Notice patient - FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2021

Dénomination du médicament

FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable

Amphotéricine B

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosique à usage systémique - code ATC : J : Anti-infectieux généraux à usage systémique.

Ce médicament est préconisé dans le traitement d’infections à champignons microscopiques sensibles à l’amphotéricine B.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’amphotéricine B ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable.

Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.

Risque de surdosage

En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5 mg/kg. Un surdosage en amphotéricine B peut entrainer un arrêt cardiaque ou un arrêt cardiorespiratoire fatal.

Risque de confusion avec les autres spécialités à base d’amphotéricine B

Fungizone est une amphotéricine B standard. Il existe d’autres spécialités à base d’amphotéricine B, sous forme liposomale ou sous forme de complexe phospholipidique.

Ces spécialités ne sont pas interchangeables car elles n’ont pas les mêmes posologies, modalités d’administration et indications. Vérifier le nom et le dosage de la spécialité ainsi que la dose prescrite avant chaque administration afin d’éviter tout risque de confusion et de surdosage accidentel en amphotéricine B.

Risque d’allergie et de réactions liées à la perfusion

Les premières doses, jusqu’à l’équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l’absence d’allergie immédiate et la posologie optimale (voir Posologie).

Au cours de la perfusion du médicament, certaines manifestations peuvent apparaître.

Fièvre, frissons, nausées, vomissements, maux de tête, douleur au niveau des muscles et des articulations, baisse de la tension artérielle.

Surveillance pendant le traitement

En raison du mode d’action du produit, une surveillance biologique et une surveillance régulière de la fonction rénale est nécessaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· Les médicaments pouvant altérer le fonctionnement des reins : les produits de contrastes iodés, les aminosides (médicaments antibiotiques), les organoplatines (médicaments utilisés pour traiter le cancer), le méthrotexate (médicament utilisé pour traiter les tumeurs, le psoriasis sévère et la polyarthrite rhumatoïde sévère), certains antiviraux (les « ciclovirs » ou le forscanet) et la pentamidine (médicament antiparasitaire).

· Autres médicaments pouvant altérer le fonctionnement des reins.

· La ciclosporine et le tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs utilisés pour la prévention du rejet de greffes) car il existe un risque d’augmentation de la créatinine.

· Les médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque : certains diurétiques, les laxatifs stimulants, les glucocorticoïdes, le tétracosactide (médicament utilisé pour traiter les spasmes infantiles et pour explorer la glande corticosurrénale).

· Autres médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque.

· Les digitaliques, dont la digoxine, (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) car il existe un risque d’augmentation de leur toxicité.

· La zidovudine (médicament utilisé pour traiter l’infection du VIH) car il existe un risque d’augmentation de la toxicité hématologique.

FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est recommandé de suspendre l’allaitement pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable contient

Désoxycholate de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté.

FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie de ce médicament est déterminée par votre médecin.

Elle doit être individualisée et ajustée selon vos besoins spécifiques.

Compte tenu des risques allergiques, une dose‑test initiale est recommandée.

Mode d’administration

Vérifier le nom et le dosage de la spécialité ainsi que la dose prescrite avant chaque administration afin d’éviter tout risque de confusion et de surdosage accidentel en amphotéricine B pouvant entrainer un arrêt cardiaque ou cardiorespiratoire fatal. En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5 mg/kg.

Perfusion intraveineuse lente.

Préparation de la solution pour perfusion : additionner au contenu du flacon (50 mg d'amphotéricine B) 10 ml d'eau pour préparations injectables. Agiter vigoureusement le flacon afin d'obtenir une solution colloïdale claire, puis compléter avec du sérum glucosé à 5 % jusqu'à 500 ml (0,1 mg/ml) et utiliser immédiatement sans ajouter aucun médicament dans le liquide de perfusion. Le seul solvant utilisable est le sérum glucosé à 5 %. Le pH du soluté glucosé utilisé doit toujours être supérieur à 4,2. S'il est plus acide, il est nécessaire d'y ajouter 1 ou 2 ml d'une solution de tampon phosphate - auparavant stérilisée en autoclave à 121°C pendant 30 minutes - avant de l'utiliser pour la dilution.

La composition de cette solution de tampon phosphate sera la suivante :

· Phosphate disodique anhydre 1,59 g.

· Phosphate monosodique anhydre 0,96 g.

· Eau distillée 100 ml.

Ne pas reconstituer avec des solutions salines. L'utilisation d'autres diluants que ceux recommandés, ou la présence de bactériostatiques (tels que l'alcool benzylique) peut provoquer la précipitation de l'antibiotique. Ne pas utiliser la solution concentrée ou la solution de perfusion s'il y a des signes de précipitation ou de produits étrangers.

Une filtration membranaire "in‑line" peut être utilisée pour la perfusion, cependant, le diamètre moyen du pore de la membrane filtrante ne devra pas être inférieur à 1 µm afin de permettre le passage de la dispersion colloïdale.

La solution doit être préparée dans des conditions d’asepsie strictes. N’utiliser que des récipients et des aiguilles stériles.

Fréquence d’administration

La perfusion peut être administrée tous les jours ou tous les 2 jours, la dose journalière maximale ne doit pas excéder 1,5 mg/kg.

Durée du traitement

La durée du traitement pour les infections sévères peut être de 6 à 12 semaines ou plus.

Si vous avez utilisé plus de FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5 mg/kg. Un surdosage en amphotéricine B peut entrainer un arrêt cardiaque ou un arrêt cardiorespiratoire fatal. Des cas d’insuffisance rénale aigüe et de cytolyse hépatique ont été rapportés. En cas de surdosage, les perfusions seront arrêtées et un traitement symptomatique sera instauré. L’amphotéricine B n’est pas hémodialysable. Il convient de s’assurer que l’état du patient est stabilisé (incluant la restauration de l’équilibre électrolytique ) avant de réintroduire le traitement si cela s’avère nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Fièvre, malaise, perte de poids, flush (accès de rougeur cutanée), baisse de la tension artérielle,

· Troubles digestifs en particulier nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,

· Perturbation des tests de la fonction hépatique, insuffisance dans le fonctionnement du foie,

· Anomalies des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes,

· Perturbation du taux de potassium et de magnésium dans le sang,

· Douleurs au point d’injection avec ou sans phlébite,

· Douleurs au niveau des muscles et des articulations,

· Troubles neurologiques en particulier maux de tête, convulsions, vertiges transitoires, baisse de l’audition, bourdonnements d’oreilles, trouble de la vision,

· Réactions allergiques,

· Eruption cutanées, prurit,

· Anomalies au niveau des reins, insuffisance dans le fonctionnement des reins, présence de sang dans les urines.

· Anomalies cardiaques (trouble du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension),

· Anomalies pulmonaires, difficultés respiratoires,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution

Conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C et conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution et avant dilution

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée à 50 mg dans 10 ml a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Après dilution et obtention d’une Solution pour perfusion (0,1 mg/ml ou moins), le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.