Base de Données Publique des Médicaments

Pour la siméticone, aucune donnée d'exposition au cours de la grossesse n'est disponible. Les études sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes enceintes compte tenu de l'absence d'absorption digestive de la siméticone.

Allaitement

Les données sur l'excrétion de la siméticone dans le lait humain ou animal sont insuffisantes.

SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes allaitantes compte tenu de l'absence d'absorption digestive de la siméticone.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été menée.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de jaune orangé S (E110) et d'azorubine (E122), risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT.

(A : appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme d’action

La siméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La siméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Composition de la capsule molle : Gélatine, glycérol, azorubine (E122), diméticone, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), sorbate de potassium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 20, 30 ou 32 capsules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ARKOPHARMA

1ERE AVENUE 2709M

LID DE CARROS LE BROC

06510 CARROS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 818 8 4 : 20 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)

· 34009 300 819 0 7 : 30 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)

· 34009 320 743 4 1 : 32 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2025

Dénomination du médicament

SILIGAZ, capsule

Siméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SILIGAZ, capsule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILIGAZ, capsule ?

3. Comment prendre SILIGAZ, capsule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILIGAZ, capsule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SILIGAZ, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - ANTIFLATULENT.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans en cas ballonnement intestinal et de flatulences.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILIGAZ, capsule ?

Ne prenez jamais SILIGAZ, capsule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des constituants mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou en cas de constipation prolongée, veuillez consulter votre médecin.

Ce médicament contient deux agents colorants azoïques : le jaune orangé S (E110) et l'azorubine (E122); il peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 15 ans.

Autres médicaments et SILIGAZ, capsule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

SILIGAZ, capsule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Cependant comme la siméticone n'est pas absorbée par voie digestive, SILIGAZ peut être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SILIGAZ, capsule contient

Excipients à effet notoire : Jaune orangé S (E110), azorubine (E122).

3. COMMENT PRENDRE SILIGAZ, capsule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 15 ans :

2 capsules avant ou après chacun des principaux repas.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 15 ans.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Si vous avez pris plus de SILIGAZ, capsule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SILIGAZ, capsule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SILIGAZ, capsule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En raison de la présence de jaune orangé S (E110) et d'azorubine (E122), risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILIGAZ, capsule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILIGAZ, capsule

· La substance active est :

Siméticone .......................................................................................................................... 257,50 mg

Pour une capsule.

· Les autres composants sont :

Gélatine, glycérol, azorubine (E122), diméticone, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), sorbate de potassium.

Qu’est-ce que SILIGAZ, capsule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de capsule. Boîte de 20, 30 ou 32 capsules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ARKOPHARMA