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DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 14/03/2024
DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de donépézil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
DONEPEZIL TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d’une substance (acétylcholine) impliquée dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l’acétylcholine.
Il est utilisé pour le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer légère à modérément sévère. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne. Il est réservé aux patients adultes.
Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre soignant. Celui-ci vous aidera à prendre votre médicament conformément à la prescription.
Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL TEVA si vous avez ou avez eu l’une des affections ci-dessous :
· ulcères de l'estomac ou du duodénum,
· crises d’épilepsie ou convulsions,
· maladie cardiaque (telle que rythme cardiaque irrégulier ou très lent, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde),
· affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou antécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsade de pointes ou une personne de votre famille est atteinte d’un « intervalle QT prolongé »,
· faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre sang,
· asthme ou autre maladie pulmonaire chronique,
· problèmes de foie ou hépatite,
· difficultés à uriner ou maladie rénale légère.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
DONEPEZIL TEVA peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL TEVA.
Enfants et adolescents
DONEPEZIL TEVA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cela inclut les médicaments que votre médecin ne vous a pas prescrits mais que vous avez achetés vous-même dans une pharmacie. Cela s'applique également aux médicaments que vous pourriez prendre à l'avenir si vous continuez à prendre DONEPEZIL TEVA. En effet, ces médicaments peuvent affaiblir ou renforcer les effets de DONEPEZIL TEVA.
En particulier, il est important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
· médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque ; par exemple amiodarone, sotalol,
· médicaments contre la dépression ; par exemple citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxétine,
· médicaments contre la psychose ; par exemple pimozide, sertindole, ziprasidone,
· médicaments contre les infections bactériennes ; par exemple clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine,
· médicaments antifongiques ; par exemple kétoconazole,
· autres médicaments contre la maladie d'Alzheimer ; par exemple galantamine,
· traitements anti-douleur ou anti-arthrose ; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac sodique,
· traitement anticholinergique ; par exemple toltérodine,
· antiépileptiques ; par exemple phénytoïne, carbamazépine,
· médicaments pour traiter une maladie cardiaque ; par exemple quinidine, bêta-bloquants (propanolol et aténolol),
· traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam, succinylcholine,
· anesthésiques par voie générale,
· médicaments obtenus sans ordonnance ; par exemple phytothérapie.
Si vous devez subir une intervention nécessitant une anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL TEVA. En effet, votre médicament peut avoir une influence sur la dose d'anesthésiques nécessaire.
DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL TEVA.
DONEPEZIL TEVA ne doit pas être pris avec de l’alcool car l’alcool peut modifier son effet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
DONEPEZIL TEVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez ni outils ni machines sauf avis contraire de votre médecin. Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam
Ce médicament contient 0,14 mg d'aspartam dans chaque comprimé orodispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Quelle quantité de DONEPEZIL TEVA devez-vous prendre ?
En général, vous commencerez par prendre 5 mg (un comprimé blanc) tous les soirs avant de vous coucher. Après un mois, votre médecin pourra vous demander de prendre 10 mg (un comprimé jaune) tous les soirs avant de vous coucher.
En cas de rêves anormaux, de cauchemars ou de difficultés à dormir (voir rubrique 4), votre médecin pourra vous conseiller de prendre DONEPEZIL TEVA le matin.
Si vous présentez une insuffisance hépatique (maladie affectant le foie) ou une insuffisance rénale (maladie affectant les reins) légère ou modérée, vous pouvez prendre DONEPEZIL TEVA. Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, informez-en votre médecin avant de commencer le traitement. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (maladie affectant le foie) ne doivent pas prendre DONEPEZIL TEVA.
La dose indiquée peut varier selon la durée du traitement et les recommandations de votre médecin. La dose maximale recommandée est de 10 mg chaque soir.
Pour des doses non réalisables/faisables avec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles pour ce médicament.
Suivez toujours les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien sur la manière et le moment de prendre votre médicament.
Ne modifiez pas vous-même la dose sans l’avis de votre médecin.
Il est important que vous et vos soignants ayez bien compris les recommandations du médecin.
Mode d’administration
§ Ne pas appuyer sur le comprimé pour le faire sortir de l'emballage, il pourrait se casser.
§ Chaque film thermosoudé contient des comprimés dans des alvéoles séparées par des perforations permettant de les détacher. Découper le long des lignes de perforations (figure 1).
§ Retirer soigneusement la feuille d'aluminium en soulevant l'angle indiqué par la flèche (figures 2 et 3).
Vos mains doivent être sèches lorsque vous retirez le comprimé de la plaquette.
§ Le comprimé doit être placé sur la langue pour permettre sa désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, selon la préférence du patient.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement. Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de médicaments que vous n’auriez dû. Emportez cette notice, les comprimés restants et la boîte à l'hôpital pour que le médecin sache ce qui a été pris.
Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : nausées et vomissements, augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, pression artérielle basse (sensation de tête vide ou sensations vertigineuses lors du passage en position débout), problèmes respiratoires, perte de conscience et crises d'épilepsie ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible :
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour compenser un comprimé oublié.
En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible :
N’arrêtez pas de prendre les comprimés, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA, les effets bénéfiques de votre traitement vont disparaître progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant du donépézil.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant la prise de DONEPEZIL TEVA.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les effets indésirables graves suivants, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
· Atteinte du foie, par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont les suivants : nausées ou vomissements, perte d'appétit, sensation générale de malaise, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, et urines de couleur foncée (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
· Ulcères de l'estomac ou du duodénum. Les symptômes des ulcères sont des douleurs ou une gêne à l'estomac (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
· Saignements dans l'estomac ou les intestins. Cela peut entraîner des selles noires d’aspect goudronneux ou la présence de sang dans les selles (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
· Crises d'épilepsie ou convulsions (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
· Faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, surtout si, en même temps, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez de la fièvre ou si vos urines sont foncées. Cela pourrait être provoqué par une dégradation musculaire anormale potentiellement mortelle et pourrait entraîner des problèmes rénaux (affection appelée rhabdomyolyse) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Battements cardiaques rapides et irréguliers, et évanouissements qui pourraient être des symptômes d'une maladie potentiellement mortelle connue sous le nom de torsades de pointes (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· diarrhée,
· maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· crampes musculaires,
· fatigue,
· difficultés à dormir (insomnie),
· rhume,
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes),
· rêves anormaux, y compris cauchemars,
· agitation,
· agressivité,
· évanouissement,
· sensations vertigineuses,
· sensation de gêne au niveau de l’estomac,
· éruption cutanée,
· uriner de manière incontrôlée,
· douleurs,
· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque,
· hypersalivation.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· tremblements, rigidité ou mouvements involontaires, en particulier du visage, de la langue et des membres.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Modifications de l’activité cardiaque susceptibles d’être observées sur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé », augmentation de la libido, hypersexualité, syndrome de la tour de Pise (affection impliquant des contractions musculaires involontaires associées à une flexion latérale anormale du corps et de la tête).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est : chlorhydrate de donépézil
Chlorhydrate de donépézil........................................................................................................ 5 mg
Equivalant à 4,56 mg de donépézil
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), hypromellose, silice colloïdale anhydre, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de maïs, aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé orodispersible.
Comprimé blanc, rond et plat aux bords biseautés, comportant la mention « L 5 » gravée sur une face, l'autre face étant lisse, disponible en boîtes de 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 120 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÚT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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