Participez à la création d’un site d'informations accessibles sur les médicaments pensé pour le grand public !Inscrivez-vous ici pour le tester en avant-première, partager vos impressions, et nous aider à l’améliorer !
Participez à la création d’un site d'informations accessibles sur les médicaments pensé pour le grand public !
GARDENAL 10 mg, comprimé - Notice patient |
 |
|
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2024
Phénobarbital
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GARDENAL 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GARDENAL 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre GARDENAL 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GARDENAL 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE - code ATC : N03AA02
Gardénal appartient à une famille de médicaments appelée anticonvulsivants.
Ne prenez jamais GARDENAL 10 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique au phénobarbital ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un médicament de la même classe que le phénobarbital (les barbituriques).
· Si vous êtes allergique au blé (car ce médicament contient de l’amidon de blé).
· Si vous avez une porphyrie (maladie du foie).
· Si vous avez des problèmes graves de la respiration.
· Si vous prenez en même temps :
o du cobicistat ou de la rilpivirine (médicaments pour traiter le virus du SIDA),
o du voriconazole (médicament pour traiter les champignons),
o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression),
o de l’acide cholique (pour traiter un déficit congénital en acides biliaires),
o du délamanid (pour traiter la tuberculose),
o du télaprévir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprévir, lédipasvir, sofosbuvir (médicaments pour traiter une hépatite).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GARDENAL 10 mg, comprimé.
Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :
GARDENAL 10 mg, comprimé peut provoquer de graves malformations congénitales chez l’enfant à naître et peut entraîner un retard de développement de l’enfant lorsqu‘il est administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, à moins qu'aucun autre traitement moins risqué pour l'enfant à naître ne soit efficace pour vous. Avant de commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez une contraception efficace. N’interrompez pas brutalement votre traitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si vous êtes enceinte (voir paragraphe « Grossesse »).
Ce médicament n’est pas efficace dans certaines formes d’épilepsie. Votre médecin évaluera donc la nécessité de vous prescrire ce médicament selon la forme d’épilepsie dont vous souffrez.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie, une maladie des reins et/ou des problèmes respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent apparaissent.
Des éruptions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée syndrome de Lyell), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées chez les patients traités par Gardenal 10 mg, comprimé.
· Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) peut se caractériser par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Les résultats anormaux des tests sanguins peuvent inclure une augmentation des taux d'enzymes hépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).
· La pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) apparait à l’initiation du traitement et peut se caractériser par une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bulles sous la peau (y compris les plis cutanés, la poitrine, l'abdomen (dont l'estomac), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de la santé et précisez-lui que vous prenez ce traitement.
Les autres symptômes à rechercher sont des ulcères de la gorge ou une conjonctivite (yeux rouges et irrités).
Les premières semaines de traitement par phénobarbital sont les périodes les plus à risque de survenue d’éruptions cutanées sévères.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou une nécrolyse épidermique toxique (NET) avec le phénobarbital, vous ne devez jamais reprendre de phénobarbital.
Si vous devez être hospitalisé, vous devez informer le personnel médical que vous prenez ce médicament.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que GARDENAL 10 mg comprimé. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
En cas de réaction allergique généralisée ou d’altération de la fonction du foie, informez immédiatement votre médecin qui vous indiquera les mesures à prendre.
Si vous êtes une femme et utilisez une contraception hormonale (par exemple, pilule contraceptive), GARDENAL 10 mg, comprimé peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si l’association s’avère nécessaire, utilisez en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif) et poursuivez deux cycles après l’arrêt du phénobarbital.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GARDENAL 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· un contraceptif oral (œstroprogestatifs, progestatifs, ulipristal),
· des hormones androgènes (androstanolone, noréthandrolone, testostérone),
· un médicament pour fluidifier le sang (anticoagulant, notamment dabigatran, apixaban, rivaroxaban et ticagrélor ; ou des antivitamines K),
· un médicament pour traiter des crises d'épilepsie (anticonvulsivant, par exemple lamotrigine, valproate, carbamazépine, pérampanel, procarbazine, felbamate, tiagabine, phénytoïne, fosphénytoïne, stiripentol, et cénobamate car il peut faire augmenter le taux de phénobarbital dans le sang et la dose peut être ajustée par votre médecin),
· un médicament pour traiter les troubles de l’humeur (par exemple divalproate, valpromide),
· un médicament pour traiter une infection bactérienne (télithromycine, metronidazole, doxycycline) ou virale, notamment l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (dolutégravir, lopinavir, ritonavir, bocéprévir, maraviroc, saquinavir, amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, tipranavir), ou l’infection par le virus de l’hépatite C (siméprévir, dolutégravir), ou pour traiter une infection causée par des champignons ou des levures (itraconazole, posaconazole),
· un médicament pour traiter le paludisme (quinine),
· un médicament pour traiter la tuberculose (bédaquiline),
· un médicament pour traiter un cancer (abiratérone, bortézomib, cabazitaxel, docétaxel, éribuline, ifosfamide, thalidomide, inhibiteurs des tyrosine kinases (tels que axitinib, bosutinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, géfitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafénib, sunitinib, vandétanib), irinotécan, régorafénib, vémurafénib, vismodégib),
· un médicament qui agit sur le système nerveux central
o un médicament tranquillisant (benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, méprobamate), antihistaminique H1 sédatifs, midazolam),
o un médicament hypnotique ou neuroleptique (quétiapine),
o un médicament pour traiter une dépression, tel que la miansérine, la sertraline, l’amitriptyline, l’amitriptylinoxide, doxépine, mirtazapine, trimipramine,
o un médicament pour faire diminuer la pression artérielle (antihypertenseurs centraux),
· un médicament pour traiter une maladie du cœur :
o anti-arythmiques de classe IA (disopyramide, hydroquinidine, quinidine),
o antagonistes du calcium (dihydropyridines, bépridil, diltiazem, vérapamil),
o autres : propafénone, dronédarone, digitoxine, ivabradine, métoprolol, propranolol,
· un médicament pour traiter l’hypertension pulmonaire (bosentan, macitentan),
· un médicament pour traiter l’angine de poitrine (ranolazine),
· un médicament pour prévenir les nausées et vomissements post-opératoires (aprépitant),
· un médicament anti-douleur (fentanyl),
· un médicament dérivé de la morphine (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution),
· un médicament dans le traitement de la mucoviscidose (ivacaftor),
· un médicament dans la prévention des déficits consécutifs à une hémorragie méningée (nimodipine),
· un médicament antiparasitaire (praziquantel, albendazole),
· un médicament pour réduire la consommation d’alcool (baclofène),
· un médicament anti-inflammatoire stéroïdien (AIS) (gluco- et minéralo-corticoïdes, hydrocortisone),
· un médicament contre la surcharge en fer (déférasirox),
· des hormones thyroïdiennes,
· un médicament pour traiter la dépendance aux opioïdes (méthadone),
· un médicament pour traiter l’asthme (montélukast, théophylline, aminophylline),
· un médicament immunosuppresseur (ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus).
GARDENAL 10 mg, comprimé avec des boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si le phénobarbital est pris pendant la grossesse, il peut provoquer de graves malformations congénitales et peut entraîner un retard de développement de l’enfant. Les malformations congénitales qui ont été rapportées dans les études comprennent une fente labiale (fente dans la lèvre supérieure) et une fente palatine (fente dans le palais) et des anomalies cardiaques. D'autres malformations congénitales ont également été signalées, telles qu'une malformation du pénis (hypospadias), une taille de tête plus petite que la normale, des malformations du visage, des ongles et des doigts. Si vous prenez du phénobarbital pendant la grossesse, vous courez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations congénitales nécessitant un traitement médical.
Dans la population générale, le risque de base de malformations congénitales graves est de 2 à 3 %. Ce risque est augmenté d'environ 3 fois chez les femmes prenant du phénobarbital.
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins qu’aucun autre traitement ne fonctionne pour vous.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte. Votre médecin doit vous présenter les effets possibles de GARDENAL 10 mg, comprimé sur l'enfant à naître et les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués attentivement. N'arrêtez pas de prendre du phénobarbital avant d'en avoir discuté avec votre médecin, car l'arrêt brutal du médicament peut augmenter le risque de développer des convulsions, ce qui peut avoir des effets nocifs sur vous et l'enfant à naître.
Si vous avez pris du phénobarbital pendant le dernier trimestre de la grossesse, une surveillance appropriée doit être effectuée pour détecter les troubles potentiels chez le nouveau-né, tels que les convulsions, les pleurs excessifs, la faiblesse musculaire, les troubles de la succion.
Femmes en âge d’avoir des enfants/Contraception
· Si vous êtes une femme en âge de procréer et envisagez une grossesse, informez votre médecin avant d'arrêter la contraception et avant d’être enceinte. Vous discuterez avec lui de la possibilité de passer à d'autres traitements adaptés afin d'éviter d'exposer l'enfant à naître au phénobarbital
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse
· N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
· Votre médecin envisagera un arrêt de ce traitement ou jugera de l’utilité éventuelle de le poursuivre lorsqu'aucun autre traitement moins risqué pour l'enfant à naître n’est efficace pour vous, auquel cas :
o pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître. Votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en acide folique.
o avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.
o après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements. Si vous avez pris GARDENAL 10 mg, comprimé en fin de grossesse, une surveillance adaptée sera mise en place pour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez le nouveau-né, tels qu’une faiblesse musculaire, des difficultés d’alimentation, les signes d’un sevrage.
o chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par phénobarbital pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenez rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.
GARDENAL 10 mg, comprimé contient du gluten
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 0,0029 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique 2, paragraphe « Ne prenez jamais GARDENAL 10 mg, comprimé »).
La posologie est strictement individuelle. Elle sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.
Mode d’administration
Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
Chez l’adulte : 1 seule prise par jour, le soir au coucher.
Utilisation chez les enfants
Chez l’enfant : 1 à 2 prises par jour.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, ne pas administrer le comprimé en entier car il peut l’avaler de travers. Le comprimé doit être écrasé et mélangé aux aliments avant de le lui donner.
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin.
N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.
Si vous avez pris plus de Gardénal 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre Gardénal 10 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose, ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Gardénal 10 mg, comprimé
N’arrêtez pas la prise de Gardénal 10 mg, comprimé sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive. Si vous arrêtez de prendre Gardénal 10 mg, comprimé brutalement vous vous exposez à la réapparition ou l’aggravation de crises épileptiques.
Effets indésirables graves
Gardenal 10 mg, comprimé peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») dont la fréquence est indéterminée.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants survient :
· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) dont la manifestation peut se caractériser par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Les résultats anormaux des tests sanguins peuvent inclure une augmentation des taux d'enzymes hépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie),
· pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) dont la manifestation peut se caractériser par une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bulles sous la peau (y compris les plis cutanés, la poitrine, l'abdomen (dont l'estomac), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre, à l’initiation du traitement,
· au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation de certaines enzymes, hépatites.
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· somnolence, réveil difficile avec parfois des difficultés pour parler,
· troubles du raisonnement,
· troubles de la mémoire,
· troubles du comportement, agitation, agressivité,
· réactions cutanées,
· rétraction de l’aponévrose de la main (maladie de Dupuytren),
· nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges, maux de tête,
· troubles de l’humeur,
· troubles du sommeil/insomnie,
· douleurs des articulations (syndrome épaule main ou ‘‘rhumatisme gardénalique’’).
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· pertes d’attention.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,
· rétraction de l’aponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),
· induration du corps caverneux du pénis (maladie de Lapeyronie),
· troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose),
· baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémie par carence en acide folique), baisse du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose, neutropénie et leucopénie), baisse des plaquettes (thrombocytopénie) ou diminution du nombre de l’ensemble des cellules du sang (pancytopénie),
· mouvements incontrôlables (dyskinésie),
· malformations et autres anomalies du développement de l’enfant à naître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GARDENAL 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Phénobarbital .................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de pomme de terre, amidon de blé, dextrine, stéarate de magnésium, carbonate de calcium.
Qu’est-ce que GARDENAL 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 80 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
43-47 AVENUE DE LA GRANDE ARMEE
75116 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
THEODOR PALLADY BLVD
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
|
| Plan du site | Accessibilité | Contact | Téléchargement | Declaration de confidentialité | Service-Public.fr | Legifrance | Gouvernement.fr |
![Visiter [medicaments.gouv.fr]](/img/icone_lien.png "Visiter [medicaments.gouv.fr] - nouvelle fenetre")
