ANSM - Mis à jour le : 17/10/2022

Dénomination du médicament

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal

Éthinylestradiol/Étonogestrel

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?

3. Comment utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres produits gynécologiques, contraceptifs intravaginaux, anneau vaginal contenant un progestatif et un estrogène – code ATC : G02BB01.

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour empêcher la survenue d'une grossesse.

Chaque anneau comporte une petite quantité de 2 hormones sexuelles féminines : l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. L'anneau libère lentement ces hormones dans la circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormones libérées, ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. Dans la mesure où ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN libère 2 types d'hormones différentes, il s'agit d'un contraceptif hormonal combiné.

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN agit comme une pilule contraceptive estroprogestative mais au lieu de prendre un comprimé chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines d’affilée sans interruption.

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération de l'ovule par les ovaires. S’il n’y a pas d’ovulation, vous ne pourrez pas être enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/ 120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?  

Remarques générales Avant de commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins ». Cette notice décrit plusieurs situations au cours desquelles vous devez arrêter d'utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN ou qui peuvent le rendre moins fiable. Dans de telles situations, vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel ou utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire, telle qu'un préservatif masculin ou une autre méthode dite « barrière ». Ne pas utiliser des méthodes fondées sur le calcul du jour de l'ovulation ou sur la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN modifie la courbe de température mensuelle et la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs hormonaux, ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN ne protège pas de l'infection à VIH (SIDA), ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

N’utilisez jamais ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal :

Vous ne devez pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]), ou d'autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· si vous avez (ou avez eu) une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à des taux élevés de graisses dans le sang ;

· si vous avez (ou avez eu) une maladie sévère du foie avec non-retour à la normale des paramètres hépatiques ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie ;

· si vous avez (ou avez eu), ou vous êtes susceptible d’avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée ;

· si vous êtes allergique à l'étonogestrel ou à l'éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

N’utilisez pas ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal »).

En cas de survenue de l'une des affections ci-dessus alors que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, retirez immédiatement l’anneau et contactez votre médecin. En attendant, utilisez des mesures contraceptives non hormonales.

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, vous devez également en informer votre médecin.

· Si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein ;

· si vous avez de l’épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ») ;

· si vous avez une maladie du foie (par exemple : jaunisse) ou une maladie de la vésicule biliaire (par exemple : calculs dans la vésicule biliaire) ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous avez une maladie apparue pour la 1ère fois ou s'étant aggravée lors d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal (par exemple perte de l'audition, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruptions cutanées avec des vésicules survenant au cours d'une grossesse), une chorée de Sydenham (maladie des nerfs au cours de laquelle apparaissent des mouvements soudains du corps) ;

· si vous développez des symptômes d’angioedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angioedème héréditaire ou acquis ;

· si vous avez (ou avez eu) un chloasma (taches pigmentées brun-jaune, appelées aussi masque de grossesse, en général au niveau du visage). Evitez de vous exposer au soleil ou aux radiations UV ;

· en cas de constipation, de prolapsus du col de l’utérus ou de douleurs au cours des rapports sexuels, l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN peut s'avérer difficile ;

· si vous avez une miction urgente, fréquente, brûlante et/ou douloureuse, et ne pouvez pas localiser l'anneau dans le vagin. Ces symptômes pourraient indiquer un placement accidentel de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN dans la vessie.

CAILLOTS SANGUINS

L'utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN est faible.

COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la norelgestromine, ou de l’étonogestrel comme ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon, ou un autre organe à un âge relativement jeune (par exemple avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (par exemple plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN est très faible mais peut augmenter :

· avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Les informations fournies ci-dessous proviennent d'études sur les contraceptifs oraux combinés et peuvent également s'appliquer à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN. Il n'existe aucune information relative à l'administration par voie vaginale d'hormones contraceptives (comme dans le cas de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN).

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leurs médecins. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, d’un cancer ou d’antécédent de cancer du sein dans votre famille, contactez votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie, ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, il a été rapporté que les cancers de l’endomètre (muqueuse utérine) et les cancers des ovaires étaient moins fréquents, ce qui pourrait aussi s’appliquer à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN mais qui n’a pas été démontré.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Indiquez toujours à votre médecin quels médicaments ou produits à base de plantes vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste (ou au pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs masculins) et le cas échéant, pendant combien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.

Certains médicaments

· peuvent influer sur les taux sanguins de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN ;

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ;

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

· de la tuberculose (par exemple, rifampicine) ;

· de l’infection par le VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemple bocéprévir, télaprévir) ;

· d'autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine) ;

· de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;

· de l’humeur dépressive (millepertuis).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN moins efficace, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée (par exemple, un préservatif masculin). Comme l'effet d'un autre médicament sur ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Note : Ne pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN avec un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin.

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :

· les médicaments contenant de la ciclosporine ;

· l’antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).

N’utilisez pas ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces produits pourraient entraîner des augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique 2 « N’utilisez jamais ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ».

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pouvez utiliser des tampons en même temps que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN. Insérez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN avant d'insérer le tampon. Faites également attention à ne pas extraire accidentellement l'anneau lors du retrait du tampon. Dans le cas où l'anneau sortirait avec le tampon, rincez-le simplement à l'eau froide voire tiède et remettez-le immédiatement en place.

Une rupture de l’anneau s’est produite lors de l’utilisation d’un produit vaginal tel qu’un lubrifiant ou un traitement pour une infection (voir la rubrique 3 « Que faire si votre anneau se rompt ?»). L'utilisation de spermicides ou d'antimycosiques administrés par voie vaginale ne réduira pas l'efficacité contraceptive de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN.

Analyses biologiques

Si vous faites des analyses de sang ou d’urine, informez votre professionnel de santé que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN car il peut avoir une influence sur les résultats de ces analyses.

Grossesse et allaitement

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui pense l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, retirez l'anneau et consultez votre médecin.

Si vous voulez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN parce que vous envisagez une grossesse, voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ».

En cas d'allaitement, l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN n'est généralement pas recommandée. Si vous souhaitez utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN alors que vous allaitez, veuillez demander conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?  

Quand et comment utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN ?

Vous pouvez mettre en place et retirer ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN vous-même.

Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pouvez commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis en place le jour approprié de votre cycle mensuel (voir la section « Quand mettre en place le premier anneau ») et laissé en place pendant 3 semaines d’affilée sans interruption. Vérifiez régulièrement que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN est dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel) pour vous assurer que vous êtes protégée d’une grossesse. Après la troisième semaine, retirez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN et laissez passer un délai d'une semaine. Vos règles surviendront en général au cours de cet intervalle d'une semaine sans anneau.

Lors de l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, vous ne devez pas utiliser certaines méthodes contraceptives barrière féminines, telles qu’un diaphragme vaginal, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthode contraceptive de recours parce que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN peut interférer avec le placement et le positionnement correct d’un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Cependant, vous pouvez utiliser un préservatif masculin comme une méthode contraceptive barrière supplémentaire.

Comment mettre en place et retirer ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN ?

1. Avant d’insérer l’anneau, vérifier que la date limite d’utilisation ne soit pas dépassée (voir rubrique 5 « Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal »).

2. Lavez-vous les mains avant d'insérer ou de retirer l'anneau.

3. Choisissez la position qui vous paraît la plus confortable pour la mise en place de l'anneau (debout avec une jambe relevée, accroupie ou allongée).

4. Otez l'anneau de son sachet.

5. Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, pincez l'anneau et insérez-le dans le vagin (voir Figures 1 à 4). Quand l'anneau est en place, vous ne devez pas le ressentir. Si vous ne vous sentez pas à l'aise, modifiez doucement la position de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN (par exemple, poussez l'anneau plus profondément dans le vagin) jusqu’à ce que cela soit confortable. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'a aucune importance.

6. Retirez l'anneau du vagin 3 semaines après sa mise en place. Pour cela, vous pouvez passer votre index dans l'anneau ou le saisir entre l'index et le majeur et le tirer en dehors du vagin (Figure 5). Si vous localisez l’anneau dans votre vagin mais que vous n’arrivez pas à le retirer, veuillez consulter votre médecin.

7. Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, de préférence après l'avoir remis dans son sachet refermable d'origine. Ne pas jeter ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN dans les toilettes.

Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau

1- A compter du jour de sa mise en place, l'anneau vaginal doit être laissé en place sans interruption pendant 3 semaines.

2- Retirez l'anneau 3 semaines après sa mise en place, le même jour de la semaine que celui où il a été inséré et approximativement à la même heure. Par exemple, si vous avez mis ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN pour la première fois un mercredi vers 22 h 00, vous devrez le retirer 3 semaines plus tard, un mercredi vers 22 h 00.

3- Après avoir retiré l'anneau, ne pas mettre d'autre anneau pendant 1 semaine. Les règles doivent apparaître au cours de cette semaine. Les règles apparaissent généralement 2 à 3 jours après le retrait de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN.

4- Utilisez un nouvel anneau exactement après l'intervalle libre d'une semaine (une fois encore, le même jour de la semaine et approximativement à la même heure), même si vos règles ne sont pas terminées. Si le nouvel anneau est introduit avec plus de 3 heures de retard, il est possible que la protection contraceptive soit diminuée. Suivez les instructions de la section « Que faire si vous avez oublié d’insérer un nouvel anneau après l’intervalle de 7 jours sans anneau ».

Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN conformément aux indications données ci-dessus, vos règles apparaîtront à peu près aux mêmes jours tous les mois.

Quand mettre en place le premier anneau ?

· Vous n'avez pas utilisé de contraception hormonale au cours du dernier mois : Mettez en place ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN le 1er jour du cycle (soit le 1er jour de vos règles).

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN commence à agir immédiatement. Vous n'avez pas besoin d'utiliser d'autres précautions contraceptives.

Vous pouvez également commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle. Cependant, en cas de rapports sexuels au cours des 7 premiers jours d'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, vous devez alors utiliser une méthode de contraception supplémentaire (telle qu'un préservatif masculin). Ce conseil ne doit être suivi que dans le cas de la première utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN.

· Vous avez utilisé une contraception estroprogestative au cours du dernier mois :

Commencez l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans votre pilule.

Si votre pilule contient 28 comprimés, commencez au plus tard le jour qui suit la prise du dernier comprimé. Si vous avez un doute sur le comprimé concerné, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne prolongez jamais la période sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de sa durée recommandée.

Si vous avez utilisé votre pilule correctement et conformément aux recommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre votre pilule n'importe quel jour et insérer ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN immédiatement.

· Vous avez utilisé un patch transdermique au cours du dernier mois :

Commencez l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans patch. Ne prolongez jamais la période sans patch au-delà de sa durée recommandée.

Si vous avez utilisé le patch correctement et conformément aux recommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter d'utiliser le patch n'importe quel jour et insérer ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN immédiatement.

· Vous avez utilisé une pilule uniquement progestative au cours du dernier mois :

Vous pouvez arrêter votre pilule n'importe quel jour et insérer ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN le jour suivant au moment où vous auriez dû prendre normalement votre pilule.

Utilisez impérativement une méthode contraceptive supplémentaire (telle qu’un préservatif masculin), pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.

· Vous avez utilisé un dispositif injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif au cours du dernier mois :

Commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN au moment où doit être effectuée votre prochaine injection ou le jour où votre implant ou votre système intra-utérin libérant un progestatif est retiré.

Veillez cependant à utiliser également une méthode contraceptive complémentaire (telle qu’un préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.

· Après un accouchement

Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous demandera d'attendre jusqu'à la fin de vos premières règles normales avant de commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN.

Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera à ce sujet. Si vous souhaitez utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN alors que vous allaitez, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.

· Après une fausse-couche ou un avortement :

Demandez conseil à votre médecin.

Que faire si votre anneau a été accidentellement expulsé du vagin ? ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN peut être accidentellement expulsé du vagin, par exemple s'il n'a pas été correctement mis en place, lors du retrait d'un tampon, pendant les rapports sexuels, si vous êtes constipée, ou si vous avez un prolapsus de l'utérus. Vous devez donc vérifier régulièrement la présence de l'anneau dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel). Que faire si votre anneau est resté temporairement en dehors du vagin ? ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN pourrait encore vous protéger contre une grossesse, mais cela dépend de la durée pendant laquelle l’anneau est resté en dehors du vagin. Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant : · moins de 3 heures, vous êtes toujours protégée contre une éventuelle grossesse. Vous devez rincer l’anneau à l’eau froide ou tiède (mais pas chaude) et réinsérez l’anneau dès que possible mais seulement si l’anneau est resté en dehors du vagin moins de 3 heures. · plus de 3 heures, lors de la 1ère ou la 2ème semaine du cycle, il est possible que vous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Vous devez rincer l’anneau à l’eau froide ou tiède (mais pas chaude) et réinsérez l'anneau dans le vagin dès que vous vous en rendez compte et laissez-le en place sans interruption pendant au moins 7 jours. En cas de rapports sexuels, vous devrez également utiliser un préservatif masculin pendant ces 7 jours. Si vous êtes dans la 1ère semaine et que vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 derniers jours, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, contactez votre médecin. · plus de 3 heures, lors de la 3ème semaine du cycle, il est possible que vous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Vous devrez jeter cet anneau et choisir l'une des 2 options suivantes : 1. Insérez un nouvel anneau immédiatement L'insertion du nouvel anneau marquera le début de la période suivante de 3 semaines d'utilisation. Il est possible que vous n'ayez pas vos règles mais des « spottings » (traces ou taches de sang) ou des saignements peuvent survenir. 2. Ne pas réinsérer l'anneau. Laissez d'abord passer vos règles et insérez un nouvel anneau au plus tard 7 jours après le moment où l'anneau précédent a été retiré ou expulsé. Vous ne pourrez choisir cette option que si l'anneau a été utilisé de façon continue pendant les 7 jours précédents. · une durée inconnue, vous pouvez ne pas être protégée contre une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d’insérer un nouvel anneau. Que faire si votre anneau se rompt ? Très rarement, ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN peut se rompre. Une lésion vaginale associée à une rupture de l’anneau a été rapportée. Dans ce cas, jetez cet anneau et remplacez-le par un nouvel anneau dès que possible. Utilisez des méthodes contraceptives complémentaires (par exemple un préservatif masculin) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de vous rendre compte de la rupture de votre anneau, veuillez contacter votre médecin. Vous avez inséré plus d’un anneau Aucun effet nocif grave n'a été rapporté suite à un surdosage en hormones contenues dans ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN. Si vous avez accidentellement inséré plus d'un anneau, vous pouvez vous sentir malade (nausées), ou avoir des vomissements ou des saignements vaginaux. Ne conservez qu’un seul anneau et contactez votre médecin si les symptômes persistent. Que faire si vous avez oublié d'insérer un nouvel anneau après l’intervalle de 7 jours sans anneau ? Si votre intervalle sans anneau a été supérieur à 7 jours, insérez un nouvel anneau dès que vous vous en rendez compte. Utilisez des méthodes contraceptives complémentaires (telle qu’un préservatif masculin) si vous avez des rapports sexuels au cours des 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels pendant l’intervalle sans anneau, vous risquez d'être enceinte. Dans ce cas, prévenez votre médecin immédiatement. En effet, plus l’intervalle sans anneau est long, plus le risque d'être enceinte est élevé. Que faire si vous avez oublié de retirer l'anneau ? · Si l'anneau a été laissé en place entre 3 semaines et 4 semaines, il continuera à vous protéger contre une éventuelle grossesse. Respectez l'intervalle sans anneau d'une semaine puis insérez un nouvel anneau. · Si l'anneau a été laissé en place pendant plus de 4 semaines, il se peut que vous tombiez enceinte. Contactez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau. Que faire si vous n'avez pas vos règles ? · Vous avez utilisé ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN conformément aux instructions. Si vous n'avez pas vos règles alors que vous avez utilisé l'anneau conformément aux instructions données et que vous n'avez pris aucun autre médicament, il est peu probable que vous soyez enceinte. Continuez d'utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN comme d'habitude. En revanche, si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte. Prenez immédiatement contact avec votre médecin. Ne recommencez pas à utiliser un nouvel anneau avant que votre médecin ait vérifié que vous n'étiez pas enceinte. · Si vous n'avez pas utilisé ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN conformément aux instructions. Si vous n'avez pas utilisé l'anneau conformément aux instructions données et si vous n'avez pas vos règles lors du premier intervalle sans anneau, vous risquez d'être enceinte. Contactez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau. Que faire si vous avez des saignements inexpliqués ? Lors de l'utilisation de l'anneau, des saignements vaginaux inexpliqués peuvent se produire chez certaines femmes en dehors des règles. L'utilisation d'une serviette de protection peut être nécessaire. Dans tous les cas, laissez l'anneau en place dans le vagin et continuez à l'utiliser normalement. Si les saignements irréguliers persistent, deviennent plus importants, ou recommencent, prévenez votre médecin. Que faire si vous désirez changer le premier jour de vos règles définitivement ? Si vous désirez changer le jour de vos règles, vous pouvez le faire en raccourcissant l'intervalle libre entre deux anneaux (mais ne le rallongez jamais !). Par exemple, si votre période sans anneau commence un vendredi et que vous souhaitez le changer pour un mardi (3 jours plus tôt), vous devez mettre en place l’anneau suivant 3 jours plus tôt que ce que vous faites habituellement. Ensuite, vos prochaines règles débuteront 3 jours plus tôt. Si vous souhaitez une période sans anneau très courte (par exemple, 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas vos saignements au cours de cette période sans anneau. Vous pourrez avoir des spottings (traces ou taches de sang) ou des saignements intermenstruels lors de l'utilisation de l'anneau suivant. Si vous n'êtes pas sûre de la façon de procéder, contacter votre médecin qui vous conseillera. Que faire si vous voulez retarder vos règles ? Bien que cela ne soit pas son utilisation normale, vous pouvez retarder vos règles (saignement de privation) en introduisant un nouvel anneau immédiatement après avoir retiré l'anneau en cours, sans laisser d’intervalle sans anneau. Vous pouvez laisser le nouvel anneau en place pendant 3 semaines au maximum. Vous pourrez avoir des spottings (traces ou taches de sang) ou des saignements intermenstruels lors de l'utilisation de l'anneau suivant. Il vous suffit alors de retirer l'anneau lorsque vous souhaitez que vos règles commencent. Il est recommandé de respecter un intervalle d’une semaine sans anneau avant l’insertion d’un nouvel anneau. Vous devrez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Si vous arrêtez d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Vous pouvez arrêter d'utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de contraception possibles.

Si vous arrêtez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN parce que vous envisagez une grossesse, attendez d'avoir eu des règles naturelles avant d'essayer de concevoir. Il vous sera ainsi plus facile de calculer à quel moment votre bébé doit naître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ».

Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN (hypersensibilité) vous pourriez avoir les symptômes suivants (fréquence indéterminée) : angioedème et/ou anaphylaxie. Retirez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes d’angioedème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

· Douleur abdominale, sensation de malaise (nausées).

· Infection vaginale à levures ; inconfort dans le vagin dû à l’anneau ; démangeaisons génitales ; sécrétions vaginales.

· Maux de tête ou migraine ; humeur dépressive ; baisse de la libido.

· Douleur mammaire ; douleur pelvienne ; règles douloureuses.

· Acné.

· Prise de poids.

· Expulsion de l’anneau.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

· Troubles de la vue ; vertiges.

· Ballonnement de l’abdomen ; vomissements, diarrhée ou constipation.

· Sensation de fatigue, malaise ou irritabilité ; changement d’humeur ; sautes d’humeur.

· Œdèmes.

· Infection urinaire ou de la vessie.

· Difficulté ou douleur au passage de l’urine ; forte envie ou besoin d’uriner ; envie fréquente d’uriner.

· Troubles lors des rapports sexuels, dont douleur, saignements ou partenaire gêné par l’anneau.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Augmentation de l’appétit.

· Douleur du dos ; contractions musculaires ; douleur des jambes ou des bras.

· Peau moins sensible.

· Gonflement ou douleur des seins ; maladie fibrokystique du sein (kyste dans les seins qui peuvent grossir ou devenir douloureux).

· Inflammation du col ; polypes au niveau du col (grosseurs au niveau du col) ; érosion du col avec éversion de la muqueuse du col de l’utérus (ectropion).

· Modification des règles (par exemple plus abondantes, plus longues, irrégulières ou s’arrêtant totalement) ; gêne pelvienne ; syndrome prémenstruel ; contractions utérines.

· Infection vaginale (fongique ou bactérienne) ; sensation de brûlure ; odeur ; douleur, inconfort ou sécheresse du vagin ou de la vulve.

· Perte de cheveux, eczéma, démangeaisons, éruption ou bouffées de chaleur.

· Urticaire.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1 000

· Caillots sanguins, pouvant être dangereux, dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· Ecoulement du mamelon.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Chloasma (taches pigmentées sur la peau de couleur brun jaune, en général sur le visage).

· Sensation d’inconfort au niveau du pénis chez le partenaire (telle que irritation, éruption, démangeaisons).

· Incapacité à retirer l'anneau sans assistance médicale (par exemple, suite à l'adhérence à la paroi vaginale).

· Lésion vaginale associée à une rupture de l’anneau.

Des cancers du sein et des tumeurs du foie ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions, Cancer ».

Très rarement, ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN peut se rompre. Pour plus d’informations, voir la rubrique 3 « Que faire si votre anneau se rompt ?».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Si vous vous rendez compte qu’un enfant a été exposé aux hormones contenues dans ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN, demandez conseil à votre médecin.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration de l’anneau ou tout signe visible de détérioration.

Jetez l’anneau usagé avec les ordures ménagères, de préférence après l’avoir remis dans son sachet d’origine. Ne jetez pas ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN dans les toilettes. Comme pour les autres médicaments, ne jetez aucun anneau inutilisé ou périmé au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les anneaux inutilisés dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal  

· Les substances actives sont :

Ethinylestradiol............................................................................................................... 2,7 mg

Etonogestrel................................................................................................................. 11,7 mg

Pour un système de diffusion vaginal

L’anneau libère 120 microgrammes d’étonogestrel et 15 microgrammes d’éthinylestradiol tous les jours pendant 3 semaines.

· Les autres composants sont :

Copolymère d’éthylène-acétate de vinyle à 28 % d’acétate de vinyle, copolymère d’éthylène-acétate de vinyle à 9 % d’acétate de vinyle (un type de plastique qui ne se dissout pas dans l’organisme) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal et contenu de l’emballage extérieur  

ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL BIOGARAN est un anneau souple, transparent et incolore, qui a un diamètre extérieur de 54 mm et une section de 4 mm. Chaque anneau est emballé dans un sachet refermable ou non refermable. Le sachet est emballé dans une boîte en carton.

Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 anneaux.

Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Fabricant  

MITHRA PHARMACEUTICALS CDMO S.A.

ZONING DE L’ARBRE SAINT-MICHEL

RUE DE L’EXPANSION 57

4400 FLEMALLE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).