ANSM - Mis à jour le : 27/02/2023

Dénomination du médicament

MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Gestodène/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

· MINESSE est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter une grossesse.

· Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une faible quantité de deux hormones féminines, appelées le gestodène et l'éthinylestradiol.

· Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos.

· Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules contraceptives « combinées ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser MINESSE si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· Si vous êtes allergique au gestodène ou à l’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;

· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

o maladie appelée hyperhomocystéinémie.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· Si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne du foie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votre médecin vous demandera d’arrêter le traitement jusqu’à ce que votre foie fonctionne de nouveau normalement ;

· Si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas la cause ;

· Si vous avez un cancer du sein, de l’utérus ou un cancer sensible aux hormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer est suspecté ;

· Si vous avez une hépatite C et prenez certains médicaments antiviraux tels que l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir ou le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de MINESSE, vous devez également en informer votre médecin.

· Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre, un taux élevé de cholestérol et de graisses ou un taux élevé de prolactine (hormone provoquant la montée de lait).

· Si vous êtes obèse.

· Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s’il y a eu des cas de cancer du sein dans votre famille proche.

· Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).

· Si vous souffrez d’épilepsie (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé »).

· Si vous souffrez de migraines.

· Si vous avez une perte de l’audition due à une maladie appelée otosclérose.

· Si vous souffrez d’asthme.

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).

· Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre MINESSE.

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).

· Si vous avez des varices.

· Si vous ou l’un de vos parents proches (parents, grands-parents, frères, sœurs…) avez déjà souffert d’une maladie favorisant la formation de caillots de sang (au niveau d’une jambe, d’un poumon ou d’un autre organe, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Si, pendant une grossesse ou lors de l’utilisation d’une autre pilule contraceptive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons, des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).

· Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque de grossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l’utilisation d’une autre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil lorsque vous utilisez MINESSE.

· Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.

· Si vous souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Si vous souffrez de dépression.

· Si vous avez une tension artérielle élevée.

· Si vous souffrez d’une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.

· Si vous développez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont MINESSE ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute à propos de l’utilisation de MINESSE.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que MINESSE augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· Dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· Dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]) ;

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à MINESSE est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre MINESSE, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à MINESSE est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme MINESSE, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent MINESSE	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à MINESSE est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de MINESSE plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser MINESSE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par MINESSE.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez MINESSE, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de MINESSE est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que MINESSE, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez MINESSE, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

MINESSE et cancer

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due à la pilule. Il est possible que les femmes qui prennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plus attentivement par leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancer du sein.

Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuis relativement longtemps, des études ont rapporté des cas de cancer du col de l’utérus. On ignore pour l’instant si cela est dû à la pilule ou bien au comportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plus fréquents), ou à d’autres facteurs.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant la pilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d’utilisation de MINESSE. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise des comprimés placebos

Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaune pâle, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles après l'arrêt de la prise de MINESSE

Quand vous arrêtez la prise de MINESSE, le retour de vos règles peut prendre un certain temps. Si l'absence de règles persiste pendant une période prolongée, veuillez consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent avoir un impact sur la concentration sanguine de MINESSE et donc diminuer l'efficacité contraceptive de MINESSE et peuvent provoquer des saignements non attendus.

Cela inclut :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

o des infections à VIH (le ritonavir), des infections à virus de l’hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse)

o de l’épilepsie (par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, le topiramate, le felbamate)

o de la tuberculose (par exemple la rifabutine, la rifampicine)

o des infections fongiques (la griséofulvine, les antimycosiques azolés, par exemple l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole)

o des infections bactériennes (antibiotiques de la classe des macrolides, par exemple la clarithromycine, l’érythromycine)

o de certaines maladies cardiaques, de la pression sanguine élevée (les inhibiteurs calciques par exemple le vérapamil, le diltiazem)

o de l’arthrite, de l’arthrose (l’étoricoxib)

o des troubles du sommeil (le modafinil)

· un médicament contenant du millepertuis utilisé pour traiter certains types de dépression

· le jus de pamplemousse

La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase hépatique (rétention de bile dans le foie) lors de l’association avec des contraceptifs oraux combinés.

MINESSE peut avoir un impact sur l’efficacité des autres médicaments, par exemple :

· lamotrigine

· cyclosporine

· theophylline

· tizanidine

N’utilisez pas MINESSE si vous avez une hépatite C et prenez certains médicaments contre l’hépatite C tels que ceux contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces produits pourraient entraîner des augmentations dans les résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant le début du traitement avec ces médicaments.

MINESSE peut être recommencé environ 2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, la prescription d’une contraception n’est pas justifiée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte sous MINESSE, arrêtez de prendre cette pilule et consultez votre médecin.

En cas de désir de grossesse, parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il n’est pas recommandé d’utiliser MINESSE si vous allaitez.

Si vous souhaitez allaiter, votre médecin vous recommandera un mode de contraception adapté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet de MINESSE sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été étudié. MINESSE n'affecte probablement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les sensations vertigineuses ont été rapportées comme effet secondaire. Si vous ressentez des sensations vertigineuses, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant la disparition de ces problèmes.

MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre MINESSE.

3. COMMENT PRENDRE MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre MINESSE en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Commencez la prise de MINESSE par le comprimé numéro 1 qui se trouve à côté de l’inscription « DEBUT ».

· Perforez au centre de la plaquette l’opercule marqué du jour de la semaine correspondant à la prise du 1^er comprimé. Ce sera le jour de début de chaque nouvelle plaquette, et aussi le jour de la semaine où vous prendrez les comprimés n° 8, 15 et 22 distingués par un contour en couleur. Ceci vous aidera à vérifier que vous prenez correctement les comprimés.

· Chaque plaquette contient 28 comprimés. Prenez un comprimé tous les jours au même moment de la journée sans oubli pendant 28 jours consécutifs en suivant le sens des flèches, soit : un comprimé actif jaune pâle par jour pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo blanc par jour les 4 derniers jours.

· Après la prise du dernier comprimé de la plaquette, continuez de prendre MINESSE le lendemain en entamant une nouvelle plaquette sans interruption entre les deux plaquettes. Vous débuterez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine. Comme il n’y a pas d’interruption dans la prise de MINESSE, il est important que vous ayez toujours la plaquette suivante d’avance avant d’en finir une.

· Les saignements surviennent généralement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé jaune pâle et peuvent se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Mode et voie d’administration

Avalez les comprimés avec un grand verre d’eau.

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent

Le 1^er comprimé est à prendre le 1^er jour des règles.

Si vous changez de pilule contraceptive

Terminez la plaquette en cours (si votre pilule actuelle contient aussi des comprimés sans hormone, ne les prenez pas). Puis commencez la plaquette de MINESSE le lendemain sans interruption entre les deux pilules.

Si vous utilisiez une méthode uniquement progestative (pilule progestative, méthode injectable ou implant)

· en relais d'une pilule progestative : vous pouvez débuter MINESSE à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative

· en relais d'un implant : débutez MINESSE le jour du retrait de l'implant

· en relais d'un contraceptif injectable : débutez MINESSE le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode locale de contraception (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule.

Si vous débutez MINESSE après une interruption de grossesse du premier trimestre

Normalement, vous pouvez débuter immédiatement, mais il est recommandé de demander l’avis de votre médecin au préalable.

Si vous débutez MINESSE après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

Comme pour toute autre pilule contraceptive, MINESSE ne devra pas être débuté moins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse car le risque de formation de caillots de sang est augmenté. Si vous débutez plus tard, il est recommandé d'utiliser une méthode locale de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de débuter MINESSE, assurez-vous de n’être pas enceinte ou attendez le retour de vos règles.

Dans tous les cas, demandez l’avis de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cette pilule.

Si vous avez pris plus de MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales), des tensions mammaires, des vertiges, de la somnolence/fatigue et des troubles du cycle (saignements entre les règles).

Demandez l’avis de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

L’oubli d’un comprimé vous expose à un risque de grossesse

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle, jusqu’à la fin de la plaquette.

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas :

· prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour

· poursuivez la prise du contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette

· utilisez en même temps une méthode locale de contraception (préservatifs, spermicides...) pendant les 7 jours suivants

· si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaune pâle, jetez les comprimés blancs restants et débutez la plaquette suivante.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés jaune pâle d’une plaquette et que vos règles ne surviennent pas quand vous prenez les comprimés blancs, il se peut que vous soyez enceinte.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés blancs, vous restez toujours protégée contre un risque de grossesse à condition que le délai entre la prise du dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas 4 jours.

Demandez l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise du comprimé entraîne une situation similaire à l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les recommandations décrites sous le paragraphe « Si vous oubliez de prendre MINESSE ».

Si les vomissements et les diarrhées sévères se répètent sur plusieurs jours, vous devez utiliser une méthode locale de contraception (préservatif, spermicides...) jusqu’au démarrage de la plaquette suivante. Demandez l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à MINESSE, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINESSE ? ».

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves indiqués ci-dessous :

· Une réaction allergique grave – de fréquence inconnue

o Les symptômes sont les suivants : respiration sifflante soudaine, difficulté respiratoire ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, éruption cutanée, urticaire.

· Angio-œdème – de fréquence inconnue

o Les symptômes sont les suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).

· Thrombose de la veine rétinienne – de fréquence inconnue

o Les symptômes surviennent le plus souvent dans un seul œil

o Vision brouillée non douloureuse pouvant évoluer en perte de la vue

o Perte soudaine de la vue.

· Syndrome hémolytique et urémique (affection du sang et des reins) – de fréquence inconnue

o Les symptômes sont les suivants : vomissements, diarrhée (qui peut être sanguinolente), fièvre, sensation de faiblesse, diminution de la production d'urine.

· Pancréatite – rare (peut affecter 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)

o Les symptômes sont une douleur grave dans le haut du ventre, pouvant s'étendre dans le dos.

· Erythème multiforme – de fréquence inconnue

o Les symptômes sont une éruption cutanée avec des taches roses ou rouges, particulièrement sur la paume des mains et la plante des pieds, avec éventuellement formation de cloques. Cela peut s'accompagner d'ulcères au niveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, et de fièvre.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· mal de tête, notamment migraine,

· douleur abdominale,

· seins douloureux,

· seins sensibles,

· règles discrètes ou absence de règles.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infection vaginale, notamment mycose vaginale,

· saignement entre les règles,

· modification de l’humeur incluant dépression ou modification du désir sexuel,

· nervosité ou vertiges,

· nausées, vomissements,

· sensation de ballonnement,

· acné,

· règles douloureuses,

· modification de l’abondance des règles,

· modification des sécrétions vaginales ou du col de l’utérus (ectropion),

· rétention d’eau dans les tissus ou œdème (rétention sévère d’eau),

· perte ou prise de poids,

· éruption cutanée,

· chute de cheveux.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation de l’appétit,

· diminution de l’appétit,

· développement excessif de la pilosité,

· taches de coloration sur le visage (masque de grossesse),

· modification des résultats d’analyse de laboratoire : élévation des taux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée,

· écoulement au niveau du mamelon,

· augmentation de la taille des seins,

· aggravation de veines variqueuses.

Rare ( pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· affections du foie ou de la vésicule biliaire (comme une hépatite ou un trouble de la fonction du foie),

· maladie de la vésicule biliaire, notamment calculs biliaires ou aggravation de cette affection.

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie,

· aggravation d’une maladie du système immunitaire (lupus), d’une maladie du foie (porphyrie) ou d’une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

· obstruction de l'écoulement de la bile dans le foie ou aggravation de cette affection,

· maladie intestinale ischémique, aggravation possible de maladie intestinale inflammatoire – symptômes de crampes et de douleurs abdominales, diarrhée (pouvant être sanguinolente), perte de poids,

· intolérance à un sucre appelé glucose,

· intolérance aux lentilles de contact,

· crampes abdominales,

· jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux),

· grosseurs rouges et sensibles sous la peau (érythème noueux),

· inflammation du nerf optique pouvant entraîner une perte partielle ou totale de la vue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé  

Comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif) :

· Les substances actives sont :

Gestodène...................................................................................................... 60 microgrammes

Ethinylestradiol............................................................................................... 15 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé jaune pâle.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline potassique, polyéthylène glycol 1450, eau purifiée, cire de montane-glycol, jaune Opadry [hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)].

Comprimé pelliculé blanc (comprimé placebo) :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline potassique, polyéthylène glycol 1500, eau purifiée, cire de montane-glycol, Opadry blanc [hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol].

Qu’est-ce que MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de 24 comprimés pelliculés de couleur jaune pâle (gravés « 60 » sur une face et « 15 » sur l’autre face du comprimé) et 4 comprimés pelliculés de couleur blanche. Chaque plaquette est emballée dans une poche en papier aluminium avec un sachet de dessicant de gel de silice.

Après l’ouverture de la poche, le sachet de dessicant peut être retiré.

Boîte de 1, 3 et 6 plaquette(s) de 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

LITTLE CONNELL

Newbridge, Co. Kildare

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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