres troubles visuels.

Utilisation simultanée de corticoïdes

Vous ne devez pas arrêter de prendre d'autres médicaments stéroïdes à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.

Les précautions générales concernant l'utilisation de stéroïdes dans des maladies spécifiques, le masquage d'une infection, les médicaments concomitants, etc. doivent être conformes aux recommandations actuelles.

Réactions allergiques sévères

Des réactions allergiques sévères et même une anaphylaxie (réaction potentiellement mortelle) avec des symptômes tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une constriction des muscles respiratoires, une diminution ou une augmentation de la pression artérielle, une insuffisance circulatoire ou un arrêt cardiaque, peuvent survenir.

Insuffisance corticosurrénale

L'arrêt brutal du traitement qui a duré plus de 10 jours peut entraîner le développement d'une insuffisance corticosurrénale aiguë. La dose doit donc être réduite lentement si l'arrêt est souhaité. En fonction de la dose et de la durée du traitement, l'insuffisance corticosurrénale induite par la corticothérapie peut persister encore plusieurs mois et, dans certains cas, plus d'un an après l'arrêt du traitement.

Si des situations de stress physique spécifiques surviennent pendant le traitement, telles qu'une fièvre, un accident ou une intervention chirurgicale, le médecin doit être immédiatement informé ou le médecin urgentiste doit être informé de la poursuite du traitement par la dexaméthasone. Il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose quotidienne de dexaméthasone. L'administration de glucocorticoïdes peut également être nécessaire dans des situations de stress physique si l'insuffisance corticosurrénale persiste après la fin du traitement.

Risque d'infection

La dexaméthasone à des doses supérieures à celles requises pour le traitement d'entretien est associée à un risque plus élevé d'infection, à l'aggravation possible d'une infection préexistante et à l'activation possible d'une infection cachée. L'effet anti-inflammatoire peut masquer les symptômes de l'infection jusqu'à ce que l'infection ait atteint un niveau plus élevé.

Troubles gastro-intestinaux

En raison du risque de perforation de la paroi intestinale avec péritonite (inflammation du péritoine), ce médicament sera utilisé s'il existe des raisons médicales impérieuses, assorties d'une surveillance appropriée, dans les cas suivants :

· inflammation sévère du côlon (colite ulcéreuse) avec perforation imminente ;

· abcès ou infections purulentes (remplies de pus) ;

· diverticulite (inflammation des renflements [appelés diverticules] sur la paroi du côlon) ;

· après certains types de chirurgie intestinale (anastomose intestinale) immédiatement après la chirurgie.

Les signes d'irritation péritonéale après perforation d'un ulcère gastrique ou intestinal peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes.

Traitement à long terme

Dans le cadre d'un traitement à long terme, des examens médicaux réguliers (y compris des examens oculaires de suivi tous les 3 mois) sont indiqués. À des doses comparativement élevées, un apport adéquat en potassium (par exemple, légumes, bananes) et un apport limité en sodium (sel) doivent être assurés et les taux sanguins de potassium doivent être surveillés. Une surveillance attentive est également indiquée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (incapacité du cœur à fournir la quantité de sang éjectée nécessaire au métabolisme, à l'effort ou même au repos).

Avertissements liés à des modes d'administration spécifiques

· Dans une veine, le médicament sera injecté lentement (2 à 3 minutes), car une injection trop rapide peut entraîner des picotements désagréables temporaires ou des sensations cutanées anormales pouvant durer jusqu'à 3 minutes. Ces effets sont inoffensifs en eux-mêmes.

· L'injection dans une articulation de glucocorticoïdes augmente le risque d'infections articulaires. L'utilisation prolongée et répétée de glucocorticoïdes dans les articulations portantes peut entraîner une aggravation des changements dégénératifs au sein de l'articulation. Une cause possible est la surcharge de l'articulation touchée après que la douleur ou d'autres symptômes se soient dissipés.

Autres avertissements

· À fortes doses, une diminution de la fréquence cardiaque peut survenir.

· Le risque de troubles tendineux, d'inflammation tendineuse et de rupture tendineuse augmente lorsque les fluoroquinolones (antibiotiques) sont utilisées en même temps que la dexaméthasone.

· En principe, les vaccinations avec des vaccins morts (inactivés) sont possibles. Cependant, il ne faut pas oublier que la réponse immunitaire et donc la vaccination réussie peuvent être compromises à des doses plus élevées.

· Chez les patients âgés, le médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risques et surveillera les effets secondaires tels que l'ostéoporose (dégradation du tissu osseux).

· Si la dexaméthasone est administrée à un bébé prématuré, une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques est nécessaire.

Enfants et adolescents

La dexaméthasone ne doit pas être utilisée systématiquement chez les bébés prématurés ayant des problèmes respiratoires.

Chez l'enfant et l'adolescent, le traitement ne doit être administré que s'il existe des raisons médicales impérieuses, en raison du risque de retard de croissance. Dans la mesure du possible, un traitement intermittent doit être visé pendant le traitement à long terme.

Autres médicaments et DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de la dexaméthasone et votre médecin voudra peut-être vous surveiller attentivement si vous utilisez ces médicaments (y compris les médicaments contre le VIH : ritonavir, cobicistat).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

· médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque (glycosides cardiaques) ;

· médicaments utilisés pour augmenter la diurèse ;

· médicaments pour abaisser le taux de sucre dans le sang (antidiabétiques) ;

· médicaments pour prévenir les caillots sanguins/anticoagulants (dérivés de la coumarine) ;

· éphédrine (utilisée pour l'asthme et une mauvaise circulation) ;

· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

· médicaments pour traiter les convulsions et l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, primidone) ;

· barbituriques (médicaments pour vous aider à dormir) ;

· kétoconazole, itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

· médicaments pour traiter les infections (antibiotiques macrolides, par exemple l'érythromycine, ou les fluoroquinolones, par exemple la ciprofloxacine) ;

· les analgésiques et les agents anti-inflammatoires/antirhumatismaux (par exemple, les salicylates et l'indométacine) ;

· contraceptifs contenant des œstrogènes ;

· un médicament pour traiter les infestations parasitaires intestinales (praziquantel) ;

· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle et certaines maladies cardiaques (inhibiteurs de l'ECA) ;

· agents antipaludiques (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine) ;

· la somatropine (une hormone de croissance) ;

· laxatifs ;

· atropine et autres anticholinergiques (médicaments qui bloquent l'action d'un certain neurotransmetteur cérébral) ;

· des médicaments pour détendre les muscles ;

· médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (ciclosporine) ;

· bupropion (aide au sevrage tabagique).

Effet sur les méthodes de test : Les réactions cutanées aux tests d'allergie peuvent être supprimées. Des interactions sont possibles avec un médicament utilisé dans les tests thyroïdiens (protireline : l'augmentation de la TSH lors de l'administration de protireline peut être réduite).

Si le traitement par la dexaméthasone est effectué 8 semaines avant et jusqu'à 2 semaines après la vaccination prophylactique active, on peut s'attendre à ce que l'efficacité d'une telle vaccination soit réduite ou absente.

DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La dexaméthasone traverse le placenta. Pendant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois, il ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Par conséquent, les femmes doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles tombent enceintes pendant le traitement. Lors d'un traitement prolongé pendant la grossesse, des troubles de la croissance chez l'enfant à naître ne peuvent être exclus. Si des glucocorticoïdes sont administrés vers la fin de la grossesse, il existe un risque d'hypoactivité du cortex surrénalien chez le nouveau-né, ce qui peut nécessiter un traitement substitutif chez le nouveau-né, qui doit être progressivement réduit. Les nouveau-nés de mères ayant reçu DEXAMETHASONE KALCEKS vers la fin de la grossesse peuvent présenter de faibles taux de sucre dans le sang après la naissance.

Allaitement

Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Aucun préjudice pour le nourrisson n'a été signalé à ce jour. Néanmoins, ils ne doivent être utilisés que lorsqu'ils sont strictement indiqués pendant l'allaitement. Si des doses plus élevées doivent être utilisées, l'allaitement doit être arrêté.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient environ 3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque mL de solution. Cela équivaut à 0,15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devez utiliser la dexaméthasone. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament peut être administré dans une veine, dans un muscle, dans une articulation ou par infiltration des tissus mous.

La posologie dépend de l'indication, de la gravité des symptômes, de la réponse individuelle du patient et, en cas d'injection dans une articulation, de la taille de l'articulation.

Les glucocorticoïdes ne doivent être utilisés qu'aussi longtemps – et uniquement à des doses aussi faibles – qu'absolument nécessaire pour obtenir et maintenir l'effet souhaité. La durée d'utilisation est guidée par l'indication. L'utilisation prolongée de dexaméthasone ne doit pas être arrêtée brutalement, mais la dose doit plutôt être réduite progressivement, selon les directives du médecin.

Pour le traitement du COVID 19

Il est recommandé aux patients adultes de recevoir 6 mg dans une veine une fois par jour pendant 10 jours maximum.

Utilisation chez les adolescents : il est recommandé aux patients pédiatriques (adolescents de 12 ans ou plus pesant au moins 40 kg) de recevoir 6 mg dans une veine une fois par jour pendant 10 jours maximum.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant jusqu'à 14 ans, un intervalle sans traitement de 4 jours doit être mis en place après chaque cure de 3 jours, pendant le traitement à long terme, en raison du risque de troubles de la croissance.

Si vous avez utilisé plus de DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Il n'y a pas de cas connus d'intoxication aiguë à la dexaméthasone. En cas de surdosage, des effets secondaires accrus sont à prévoir. Si vous pensez que vous avez reçu trop de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Le traitement ne doit pas être interrompu ou arrêté brutalement, sauf indication contraire d'un médecin. Néanmoins, si vous décidez d'arrêter le traitement par vous-même, par exemple, en raison des effets secondaires qui surviennent ou parce que vous vous sentez mieux, non seulement vous mettrez le succès de votre traitement en danger, mais vous vous exposerez également à des risques importants. En particulier, après une période de traitement prolongée, vous ne devez jamais arrêter ce médicament par vous-même. Vous devez toujours consulter votre médecin au préalable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d'un traitement à court terme par la dexaméthasone, le risque d'effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants sont possibles :

· ulcères gastriques ou duodénaux ;

· diminution des défenses de l'organisme contre les infections ;

· augmentation de la glycémie (diminution de la tolérance au glucose).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, qui dépendent fortement de la dose et de la durée du traitement et dont la fréquence n'est donc pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Infections et infestations

Masquage des infections, infections fongiques, virales et autres (infections opportunistes) encouragées à se développer ou à s'aggraver, activation de nématode (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

Troubles sanguins et lymphatiques

Modifications de la numération globulaire (leucocytose modérée, lymphopénie, éosinopénie, polyglobulie).

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (par exemple éruption cutanée), affaiblissement du système immunitaire, réactions allergiques et même anaphylaxie (une réaction allergique aiguë mettant la vie en danger), avec des symptômes tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une constriction des muscles respiratoires, une diminution ou une augmentation de la pression artérielle, une insuffisance circulatoire, crise cardiaque.

Troubles du système hormonal

Syndrome de Cushing (par exemple, face lunaire, obésité du haut du corps), inactivité corticosurrénale ou rétrécissement (atrophie).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention de sodium dans l'organisme avec accumulation d'eau dans les tissus, augmentation de l'excrétion de potassium (attention : troubles du rythme cardiaque possibles), prise de poids, augmentation de la glycémie (tolérance au glucose réduite), diabète, augmentation des taux de lipides sanguins (cholestérol et triglycérides), augmentation de l'appétit.

Troubles psychiatriques

Psychose, dépression, irritabilité, euphorie (bonheur excessif), troubles du sommeil, labilité, anxiété, manie, hallucinations, pensées suicidaires.

Troubles du système nerveux

Pseudotumeur cérébrale (« fausse » tumeur dans le cerveau), apparition initiale de l'épilepsie favorisée chez les patients atteints d'épilepsie latente (auparavant « dormante ») et susceptibilité accrue aux convulsions dans les cas d'épilepsie préexistante (crises).

Troubles oculaires

Glaucome, cataracte, aggravation des symptômes de l'ulcère cornéen, promotion de l'inflammation oculaire virale, fongique et bactérienne ; aggravation d'une inflammation bactérienne de la cornée, paupière tombante (ptosis), pupilles dilatées, œdème de la conjonctive dans l'œil, perforation sclérale iatrogène (lésion de la sclérotique [paroi blanche de l'œil] induite par un médecin), altération ou perte de la vision, vision floue. Dans de rares cas, protrusion réversible du globe oculaire (exophtalmie).

Troubles cardiaques

Épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les bébés nés prématurément, qui revient généralement à la normale après l’arrêt du traitement.

Troubles vasculaires

Hypertension artérielle, risque accru d'athérosclérose (modification de la paroi des vaisseaux sanguins) et de thrombose (obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot sanguin), inflammation des vaisseaux sanguins et lymphatiques (vascularite, également sous forme de syndrome de sevrage après un traitement à long terme), fragilité de la paroi des vaisseaux sanguins (fragilité capillaire).

Troubles gastro-intestinaux

Troubles gastriques, ulcères gastro-intestinaux, saignements gastro-intestinaux, inflammation du pancréas, risque de perforation intestinale dans la rectocolite hémorragique (inflammation sévère du gros intestin).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Vergetures, amincissement de la peau, saignements localisés sous la peau, ecchymoses, acné stéroïdienne, inflammation de la peau autour de la bouche, dilatation des vaisseaux sanguins superficiels, pilosité excessive, modifications de la pigmentation de la peau.

Troubles musculo‑squelettiques et du tissu conjonctif

Faiblesse musculaire, atrophie musculaire, maladie musculaire inflammatoire, troubles des tendons, inflammation des tendons, rupture des tendons, dégradation du tissu osseux (ostéoporose), retard de croissance chez les enfants, nécrose osseuse aseptique (mort du tissu osseux sans implication des germes), augmentation du tissu adipeux chez le canal rachidien.

Troubles de l'appareil reproducteur et du sein

Troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles, tels que menstruations absentes, croissance excessive des cheveux chez les femmes, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Cicatrisation retardée.

Administration locale

Des irritations locales et des signes d'intolérance sont possibles (sensations de chaleur, douleurs prolongées), notamment en cas d'utilisation dans les yeux. Le développement d'une atrophie tissulaire ne peut être exclu si la dexaméthasone n'est pas soigneusement injectée dans la cavité articulaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture de l'ampoule : Une fois ouvert, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après dilution

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C (à l'abri de la lumière) et à 2-8 °C.

D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Phosphate de dexaméthasone............................................................................................... 4,0 mg

Equivalent au phosphate sodique de dexaméthasone

Pour une ampoule de 1 mL.

· Les autres composants sont :

Créatinine, citrate de sodium (pour l'ajustement du pH), édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution claire et incolore exempte de particules visibles.

Ampoules en verre incolore de type I de 1 mL avec un système d’ouverture OPC (One Point Cut).

Les ampoules sont marquées d'un code d'anneau de couleur spécifique.

Les ampoules sont présentées dans une pochette et placées dans un emballage extérieur.

Présentations :

3, 10, 25, 50 ou 100 ampoules de 1 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV-1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

27 RUE JOANNES CARRET

69009 LYON

Fabricant  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV-1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie et mode d'administration

Si des doses élevées sont nécessaires en un seul traitement, l'utilisation de médicaments contenant de la dexaméthasone avec des dosages/volumes plus élevés doit être envisagée.

1. Administration systémique

Pour le traitement et la prophylaxie de l'œdème cérébral dans les tumeurs cérébrales (en postopératoire et après irradiation aux rayons X) et après un traumatisme de la moelle épinière

Selon la cause et la gravité, la dose initiale est de 8 à 10 mg (jusqu'à 80 mg) en IV, puis de 16 à 24 mg (jusqu'à 48 mg)/jour répartis en 3 à 4 (6) doses uniques en IV pendant 4 à 8 jours. L'administration à long terme d'une dose plus faible de phosphate de dexaméthasone peut être nécessaire pendant la radiothérapie et dans le traitement conservateur des tumeurs cérébrales inopérables.

Pour le choc anaphylactique, la première injection d'adrénaline IV, puis 40 à 100 mg (enfants 40 mg) par injection IV, répétée si nécessaire.

Choc polytraumatique / prophylaxie du choc post-traumatique pulmonaire

Initialement 40 à 100 mg (enfants 40 mg) en IV, répétition de la dose après 12 heures, ou toutes les 6 heures 16 à 40 mg pendant 2-3 jours.

Pour les exacerbations sévères de l'asthme, 8 à 40 mg en IV le plus tôt possible. Si besoin, injections répétées de 8 mg toutes les 4 heures.

Pour les dermatoses aiguës sévères et les maladies du sang sévères, traitement initial avec 20 à 40 mg de phosphate de dexaméthasone en IV et traitement ultérieur en fonction de la gravité du cas, avec la même dose quotidienne ou des doses inférieures au cours des premiers jours et passer au traitement par voie orale.

Pour le traitement de l'insuffisance corticosurrénale aiguë (crise surrénalienne), initiation du traitement par 4 à 8 mg de phosphate de dexaméthasone en IV.

Pour le traitement du COVID-19

Patients adultes : 6 mg en IV, une fois par jour pendant 10 jours maximum.

Sujet âgé, insuffisance rénale, insuffisance hépatique (à faible dose (6 mg par jour) et de courte durée) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique : il est recommandé aux patients pédiatriques (adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) d'utiliser 6 mg en IV, une fois par jour pendant 10 jours maximum.

La durée du traitement doit être guidée par la réponse clinique et les besoins individuels du patient.

2. Administration locale

Pour un traitement local infiltrant, périarticulaire et intra-articulaire dans des conditions strictement aseptiques, injection de 4 mg ou 8 mg de phosphate de dexaméthasone. Pour l'injection dans une petite articulation, 2 mg de phosphate de dexaméthasone suffisent. Selon la gravité de la maladie, il ne faut pas effectuer plus de 3 à 4 infiltrations ou 3 à 4 injections par articulation. L'intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à 3 à 4 semaines.

Mode d’administration

Pour usage intraveineux, intramusculaire, intra-articulaire ou local (infiltration).

La solution injectable/pour perfusion de DEXAMETHASONE KALCEKS est généralement administrée lentement (2 à 3 minutes) par voie intraveineuse dans les maladies aiguës, par injection ou perfusion. Cependant, elle peut également être administrée par voie intramusculaire (uniquement dans des cas exceptionnels), en infiltration locale ou en intra-articulaire.

Instructions d'utilisation et autres manipulations

À usage unique.

Une fois ouvert, le médicament doit être utilisé immédiatement. Eliminez tout contenu restant.

Inspectez visuellement l'ampoule avant utilisation. Seules des solutions claires exemptes de particules doivent être utilisées. pH de la solution entre 7,0 et 8,5.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.

La solution injectable/pour perfusion de DEXAMETHASONE KALCEKS doit de préférence être administrée par voie intraveineuse directe ou injectée dans le tube de perfusion. Cependant, les solutions injectables sont compatibles avec les solutions pour perfusion suivantes (250 mL et 500 mL) :

· 9 mg/mL (0,9 %) de solution de chlorure de sodium

· 50 mg/mL (5 %) de solution de glucose

· solution de Ringer.

Lors de l'association avec des solutions pour perfusion, les informations des fabricants respectifs sur leurs solutions pour perfusion, y compris les données sur la compatibilité, les contre-indications, les effets indésirables et l'interaction, doivent être prises en compte.

Instruction d'ouverture de l'ampoule

1) Retournez l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S'il y a de la solution dans la partie supérieure de l'ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour obtenir toute la solution dans la partie inférieure de l'ampoule.

2) Utilisez les deux mains pour ouvrir ; tout en tenant la partie inférieure de l'ampoule dans une main, utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure de l'ampoule dans la direction opposée au point coloré (voir les images ci-dessous).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.