ANSM - Mis à jour le : 17/05/2024
CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Cytarabine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La cytarabine appartient à une famille de médicaments appelés les cytotoxiques ; ces médicaments sont utilisés dans le traitement des leucémies aiguës (cancer du sang dans lequel vous avez trop de globules blancs) y compris dans la prévention et le traitement de l’atteinte du système nerveux central (leucémie méningée). La cytarabine interfère avec la croissance des cellules cancéreuses, et finit par les détruire.
N’utilisez jamais CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si le nombre de cellules dans votre hémogramme est très faible pour des raisons autres que le cancer, sauf si votre médecin décide que le traitement par la cytarabine ne présente pas de danger ;
· si vous éprouvez de plus en plus de difficultés à coordonner vos mouvements après une radiothérapie ou un autre traitement anticancéreux comme le méthotrexate ;
· si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.
· si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement, car le traitement ne doit être instauré que sous surveillance médicale étroite ;
· si vous avez des problèmes au niveau du foie. Si votre foie ne fonctionne pas bien avant le traitement, la cytarabine doit uniquement vous êtes administrée sous surveillance médicale étroite ;
· si vous avez reçu une radiothérapie ;
· si vous recevez une transfusion d’un certain type de cellules sanguines (granulocytes) ;
· si vous avez subi ou allez subir une dialyse immédiatement avant ou après le traitement par la cytarabine. Si vous êtes sous dialyse, le médecin pourra modifier le moment auquel ce médicament vous sera administré car la dialyse risque de réduire l’effet de ce médicament.
Pendant le traitement :
· votre médecin vous fera faire régulièrement des analyses de sang et examinera votre moelle osseuse si nécessaire ;
· votre médecin pourra surveiller fréquemment le fonctionnement de votre foie et de vos reins ;
· votre médecin pourra effectuer des tests afin de vérifier le fonctionnement de vos nerfs pendant le traitement par ce médicament ;
· les taux d’acide urique (indiquant que les cellules cancéreuses sont détruites) dans votre sang peuvent être élevés (hyperuricémie) pendant le traitement. Votre médecin vous dira si vous avez besoin de prendre des médicaments pour contrôler ce problème ;
· L’administration de vaccins vivants ou atténués est déconseillée pendant le traitement par la cytarabine. Consultez votre médecin si nécessaire. L’utilisation d’un vaccin tué ou inactivé peut ne pas avoir l’effet souhaité en raison de la suppression su système immunitaire pendant le traitement par la cytarabine.
La cytarabine réduit fortement la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse. Ceci peut vous rendre plus sensible aux infections ou plus susceptible de présenter des saignements. Les nombres de cellules sanguines peuvent continuer à baisser après l’arrêt du traitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.
· comprimés de digoxine ou de bêta-acétyldigoxine (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques) ;
· gentamycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes) ;
· 5-fluorocytosine (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ;
· si vous recevez des médicaments contenant du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone, qui sont utilisés dans les programmes thérapeutiques anticancéreux ;
· tout autre médicament susceptible de supprimer votre système immunitaire (comme l’azathioprine ou la mercaptopurine) ;
· le méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter une série de cancers et certaines affections inflammatoires)
· l'idarubicine (utilisée dans le traitement de la leucémie et du cancer du sein).
CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez éviter de tomber enceinte si vous ou votre partenaire recevez un traitement par la cytarabine. Si vous êtes sexuellement actif(-ve), il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter la survenue d’une grossesse pendant le traitement, et ce, que vous soyez un homme ou une femme. La cytarabine peut causer des anomalies congénitales, par conséquent, il est important d’informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins 6 mois après le traitement. Les patients masculins doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la cytarabine et pendant au moins 3 mois après le traitement afin d'éviter que leurs partenaires ne tombent enceintes.
Allaitement
Vous devez arrêter d’allaiter votre enfant avant de commencer le traitement par la cytarabine parce que ce médicament peut être nocif pour les nourrissons allaités.
Fertilité
La cytarabine peut donner lieu à la suppression des cycles menstruels chez la femme et entraîner une aménorrhée, et elle est susceptible de supprimer la production des spermatozoïdes chez les hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La cytarabine n’a pas d’effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les traitements anticancéreux en général peuvent altérer la capacité de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si c’est votre cas, vous devez vous abstenir de conduire et d’utiliser des machines.
CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament peut être administré par injection (à l’aide d’une seringue), sous la peau (sous-cutanée) ou dans une veine (intraveineuse) ou dans un muscle (intramusculaire) ou dans la colonne vertébrale (intrathécale).
Posologie
Selon votre état de santé, votre médecin décidera de la dose de cytarabine, du type de traitement à vous administrer, à savoir un traitement d’induction ou un traitement d’entretien, et il calculera votre surface corporelle, à l’aide de votre poids et de votre taille.
Si vous avez reçu plus de CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Les fortes doses peuvent aggraver les effets indésirables tels que des aphtes dans la bouche ou diminuer le nombre de globules blancs et de plaquettes (cellules qui permettent au sang de coaguler) dans le sang, occasionner des lésions nerveuses, des problèmes cardiaques et même, entraîner la mort. Si vous souffrez de ces effets indésirables, il est possible que vous ayez besoin d’antibiotiques ou de transfusions sanguines. Les aphtes dans la bouche peuvent être traités pour les rendre moins gênants pendant leur cicatrisation.
Si vous oubliez d’utiliser CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables de la cytarabine dépendent de la dose administrée. Ils touchent essentiellement le tube digestif, mais également le sang. Les effets indésirables sur le tube digestif sont moins importants si la cytarabine est administrée par perfusion.
Si l’un des effets suivants se produit, vous pourriez avoir besoin d’un avis médical urgent. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous remarquez l’un des effets suivants :
· apparition subite de signes d’une allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, un essoufflement ou une respiration sifflante ;
· une combinaison de symptômes comme de la fièvre ou une température corporelle faible, une respiration rapide, une fréquence cardiaque élevée, une confusion et un œdème qui peuvent être des signes d’un empoisonnement du sang (septicémie) ;
· infection ou inflammation au site d’injection ;
· lésion de la moelle épinière entraînant une paralysie de deux membres ou plus ;
· faiblesse ou engourdissement des membres, dysfonctionnement sexuel, convulsions et perte de conscience, qui peuvent être des signes de lésions au niveau du cerveau ou des nerfs
· douleur ou sensibilité inhabituelle au niveau des muscles ;
· yeux douloureux, larmoyants ou qui brûlent avec saignements, troubles visuels et sensibilité à la lumière ;
· perte totale de la vue (cécité) ;
· douleur fulgurante soudaine dans la poitrine qui se propage aux épaules et dans le cou ;
· douleurs abdominales sévères accompagnées de vomissements, de diarrhées, de constipation ou de sang dans les selles ;
· perte soudaine de poids ou jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), modification de la couleur des urines ou des selles, toux persistante accompagnée de fièvre, de frissons et d’un essoufflement, causés par une infection des poumons ;
· augmentation d’autres signes d’infection comme des maux de gorge ou des aphtes de la bouche, qui peuvent être causés par une diminution du nombre de globules blancs ;
· peau pâle et fatigue ou augmentation des saignements et des ecchymoses (bleus), pouvant être causées par une diminution du nombre d’autres types de cellules sanguines ;
· difficulté à uriner ou à vider la vessie.
Les autres effets indésirables potentiels comprennent :
Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· fièvre ;
· cellules sanguines anormales (mégaloblastose) ;
· perte de l’appétit ;
· difficultés pour avaler ;
· maux de ventre (douleurs abdominales) ;
· nausées (envie de vomir) ;
· vomissements ;
· conscience diminuée (à fortes doses) ;
· difficultés d’élocution (à fortes doses) ;
· mouvements oculaires anormaux (nystagmus à forte dose) ;
· diarrhées ;
· inflammation ou ulcération au niveau de la bouche ou de l’anus ;
· effets réversibles sur le foie, comme une augmentation des taux d’enzymes ;
· effets réversibles sur la peau comme un rougissement (érythème), formation de cloques, éruption cutanée, urticaire, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), chute des cheveux (à hautes doses) ;
· problèmes rénaux qui peuvent être identifiés au moyen d’une analyse de sang ou d’urine ;
· taux d’acide urique anormalement élevés (hyperuricémie).
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· maux de gorge ;
· maux de tête ;
· inflammation et ulcères de l’œsophage ;
· taches brunes/noires sur la peau (lentigo) ;
· ulcération de la peau ;
· engourdissement des bras et des jambes ;
· démangeaisons ;
· essoufflement ;
· douleurs au niveau des muscles et des articulations.
Très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
· cloques ou éruption cutanée ;
· battements cardiaques irréguliers (arythmie).
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :
· étourdissements ;
· gonflement douloureux des bras ou des jambes ;
· apparition de taches de rousseur sur la peau ;
· éruption cutanée ;
· douleurs dans la poitrine ;
· sensations douloureuses de brûlure au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds ;
· rythme cardiaque ou battements cardiaques plus lents que d'habitude ;
· faible nombre de pré-stades de globules rouges (réticulocytes) dans le sang ;
· faible taux de globules blancs (neutropénie) ;
· sensation de malaise avec température élevée dû à un faible taux de globules blancs (neutropénie fébrile).
Autres effets indésirables :
Le syndrome de la cytarabine peut se déclarer 6 à 12 heures après le début du traitement. Les symptômes comprennent :
· fièvre ;
· douleurs osseuses et musculaires ;
· yeux douloureux (conjonctivite) ;
· sensation générale de malaise ;
· douleurs occasionnelles dans la poitrine ;
· éruption cutanée ;
· nausées (envie de vomir).
Les symptômes suivants sont susceptibles d’apparaître après un traitement par voie intrathécale (injection dans l’espace autour de la moelle épinière) avec la cytarabine :
· inflammation de la membrane entourant le cerveau et la moelle épinière, pouvant inclure des symptômes tels que des maux de tête sévères, un engourdissement ou une sensation de picotements dans les mains et les jambes, etc.
Votre médecin pourra vous prescrire des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires tels que l’hydrocortisone, la prednisolone, la dexaméthasone) pour prévenir ou traiter ces symptômes. S’ils sont efficaces, le traitement par la cytarabine peut être poursuivi.
Les symptômes suivants, qui sont généralement réversibles, sont susceptibles d’apparaître chez jusqu’à un tiers des patients après un traitement par de fortes doses de cytarabine :
· changements de personnalité ;
· modification de l’état de vigilance ;
· problèmes de coordination et d’équilibre ;
· confusion ;
· somnolence ;
· tremblements.
Ces effets indésirables peuvent se produire plus fréquemment :
· chez les patients âgés (de plus de 55 ans) ;
· chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique ou rénale ;
· après un traitement anticancéreux antérieur du cerveau et de la moelle épinière, par exemple, une radiothérapie ou une injection de cytostatique ;
· chez les patients alcooliques.
Le risque de dommages pour le système nerveux central augmente si le traitement par la cytarabine :
· est administré à fortes doses ou à intervalles courts ;
· est associé à d’autres traitements qui sont toxiques pour le système nerveux (tels que la radiothérapie ou le méthotrexate).
Le traitement par la cytarabine est également susceptible de donner lieu à l’arrêt des règles chez les femmes et à la diminution de la production de spermatozoïdes chez les hommes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide, incolore, ou qu’elle contient des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
La stabilité physico-chimique pendant l’utilisation a été démontrée aux concentrations de 0,04 mg/ml, 1,0 mg/ml et 4,0 mg/ml. Le produit est stable pendant 8 jours à une température inférieure à 25 °C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode de dilution écarte le risque de contamination bactérienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation pendant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ce que contient CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Cytarabine....................................................................................................................... 20 mg
Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion.
· Les autres excipients sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Voir la rubrique 2 « CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium ».
Qu’est-ce que CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est une solution limpide, incolore, ne contenant pas de particules visibles.
2 ml en flacon en verre transparent avec bouchon en caoutchouc butylique et capsule amovible en aluminium bleu. Boîtes de 1, 5 ou 25 flacons.
5 ml en flacon en verre transparent avec bouchon en caoutchouc butylique et capsule amovible en aluminium rouge. Boîtes de 1, 5 ou 25 flacons.
Le flacon en verre est enveloppé d’un revêtement en plastique avec base sans PVC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59800 LILLE
POL. IND. CONSORCI ZONA FRANCA, c/C, 12-14
08040
BARCELONA
ESPAGNE
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Des informations pratiques sur la préparation/manipulation du médicament sont fournies ci-après, en complément des informations figurant à la rubrique 3 :
Incompatibilités
Il a été rapporté que les solutions de cytarabine sont incompatibles avec divers médicaments, à savoir, la carbénicilline sodique, la céphalothine sodique, le fluorouracile, le sulfate de gentamicine, l’héparine sodique, le succinate sodique d’hydrocortisone, l’insuline ordinaire, le succinate sodique de méthylprednisolone, la nafacilline sodique, l’oxacilline sodique, la pénicilline G sodique (benzylpénicilline), le méthotrexate et le succinate de prednisolone.
Cependant, cette incompatibilité dépend de plusieurs facteurs (p. ex. les concentrations du médicament, les diluants particuliers utilisés, le pH résultant, la température). Il est recommandé de consulter des références spécialisées pour des informations spécifiques sur la compatibilité.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception des liquides de dilution recommandés.
Utilisation et directives relatives à la manipulation des produits cytotoxiques
Exclusivement pour usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est destinée à être administrée par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou intrathécale.
La solution diluée doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Les médicaments administrés par voie parentérale doivent faire l’objet avant leur administration d’un examen visuel afin de déceler la présence éventuelle de particules et d’un changement de couleur, lorsque la solution et le conteneur le permettent.
Si la solution semble avoir changé de couleur ou si elle contient des particules visibles, il faut l’éliminer.
Cytarabine Accord 20 mg/ml solution injectable/pour perfusion est une solution prête à l’emploi, mais elle peut être diluée avec de l’eau stérile pour préparations injectables, une solution injectable de dextrose à 5 % ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
La stabilité physico-chimique pendant l’utilisation a été démontrée aux concentrations de 0,04 mg/ml, 1,0 mg/ml et 4,0 mg/ml. Le produit est stable pendant 8 jours à une température inférieure à 25 °C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode de dilution écarte le risque de contamination bactérienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation pendant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Les agents de chimiothérapie doivent être préparés avant leur administration exclusivement par des professionnels formés à l’utilisation sure de la préparation. Les opérations telles que la dilution et le transfert dans des seringues doivent uniquement être effectuées dans les zones réservées à cet usage. Le personnel exécutant ces procédures doit être protégé comme il se doit avec des vêtements et des gants de protection, ainsi qu’une protection oculaire. Il est conseillé aux femmes enceintes de ne pas manipuler les agents de chimiothérapie.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, la zone touchée doit être lavée à grande eau ou avec une solution saline normale. Une crème douce peut être utilisée pour traiter la sensation passagère de picotement de la peau. En cas d’atteinte oculaire, il convient de demander un avis médical.
En cas de projection accidentelle, les opérateurs doivent mettre des gants et essuyer le liquide renversé à l’aide d’une éponge conservée dans cette zone à cette fin uniquement. Rincer la zone deux fois à l’eau. Mettre toutes les solutions et les éponges dans un sac en plastique et bien le refermer.
Élimination
Pour détruire les déchets, les mettre dans un sac à déchets à haut risque (pour cytotoxiques) jetable et les incinérer à 1100 °C. En cas de projection accidentelle, limiter l’accès à la zone affectée et porter un équipement de protection approprié comprenant des gants de protection et des lunettes de sécurité. Limiter la propagation du produit et nettoyer la zone avec du papier/un matériau absorbant. Les projections accidentelles peuvent également être traitées avec une solution d’hypochlorite sodique à 5 %. La zone affectée doit être nettoyée à grande eau. Mettre le matériel contaminé dans un sac poubelle résistant aux fuites, pour agents cytotoxiques et incinérer à 1100 °C.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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