ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

Dénomination du médicament

TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Tiotropium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

3. Comment utiliser TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, inhalants, anticholinergiques, code ATC : R03B B04.

TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un traitement qui a pour objectif d’aider les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliser TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule quotidiennement et pas seulement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.

TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule peut diminuer l’essoufflement que vous ressentez du fait de votre BPCO et contribue ainsi à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. Cela peut vous aider pour poursuivre vos activités quotidiennes. L’utilisation quotidienne de TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes permettra également de prévenir l’aggravation soudaine à court terme des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs jours. La durée d’action de ce médicament est de 24h, vous n'avez donc besoin de l’utiliser qu’une seule fois par jour. Pour assurer un dosage correct de TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, veuillez-vous conformer à la rubrique 3. « Comment utiliser TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule », ainsi qu’aux instructions d’utilisation fournies au verso de la notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?  

N’utilisez jamais TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :

· Si vous êtes allergique hypersensible) à la substance active, au tiotropium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou ses dérivés tels que l’ipratropium ou l’oxitropium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule.

· Informez votre médecin si vous avez un glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner.

· Si vous avez des problèmes rénaux, informez-en votre médecin.

· TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est indiqué en traitement d’entretien de votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), il n’est pas destiné à être utilisé pour le soulagement immédiat d’une gêne respiratoire ou d’une respiration sifflante apparue soudainement.

· Des réactions allergiques immédiates, telles qu’une éruption cutanée, un œdème, des démangeaisons, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire, peuvent survenir immédiatement après l’administration de TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

· Comme tous les autres traitements administrés par voie inhalée, une sensation d’oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir immédiatement après l’inhalation de TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

· Prenez soin de ne pas projeter de la poudre pour inhalation dans vos yeux car cela pourrait provoquer ou aggraver un glaucome à angle fermé (affection de l’œil). Une douleur ou une gêne oculaire, des troubles de la vision, la vision de halos autour de la lumière ou d’images colorées, associés à une rougeur oculaire sont des signes annonciateurs d’une crise aiguë de glaucome à angle fermé. Les symptômes oculaires peuvent s’accompagner de céphalées, de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’un glaucome à angle fermé, vous devez interrompre le bromure de tiotropium et consulter immédiatement votre médecin (de préférence un ophtalmologiste).

· La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les traitements anticholinergiques, peut à long terme favoriser le développement des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à garder une bonne hygiène buccale.

· Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes est le traitement adapté à votre cas.

· Ne pas utiliser TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule plus d'une fois par jour.

Enfants et adolescents

TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sans ordonnance.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé des médicaments similaires, tels que les médicaments à base d'ipratropium ou de l’oxitropium, pour traiter vos problèmes respiratoires.

Aucun effet indésirable spécifique n’a été signalé lorsque TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule a été administré avec d’autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment les médicaments par voie inhalée destinés à soulager les symptômes, par exemple du salbutamol, les méthylxanthines (par exemple, la théophylline) et/ou les stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple, la prednisolone).

TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s’il vous a été recommandé spécifiquement par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La survenue d’étourdissements, d’une vision trouble ou de céphalées peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose

Lorsque ce médicament est administré conformément à la posologie recommandée, une gélule par jour, chaque dose contient 5,5 microgrammes de lactose anhydre.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule (18 microgrammes de tiotropium) une fois par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée.

TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Le traitement devra être administré à la même heure chaque jour car TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule agit pendant 24 heures.

Les gélules doivent être utilisées par voie inhalée uniquement et non par voie orale.

NE PAS AVALER LES GELULES.

Le dispositif NeumoHaler, dans lequel vous devez mettre la gélule de TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, perfore la gélule ce qui vous permet d’inhaler la poudre qu'elle contient.

Vous devez vérifier que vous avez bien un dispositif d'inhalation NeumoHaler et que vous pouvez l’utiliser correctement. Les instructions pour l'utilisation du dispositif NeumoHaler sont fournies à la fin de la notice.

Vous ne devez pas souffler dans le dispositif NeumoHaler.

Si vous rencontrez des difficultés pour l’utilisation du dispositif NeumoHaler, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien de vous montrer comment il fonctionne.

Vous devez nettoyer votre dispositif NeumoHaler au moins une fois par mois. Les instructions pour le nettoyage du dispositif NeumoHaler sont fournies à la fin de la notice.

Lorsque vous prenez TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, veillez à ne pas projeter de la poudre dans vos yeux. En cas de projection de poudre dans vos yeux, vous risquez d’avoir une vision floue, une douleur et/ou une rougeur oculaire. Vous devez rincer immédiatement vos yeux à l’eau tiède, puis consulter immédiatement votre médecin pour avis.

Si vous sentez que votre respiration se détériore, vous devez consulter rapidement votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez inhalé plus d’une gélule de TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes en une journée, consultez immédiatement votre médecin. Vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.

Si vous oubliez d’utiliser TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante conformément à votre traitement habituel.

Si vous arrêtez d’utiliser TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter d’utiliser TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes. Si vous arrêtez d’utiliser TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, les signes et les symptômes de la BPCO peuvent s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sécheresse buccale : légère dans la majorité des cas.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensations vertigineuses,

· Maux de tête,

· Troubles du goût,

· Vision trouble,

· Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire),

· Inflammation de la gorge (pharyngite),

· Enrouement de la voix (dysphonie),

· Toux,

· Aigreur d’estomac (reflux gastro œsophagien),

· Constipation,

· Infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée),

· Éruption cutanée (rash),

· Émission d’urine douloureuse (dysurie),

· Difficulté à uriner (rétention urinaire).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Difficulté à s’endormir (insomnies),

· Vision de halos lumineux autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome),

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil,

· Irrégularité du rythme cardiaque (tachycardie supraventriculaire),

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations),

· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme),

· Saignements du nez (épistaxis),

· Inflammation du larynx (laryngite),

· Inflammation des sinus (sinusite),

· Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale ou iléus paralytique),

· Inflammation des gencives (gingivite),

· Inflammation de la langue (glossite),

· Difficultés à avaler (dysphagie),

· Inflammation de la bouche (stomatite),

· Envie de vomir (nausées),

· Réactions allergiques immédiates (hypersensibilité),

· Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (Œdème de Quincke),

· Urticaire,

· Démangeaisons (prurit),

· Infections urinaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Perte d’eau corporelle (déshydratation),

· Caries dentaires,

· Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· Infections ou ulcérations de la peau,

· Sécheresse de la peau,

· Gonflement des articulations.

Les effets indésirables graves comprennent les réactions allergiques entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution de la pression artérielle ou des sensations vertigineuses) pouvant survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes/dose, poudre pour inhalation. En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l’inhalation (bronchospasme). Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Vous pouvez utiliser votre dispositif NeumoHaler jusqu’à ce que vous ayez terminé les gélules contenues dans la boîte (maximum jusqu’à 3 mois).

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule  

· La substance active est le tiotropium.

Chaque gélule contient 18 microgrammes du principe actif tiotropium (sous forme de bromure anhydre). Au cours de l’inhalation, 12 microgrammes de tiotropium sont délivrés à l'embout buccal du dispositif NeumoHaler.

· Les autres excipients sont :

Lactose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), encre noire.

Qu’est-ce que TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Poudre pour inhalation en gélule.

Gélules blanches à blanchâtres avec l’impression T18 à l’encre noire sur la tête et contenant une poudre blanche à blanchâtre.

30, 60, 90 gélules sous plaquettes (aluminium/aluminium-PVC) pelables + le dispositif NeumoHaler.

Le dispositif NeumoHaler est dispositif unidose pour inhalation avec un corps et une tête verts et un bouton poussoir blanc fait en plastique (ABS) et en acier inoxydable.

Le dispositif NeumoHaler est emballé/disponible dans chaque boîte en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

JOAN BUSCALLÀ 1-9

08173 SANT CUGAT DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Instructions pour la manipulation et l’utilisation :

Cher patient,

Le dispositif NeumoHaler vous permet d’inhaler le médicament contenu dans la gélule de TIOTROPIUM VIATRIS, que votre médecin vous a prescrit pour vos difficultés respiratoires.

Suivez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin pour utiliser TIOTROPIUM VIATRIS. Le dispositif NeumoHaler est exclusivement conçu pour TIOTROPIUM VIATRIS. Vous ne devez pas l’utiliser pour prendre un autre médicament. Vous pouvez utiliser NeumoHaler jusqu’à ce que vous ayez fini le médicament contenu dans cette boîte (au maximum jusqu’à 3 mois). Le dispositif a un capuchon anti-poussière (couvercle supérieur courbé), embout buccal (situé sous le capuchon anti-poussière), base, bouton de perçage (sur le côté du NeumoHaler) et chambre centrale (située sous l'embout buccal).

Les gélules de TIOTROPIUM VIATRIS ne contiennent qu’une petite quantité de poudre et ne sont donc que partiellement remplies.

Fabricant du dispositif NeumoHaler

FERRER INTERNACIONAL, S.A

JOAN BUSCALLÀ 1-9

08173 SANT CUGAT DEL VALLÈS

ESPAGNE